Локоїд 1 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОКОИД ® (LOCOID ® )

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират; 1 г мази содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата; вспомогательное вещество: олеогель полиэтиленовый.

Мазь. Основные физико-химические свойства: прозрачная, от светло-серого до беловатого цвета мягкая жирная мазь.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А B02.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотёчное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое. Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, лечащиеся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз), возникновение которых не связано с микроорганизмами и которые, как ожидается, будут давать неполный ответ на лечение активными препаратами слабого действия. Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); · язвенные поражения кожи, раны; · побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии); · ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; · аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Данные о лекарственном взаимодействии препарата Локоид®, мази, отсутствуют.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития открытоугольной глаукомы или subcapsulярной катаракты. Кожа лица, половых органов и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения поражений в этих областях можно применять только кортикостероиды слабого действия. Иногда может быть целесообразно накладывать на пораженный участок повязку с доступом или без доступа воздуха либо применять окклюзионную повязку. Действие кортикостероидов может усиливаться путем наложения окклюзионной повязки за счет увеличения проникновения (с коэффициентом примерно 10) препарата через роговой слой эпидермиса. Однако это увеличивает риск возникновения побочных эффектов. Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на большие участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к подавлению адренокортикальной функции. Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови. При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Локоид® или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 граммов в неделю. Применение препарата на область лица, сгибателей и на другие участки тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата. Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушенной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными. Нарушения зрения. При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Беременность. Кортикостероиды проникают через плаценту. До настоящего времени отсутствует четкая информация о развитии у человека тератогенных эффектов, подобных тем, что наблюдались в опытах на животных. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких пороков развития плода, как расщепление твердого нёба и задержка внутриутробного развития. Кроме этого, данные доклинических исследований не добавляют соответствующей информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста плода, адреналовая супрессия). Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременной женщины, с учетом их ограниченной системной абсорбции возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при долговременном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний. Грудное вскармливание. Локоид®, мазь, можно применять женщинам, кормящим грудью, только в условиях краткосрочного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на поражённую кожу следует прекратить грудное вскармливание.

Данные о влиянии мази Локоид® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют. Появление такого влияния не ожидается.

Препарат наносить небольшим количеством на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю. Общая курсовая доза не должна превышать 30– 60 г в неделю. Локоид ® следует наносить ровным тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения. Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта можно накладывать окклюзионную повязку.

Применять детям в возрасте от 3 месяцев.

В случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции». Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Класс системы органов Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Со стороны эндокринной системы Адреналовая супрессия Со стороны органов зрения Повышение внутриглазного давления, повышение риска возникновения катаракты (при местном применении). Частота неизвестна: размытое зрение (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Контактная аллергия; пустулезные акне; атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями; депигментация; розацеподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости; дерматит и экзема, включая контактный дерматит, замедленное заживление ран; гипертрихоз. Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адреналовой супрессии при длительном применении препарата. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка или в областях кожных складок); применение на большие участки кожи; длительное лечение; применение детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у них тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (пропиленгликоль). Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в областях кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях предполагаемых побочных реакций.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г мази в алюминиевом тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

За рецептом

Темлер Италия С.р.л. / Temmler Italia S.r.l. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа делле Индустрие, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия / Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italy.