Лінекс, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИНЕКС ® (LINEX ® )

действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 10 7 КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × 10 6 КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 10 6 КОЕ Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × 10 6 КОЕ Enterococcus faecium; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат; оболочка: желатин, титана диоксид (E 171).

Твёрдые капсулы. Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка – белый корпус, без надписи; содержимое капсулы: белый порошок.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Линекс® – комбинированный препарат, содержащий 3 различных вида лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическое и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается различными механизмами: – ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда подавляет рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов; – молочнокислые бактерии синтезируют витамины B 1, B 2, B 6, B 12 и витамин К; – участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов; – предотвращают адгезию патогенных микроорганизмов к стенке кишечника; – синтезируют вещества с антибактериальной активностью (бактериоцины); – стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике. Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по различным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, зарубежные поездки, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучение органов брюшной полости и малого таза). У новорождённых возможна задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Всё это может приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором. Применение капсул Линекс® способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте. Ввиду отсутствия системной абсорбции данных исследований фармакокинетики нет. Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения. Клинические характеристики.

Для комплексного лечения дисбактериоза кишечника, для профилактики и лечения диареи, вызванной: – вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников); – применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Капсулы Линекс ® можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс ® через 3 часа после приёма антибиотиков и химиотерапевтических средств. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Перед началом применения препарата Линекс ® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: – температура тела выше 38 °C; – присутствие в кале скрытой крови или слизи; – продолжительность диареи более 2 дней; – интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела; – диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе; – наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция). Детям в возрасте до 6 лет лечение диареи следует проводить только под наблюдением врача. 1 капсула препарата содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления грудью. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности или кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется принимать препарат в эти периоды, поскольку данных о его безопасном применении недостаточно.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский.

Младенцы и дети в возрасте до 2 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1–2 капсулы 3 раза в сутки. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки. Детям до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача. Если ребенок не может проглотить целую капсулу, её необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит. Для предотвращения неблагоприятного действия желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время приема пищи. Капсулы Линекс ® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками. Препарат следует принимать до тех пор, пока состояние пациента не улучшится. Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма. Если диарея не прекращается в течение 2 суток, несмотря на прием препарата, необходимо обратиться к врачу. При диарее особое внимание следует уделить восполнению потерянной жидкости и электролитов.

Применять в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1:10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.

2 лет. После первого вскрытия флакона – 4 месяца (для капсул во флаконе).

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить флакон плотно закрытым (для капсул во флаконе). Хранить в недоступном для детей месте.

По 32 капсулы во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке. По 8 капсул в блистере; по 2 (8 × 2) или 4 (8 × 4), или 6 (8 × 6) блистеров в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите фрагмент инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/ Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/ Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.