Лютеіна 50 мг, таблетки вагинальные

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ЛЮТЕИНА (LUTEINA)

действующее вещество: прогестерон; 1 таблетка содержит прогестерона 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кислота лимонная, моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; магния стеарат.

Вагинальные таблетки. Основные физико-химические свойства: белые двояковыпуклые таблетки без оболочки, диаметром 9 мм, с делительной риской с одной стороны.

Половые гормоны и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Код АТХ G03D A04.

Прогестерон – гормон жёлтого тела яичника. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует её переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворённой яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой. Повышение уровня прогестерона в плазме начинается с первого часа, наиболее высокий уровень в плазме крови достигается через 1–3 часов после применения. При дозе 100 мг прогестерона в сутки Лютеина позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный такому в лютеиновой фазе menstrуального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, Лютеина стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона. При более высоких дозах (выше 200 мг в сутки), увеличивающихся постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме, подобного такому во время первого триместра беременности. Метаболизм. Метаболиты в плазме и моче идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме речь идет, главным образом, о 20α-гидрокси-, δ4α-прегнанолоне и 5α-дигидропрогестероне. Экскреция с мочой осуществляется на 95 % в форме глюкуронидных метаболитов, основным компонентом которых является 3α, 5β-прегнандиол (прегнандиол). Клинические характеристики.

Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дисовуляция, поддержка лютеиновой фазы при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности. Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе. Невозможность или ограничение перорального применения препарата.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функций печени. Подозреваемая или подтвержденная неоплазия молочных желез или половых органов. Недиагностированные вагинальные кровотечения. Неудавшийся или неполный аборт. Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения. Кровоизлияние в мозг. Порфирия.

Не подтверждено взаимодействий прогестерона с другими препаратами, которые имели бы клиническое значение. Исследования in vitro выявили, что препараты, снижающие активность цитохрома Р450 (например, кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона. Клиническое значение этого влияния неизвестно. Антистероидные препараты. Аминоглютетимид заметно снижает концентрацию медроксипрогестерона ацетата и мегестрола в плазме, возможно, за счет печеночного ферментоиндуцирующего эффекта. Антикоагулянты. Прогестерон может усилить или уменьшить антикоагулянтное действие кумаринов. Прогестерон антагонизирует антикоагулянтное действие фенindiона. Экстренные контрацептивы. Одновременное применение улипристала ацетата с прогестероном может привести к снижению эффективности прогестерона. Диазепам. Прогестерон может увеличить плазменную концентрацию диазепама. Тизанидин. Прогестерон может увеличить плазменную концентрацию тизанидина. Тербинафин. Существуют единичные сообщения о прорывных кровотечениях при одновременном применении тербинафина с прогестероном. Лабораторные исследования. Прогестерон может влиять на результаты лабораторных исследований печеночной и/или эндокринной функций. Введение больших доз прогестерона может временно привести к увеличению выведения из организма натрия и хлора. Прогестины уменьшают толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина или других противодиабетических средств для больных сахарным диабетом. Применение прогестерона может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Некоторые антибиотики (например, ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, бромкриптин, спиронолактон, гризеофульвин, невирапин, эфавиренц, некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины), а также растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут усилить метаболизм и элиминацию прогестерона. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов цитохрома, демонстрируют ферментоиндуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.

Применение в рекомендованных дозах не демонстрирует контрацептивного эффекта. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение. В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в том числе при обследовании эндометрия. С осторожностью следует применять пациенткам с задержкой жидкости (например, при гипертонии, заболевании сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью. Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациенток с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациенток с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фиброзно-кистозной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой. Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить приём препарата при появлении: – нарушений зрения, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отёк диска зрительного нерва; – тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от локализации поражения; – сильной головной боли, мигрени. В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи. Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими нарушениями. Кроме того, причиной ранних абортов могут быть инфекционные проявления и механические нарушения. Единственным обоснованием назначения прогестерона в таком случае является задержка отторжения погибшего эмбриона. Поэтому назначение прогестерона по рекомендации врача должно предусматриваться для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна. Перед началом лечения пациентка должна пройти тщательное медицинское и гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учётом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать длительную гормональную терапию.

Применение прогестерона не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания»). За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод. При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности требуется контроль функции печени. Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Поэтому его назначение следует избегать во время кормления грудью. Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чём должна быть проинформирована пациентка.

В связи с возможным возникновением сонливости и нарушением концентрации и внимания следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. При применении прогестерона в единичных случаях возможны головокружение, сонливость, нарушение концентрации и внимания, о чем следует предупредить пациентку. Применение таблеток перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Дозы Лютеины в каждом отдельном случае следует устанавливать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического эффекта. Для более удобного применения пациентками и регулирования дозового режима существуют следующие дозировки Лютеины, вагинальных таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг. Вагинальные таблетки следует вводить во влагалище с помощью аппликатора, который вкладывается в упаковку. Для упаковки без аппликатора: таблетки следует вводить глубоко во влагалище. Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках. – При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дисовуляция, нарушения менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17-х по 26-е сутки цикла). – При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15-х по 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, которую распределяют на два приёма (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, дозу постепенно (каждую неделю) увеличивают на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки за три приёма. Этой дозировки следует придерживаться до 60-го дня. – Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчёта по 600 мг в сутки за 3 приёма (по 200 мг через каждые 8 часов). – Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности: 200–400 мг в сутки (100–200 мг на один приём через каждые 12 часов) до 12 недель беременности. – Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.

Клинические данные о применении препарата детям отсутствуют.

Передозировка может проявляться симптомами побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией. Для некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующей или вторично возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови. В таких случаях необходимо: – уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 дней на цикл в случае сонливости или кратковременного головокружения; – перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, на 19-й день вместо 17-го) в случае его сокращения или кровянистых выделений.

Во время применения Лютеины, вагинальных таблеток, содержащих прогестерон, идентичный эндогенному гормону, побочные эффекты наблюдались спорадически. В отдельных случаях отмечались сонливость, нарушение концентрации и внимания, чувство страха, депрессивные состояния, головная боль и кратковременное ощущение головокружения, бессонница, повышенная утомляемость. Со стороны репродуктивной системы: изменение менструального цикла, аменорея, предменструальные симптомы, межменструальные кровотечения, мастодиния, изменения либидо, дискомфорт в груди; возможны реакции гиперчувствительности, включая вагинальное жжение, гиперемию, зуд. Со стороны кожи и её придатков: покраснение кожи, акне; реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд; алопеция, гирсутизм, анафилактические реакции, хлоазма. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, желудочно-кишечные расстройства, рвота, диарея, запор. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха. Со стороны сосудистой системы: тромбозы, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии. Прочие расстройства: задержка жидкости, гипертермия. Сонливость и/или кратковременное ощущение головокружения наблюдаются особенно при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня, возможны укорочение цикла или случайные кровотечения. Также могут наблюдаться следующие проявления побочных реакций: крапивница, пирексия, нерегулярные менструации, боль в груди, изменение массы тела, заболевания желчного пузыря, кожные и подкожные расстройства, такие как мультиформная эритема, узловая эритема, сосудистая пурпура.

2 лет.

Хранить при температуре до +25 °С в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

АО «Адамед Фарма», Польша. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабяница, Польша.