Лівагін-М 400 мг, пессарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ливагин-М ®

действующее вещество: кетоконазол; 1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг; вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, макрогол 1500, макрогол 400.

Пессарии. Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается мраморность поверхности.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F11.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.). Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису.

При интравагинальном применении лишь незначительное (< 1 %) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, что считается следовым и не оказывает системного действия. Клинические характеристики.

Для лечения острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Для профилактики грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, беременность (I триместр).

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме пессариев неизвестно.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность беременности или заболеваний, передаваемых половым путем. Возможны аллергические реакции у полового партнера, в частности гиперемия половых органов, поэтому во время лечения следует воздерживаться от половой жизни. Кетоконазол рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения кетоконазолом на ночь использовать гигиенические прокладки. При развитии реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу. Не следует нарушать правила применения лекарственного средства – это может навредить здоровью. Лекарственное средство содержит бутилгидроксианизол, который может вызвать кожные реакции.

Системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, хотя адекватных контролируемых клинических исследований по безопасности применения кетоконазола беременным нет. Кетоконазол не применяют в I триместре беременности. Во II–III триместрах и в период грудного вскармливания лекарственное средство применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Пессарий освобождают от стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Пессарии не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения действующего вещества. Назначают по 1 пессарию в сутки перед сном в течение 3 – 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

Препарат детям не применяют.

В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции обычно возникают редко и быстро проходят после отмены препарата. Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, высыпания, жжение, гиперемия, раздражение слизистой влагалища, крапивница, возможны реакции в месте введения. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

2 лет. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 пессариев в стрипе из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 стрипа в пачке из картона.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ПАО «Монфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.