Лісобакт компліт спрей, спрей оромукозний

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® (LYSOBACT COMPLETE SPRAY ®)

действующие вещества: лизоцима гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид, лидокаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит лизоцима гидрохлорида 20,0 мг, что соответствует 800 000 ОА FIP (единицам активности Международной фармацевтической федерации); цетилпиридиния хлорида 1,5 мг, лидокаина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Спрей оромукозный, раствор. Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с ароматом мяты перечной.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A. Фармакологические свойства Фармакодинамика Лизоцим – это мукополисахарид, эффективный в отношении грамположительных бактерий вследствие превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местную противовоспалительную активность и повышает неспецифическую устойчивость организма. Цетилпиридиний является антисептиком из группы четвертичных соединений аммония. Он оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Он проникает через мембрану бактериальной клетки и вызывает потерю содержимого клетки, нарушение её метаболизма и подавление роста, что в конечном итоге приводит к гибели бактериальной клетки. Цетилпиридиний обладает поверхностно-активными свойствами. Он особенно активен в области слизистых оболочек ротовой полости и горла. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа. Подобно другим местным анестетикам, лидокаин снижает генерацию и проводимость нервных импульсов путём замедления деполяризации. Это происходит вследствие блокирования большого транзиторного повышения проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, что приводит к первоначальной деполяризации мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия для покоящегося нейрона. Фармакокинетика Лекарственное средство применяется местно, оно действует локально в области ротовой полости и горла. Местный анестетик лидокаин может проникать через слизистые оболочки ротовой полости и глотки. Однако лидокаин подвергается существенному метаболизму до попадания в системный кровоток. Поскольку досистемный метаболизм лидокаина носит экстенсивный характер, его биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35 %. Нет доступных опубликованных данных о фармакокинетике лизоцима и цетилпиридиния. Клинические характеристики Показания • Местное лечение острых воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта (в т. ч. стоматит, гингивит, афтозный стоматит и др.). • В составе комплексной терапии для местного лечения боли, раздражения и воспаления горла (в т. ч. при фарингите, фаринголарингите, тонзиллите, тонзиллофарингите и др.). • По рекомендации врача местное лечение в предоперационный и послеоперационный периоды при хирургическом вмешательстве в виде тонзилэктомии, при травмах или абсцессах в области рта и горла, а также после удаления зубов. Противопоказания Повышенная чувствительность к лизоциму гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду, лидокаина гидрохлориду и другим местным анестетикам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ. Гиперчувствительность к белку куриного яйца. Детский возраст до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Во время применения лекарственного средства ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® не следует одновременно применять другие местные антисептики для дезинфекции ротовой полости и/или горла. Из-за содержания лидокаина следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами для лечения легких форм болезни Альцгеймера (ингибиторы холинэстеразы). Хотя многочисленные взаимодействия лидокаина с другими лекарственными средствами теоретически возможны, в данном случае ожидается, что они будут клинически незначимыми, учитывая, что ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® применяется местно. Особенности применения Применение лекарственного средства ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® должно быть строго ограничено необходимостью облегчения имеющейся боли и раздражения. ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® не предназначен для длительного, постоянного или многократного применения. Показания не предусматривают применение лекарственного средства дольше 5 дней из-за вероятности развития дисбаланса нормальной микрофлоры ротовой полости и горла с риском распространения бактерий и грибов. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 5 суток и/или сохраняется повышенная температура тела, необходимо обратиться к врачу. Следует избегать применения лекарственного средства ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® пациентам с выраженной склонностью к аллергии. Во время лечения лекарственным средством могут возникать серьёзные острые реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отёк (включая дыхательные пути), бронхospasm, циркуляторные сосудистые осложнения и анафилактический шок. Также сообщалось об отдельных случаях таких серьёзных кожных реакций, как мультиформная эритема и синдром Стивенса – Джонсона. Некоторые из этих тяжёлых реакций могут быть опасны для жизни. При возникновении симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства. При применении местных анестетиков на слизистую оболочку рта или горла развитие местной анестезии может вызвать затруднения при глотании и, таким образом, повысить опасность аспирации пищи в дыхательные пути. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1 часа после применения лекарственного средства ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® не рекомендуется принимать пищу и/или напитки. Также необходимо избегать чистки зубов и жевания жвачки в период, когда зона рта и/или горла обезболена. Пациентам, имеющим затруднения при глотании, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства. Следует избегать попадания раствора в глаза. Если это случайно произошло, глаза необходимо промывать чистой водой в течение длительного времени, держа их открытыми. Особые предостережения в отношении вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства: · глицерин 85 % может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею; · пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя; · метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции. ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® не содержит сахара, поэтому его можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом. ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически является средством без натрия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Опыт клинического применения, связанный с воздействием лекарственного средства на плод, недостаточен. Поэтому, в качестве меры предосторожности, лекарственное средство не рекомендуется для применения во время беременности. Кормление грудью Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому в целом не предполагается воздействия на младенца при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Поскольку недостаточно данных о выведении цетилпиридиния хлорида в грудное молоко, не рекомендуется использовать лекарственное средство во время кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Данные отсутствуют. Способ применения и дозы Перед использованием спрея следует снять пластиковую крышку с насоса-распылителя. Трубка аппликатора распылителя должна быть повернута вверх, под прямым углом к исходному положению (рисунок 1). Рисунок 1 Затем надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Перед первым использованием необходимо сначала несколько раз нажать на насос-распылитель до образования равномерного облачка спрея. Пациент должен широко открыть рот, после этого следует направить аппликатор в сторону области, требующей лечения, и нажать на насос-распылитель столько раз, сколько указано в дозировке препарата (рисунок 2). Рисунок 2 Во время процедуры впрыскивания препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор поворачивают вниз для блокировки насоса-распылителя с целью исключения распыления спрея при случайном нажатии. Для предотвращения возможности распространения инфекции флакон со спреем рекомендуется использовать индивидуально. Дозирование Одно нажатие на насос-распылитель высвобождает 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет Для получения разовой дозы следует нажать на распылитель 5 раз. Процедуру можно повторять 3–6 раз в сутки с минимальными интервалами 2 часа между применениями.

Препарат не применять детям в возрасте до 6 лет. Передозировка Признаки и симптомы. Передозировка лекарственным средством потенциально может стать причиной возникновения очень сильной местной анестезии в области голосовой щели, вероятным следствием чего является снижение контроля функции глотания с риском аспирации пищи в дыхательные пути. При применении доз, превышающих рекомендованные, возможно раздражение слизистой оболочки ротовой полости. Хотя биодоступность лидокаина низкая, но иногда его проглатывание может вызвать проявления значительной токсичности. Что касается лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ ® , то для получения дозы лидокаина (0,5 г и более), при которой можно было бы ожидать значительных токсических проявлений, необходимо проглотить более 1000 мл лекарственного средства. Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут вызвать токсическое воздействие на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы. При остром передозировании лизоцимом клинических последствий не ожидается. Цетилпиридиния хлорид после проглатывания может вызвать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Лечение Лечение передозировки лидокаином заключается в сохранении проходимости дыхательных путей и обеспечении надлежащей вентиляции легких. В случае необходимости вентиляцию обеспечивают применением кислорода с помощью искусственного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог следует применять соответствующее лечение (в т. ч. тиопентал, диазепам и т. д.). Нередко есть необходимость в поддерживающих сердечно-сосудистых мероприятиях. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно быстрее необходимо применить адреналин в повторяющихся дозах и натрия бикарбонат. Побочные реакции Оценка частоты возникновения побочных реакций базируется на следующем распределении: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции 1 (анафилактический шок, анафилактические реакции, отек Квинке); частота неизвестна: аллергические реакции, включая аллергический отек, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм, нарушения кровообращения. 1 В крайне редких случаях применение местных анестетиков связано с аллергическими реакциями. Реакции гиперчувствительности к лидокаина гидрохлориду после местного введения проявляются в форме локализованного отека с незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: мультиформная эритема и синдром Стивенса – Джонсона (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозрении на побочную реакцию Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка: По 30 мл раствора во флаконе из темного стекла с насосом-распылителем и аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта

Bosnalijek d.d. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Заявитель. Bosnalijek d.d. Местонахождение заявителя 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. В случае возникновения побочных реакций или в случае отсутствия эффективности лекарственного средства просим обращаться к представительству заявителя в Украине Bosnalijek d.d. по электронному адресу: office@bosnalijek.com.ua