Лодиксем 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОДИКСЕМ (LODIXEM)

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат; 1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50,0 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Лодиксем является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Лекарственное средство повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Лекарственное средство Лодиксем улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Механизм действия лекарственного средства Лодиксем обусловлен его антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембранносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Лекарственное средство Лодиксем повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран. Лекарственное средство Лодиксем нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при остром коронарном недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Лодиксем способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

При внутримышечном введении лекарственное средство Лодиксем определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45−0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400−500 мг составляет 3,5−4,0 мкг/мл. Лодиксем быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Лекарственное средство выводится из организма с мочой, в основном в глюкуронокон'югированной форме и в незначительных количествах — в неизменённом виде. Клинические характеристики.

- Острые нарушения мозгового кровообращения; - черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы; - дисциркуляторная энцефалопатия; - нейроциркуляторная дистония; - легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза; - тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; - острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии; - первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии; - купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений; - острая интоксикация антипсихотическими средствами; - острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства Лодиксем. Острая печеночная или почечная недостаточность. Детский возраст. Беременность, период грудного вскармливания.

При одновременном применении лекарственный препарат Лодиксем усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства Лодиксем. Препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Лодиксем содержит: 0,011 ммоль (или 0,242 мг) натрия в 1 мл лекарственного средства; 0,264 ммоль (или 5,808 мг) натрия в 24 мл лекарственного средства. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания не проводилось, поэтому лекарственное средство Лодиксем противопоказано в период беременности или грудного вскармливания.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Лекарственный препарат Лодиксем назначают внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе введения лекарственный препарат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида (200 мл). Струйно Лодиксем вводят медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40−60 капель за 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. При острых нарушениях мозгового кровообращения лекарственный препарат Лодиксем назначают в комплексной терапии в первые 10–14 дней внутривенно капельно взрослым по 200–500 мг 2 - 4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200–250 мг 2 - 3 раза в сутки в течение 2 недель. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговой травмы лекарственный препарат Лодиксем применяют в течение 10–15 дней путём внутривенного капельного введения по 200–500 мг 2–4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации лекарственный препарат Лодиксем следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200−500 мг 1−2 раза в сутки в течение первых 14 дней. Затем препарат вводят внутримышечно по 100−250 мг в сутки в течение последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводят внутримышечно по 200−250 мг 2 раза в сутки в течение 10−14 дней. При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных состояниях лекарственный препарат назначают внутримышечно в дозе 100−300 мг в сутки в течение 14−30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии лекарственный препарат Лодиксем вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение лекарственного препарата Лодиксем, в последующие 9 суток возможно внутримышечное введение препарата. Внутривенное введение препарата проводят путём медленной капельной инфузии (чтобы избежать побочных реакций) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объёме 100−150 мл в течение 30−90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут. Введение лекарственного препарата Лодиксем (внутривенно или внутримышечно) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6−9 мг на 1 килограмм массы тела в сутки, разовая доза составляет 2−3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая доза – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии лекарственный препарат Лодиксем вводят внутримышечно в суточной дозе 100−300 мг 1−3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме лекарственный препарат Лодиксем вводят в дозе 200−500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2−3 раза в сутки в течение 5−7 дней. При остром отравлении антипсихотическими средствами взрослым препарат вводят внутривенно в дозе 200−500 мг в сутки в течение 7−14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии препарат назначают в первые сутки как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространённости процесса, вариантов клинического течения. Отмену препарата следует проводить постепенно, только после стойкого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отёчном (интерстициальном) панкреатите лекарственный препарат Лодиксем назначают взрослым по 200 - 500 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: по 100−200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым – по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида). Тяжёлое течение: в пульс-дозировании 800 мг в первые сутки при двукратном введении, далее – по 200 - 500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжёлое течение: в начальной дозе 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – в дозе 300−500 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому лекарственное средство Лодиксем противопоказано применять данной категории пациентов.

При передозировке возможны сонливость, бессонница. Лечение передозировки. В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Обычно лечение передозировки не требуется, и симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Чтобы избежать развития побочных реакций, следует придерживаться режима дозирования и скорости введения лекарственного средства Лодиксем. Информация о побочных реакциях, приведённая ниже, классифицирована по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения распределена на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница. Со стороны психики: очень редко – сонливость. Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным). Со стороны сосудов: очень редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, сыпь, гиперемия. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: очень редко – ощущение тепла. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; По 5 мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.