Лінекс форте, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИНЕКС форте® (LINEX forte®)

действующие вещества: 1 капсула содержит смесь пробиотиков: Lactobacillus acidophilus – не менее 1 × 10 9 КОЕ (примерно 25,74 мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не менее 1 × 10 9 КОЕ (примерно 3,06 мг); вспомогательные вещества: мальтодекстрин, Beneo ® Synergy 1 (инулин, олигофруктоза (глюкоза + фруктоза + сахароза), магния стеарат; оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Твердые капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы № 2, белый корпус, жёлтая крышка; содержимое капсулы: порошок от светло-бежевого до светло-розового с более тёмными вкраплениями.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Капсулы Линекс форте ® содержат Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12). Обе молочнокислые бактерии являются частью нормальной кишечной микрофлоры человека. Существует несколько механизмов, с помощью которых они оказывают присущее им профилактическое и терапевтическое действие, препятствуя росту патогенных бактерий: – влияют на снижение рН в кишечном тракте (благодаря способности Lactobacillus acidophilus продуцировать молочную кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis продуцировать, кроме молочной кислоты, также уксусную и янтарную кислоты); – продуцируют метаболиты, которые являются токсичными для патогенных бактерий (образование Н 2 О 2); – продуцируют вещества с антибактериальной активностью, бактериоцины (Lactobacillus acidophilus синтезирует ацидоцин, бактериоцин широкого спектра действия, который ингибирует рост бактерий и грибов); – конкурируют с патогенными бактериями за питательные вещества; – связываясь с рецепторами энтероцитов, препятствуют колонизации патогенных микроорганизмов. Штаммы бактерий, входящие в состав препарата, также стимулируют специфическую и неспецифическую иммунную систему. Нарушение баланса кишечной микрофлоры (например, вследствие вирусных и бактериальных кишечных инфекций, лечения антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими агентами, облучения абдоминальных и тазовых органов) или задержка формирования нормальной микрофлоры у новорожденных могут приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором. Снижает частоту и тяжесть симптомов со стороны пищеварительного тракта (главным образом диареи), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечника, и обеспечивает его нормальную функцию.

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в желудочно-кишечном тракте. В связи с отсутствием системной абсорбции данных исследований фармакокинетики нет. Устойчивость Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis к желудочной кислоте и желчи обусловливает высокую степень выживания этих штаммов при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма молочнокислых бактерий могут адсорбироваться на слизистой оболочке кишечника и, подобно другим микроорганизмам, присутствующим в желудочно-кишечном тракте, постепенно выводиться при перистальтике и дефекации. Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения. Клинические характеристики.

Для комплексного лечения дисбактериоза кишечника, для профилактики и лечения диареи, вздутия и других нарушений со стороны пищеварительного тракта, вызванных: – вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников); – применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Исследований взаимодействия не проводили. Молочнокислые бактерии, входящие в состав препарата, как и другие бактерии, чувствительны к некоторым антибиотикам. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс форте ® через 3 часов после приёма антибиотиков.

Перед началом применения препарата Линекс форте ® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: – температура тела выше 38 °C; – присутствие в кале скрытой крови или слизи; – продолжительность диареи более 2 дней; – интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела; – диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе. Следует быть осторожным: – пациентам с тяжелыми нарушениями (например, структурное заболевание сердца, наличие центрального венозного катетера), – пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, – пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция), – пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой кишки), – пациентам с хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания), поскольку безопасность применения молочнокислых бактерий в этой группе пациентов не была достаточно изучена и были отдельные сообщения о тяжелых осложнениях после их использования. При самолечении диареи первым и главным мероприятием является восполнение утраченной жидкости и электролитов. Детям в возрасте до 6 лет лечение диареи следует проводить только под наблюдением врача. Препарат содержит олигофруктозу (глюкоза + фруктоза + сахароза) и, возможно, остатки лактозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазной недостаточностью или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат. Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.

Нежелательные эффекты при применении препарата во время беременности или кормления грудью не зарегистрированы. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Купирование симптомов диареи у беременных и в период кормления грудью следует проводить под наблюдением врача. Поскольку нет достаточных данных о применении препарата во время беременности или кормления грудью, не рекомендуется использовать его в эти периоды. Фертильность: данные отсутствуют.

Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 1 до 2 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки. Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в сутки (в зависимости от тяжести симптомов). Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 капсуле 1–3 раза в сутки (в зависимости от тяжести симптомов). Детям в возрасте до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача. Применение препарата для лечения грудных детей в возрасте до 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется использовать Линекс беби ®, порошок для оральной суспензии. Если больной не может проглотить целую капсулу, её необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит. Для обеспечения максимальной эффективности препарат рекомендуется принимать во время приёма пищи. Капсулы Линекс форте ® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками. Препарат следует принимать до улучшения состояния пациента. Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма. Если диарея не проходит в течение 2 суток, несмотря на приём препарата, необходимо обратиться к врачу. При лечении диареи особое внимание следует уделить восполнению потерянной жидкости и электролитов.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1:10000). Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности, включая высыпания, зуд.

3 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере; по 1 (7 × 1) или 2 (7 × 2), или 4 (7 × 4) блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/ Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.