Лінбаг 25 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИНБАГ (LINBAG)

действующее вещество: прегабалин; 1 капсула содержит прегабалина 25 мг или 50 мг, или 75 мг, или 150 мг, или 300 мг; вспомогательные вещества: тальк, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный; капсула желатиновая: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172)*, железа оксид красный (Е 172)**, железа оксид черный (Е 172)***. * Не содержится в капсулах по 150 мг. ** Не содержится в капсулах по 50 мг и 150 мг. *** Содержится в капсулах по 25 мг и 300 мг.

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: Капсулы по 25 мг: твердые желатиновые капсулы размера 4, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, желтовато-коричневая, бледная. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, желтовато-коричневая, бледная. Капсулы по 50 мг: твердые желатиновые капсулы размера 3, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, светло-желтая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, светло-желтая. Капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера 4, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, белая. Капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы размера 2, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, белая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, белая. Капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы размера 0, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, бледного желтовато-коричневого цвета.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Активное вещество, прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота]. Механизм действия. Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (a2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применявших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью. Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) в течение 1 часа после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению Cmax примерно на 25–30 % и удлинению времени достижения максимальной концентрации (tmax) примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции. Распределение. Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина примерно 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированное производное прегабалина – основной метаболит препарата, определявшийся в моче, составлял 0,9 % от введенной дозы. В ходе доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не происходило. Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часов. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушениями функции почек и пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной во всем рекомендованном диапазоне доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови. Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови. Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа пациенты должны принимать дополнительную дозу. Печеночная недостаточность. Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови. Клинические характеристики.

Нейропатическая боль

Препарат Линбаг назначают для лечения нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия

Препарат Линбаг назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат Линбаг назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизменённом виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (≤ 2 % дозы выводится с мочой в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ продемонстрировал, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств. Лекарственные средства, действующие на ЦНС Прегабалин может потенцировать эффекты этанола и лоразепама. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и смерти у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванные оксикодоном. Взаимодействия у пациентов пожилого возраста Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились только у взрослых пациентов.

Пациенты с сахарным диабетом В соответствии с действующей клинической практикой, некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарственных средств. Реакции гиперчувствительности После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк. При появлении таких симптомов ангионевротического отёка, как отёк лица, перioralный отёк или отёк верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. Также после выхода препарата на рынок сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушений психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства. Нарушения зрения В ходе контролируемых исследований нечёткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, принимавших прегабалин, по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов группы плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»). После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечёткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения применения прегабалина. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств Пока недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина к терапии будет достигнут контроль над судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином. Симптомы отмены У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о следующих явлениях: суицидальные мысли и поведение, бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы. Застойная сердечная недостаточность После выхода прегабалина на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась преимущественно при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать, назначая прегабалин при таком состоянии. Суицидальные мысли и поведение Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами по некоторым показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска при применении прегабалина. В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидальных мыслей и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. При появлении признаков суицидальных мыслей или поведения пациенты (и лица, осуществляющие за ними уход) должны обратиться за медицинской помощью. Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) при применении прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запор, например с опиоидными аналгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании «случай-контроль» среди лиц, принимающих опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное отношение шансов [ aOR ], 1,68 [95 % ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДИ 1,24–5,06]). Неправильное применение, злоупотребление или зависимость Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе злоупотребления различными веществами; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата). Энцефалопатия Сообщалось о случаях энцефалопатии, возникавших преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Клиренс прегабалина у пациентов пожилого возраста имеет тенденцию к снижению. Снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. таблицу в разделе «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста чаще возникают такие побочные реакции, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушения координации, летаргия. Угнетение дыхания Применение прегабалина ассоциируется с угнетением дыхания. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС, а также пациенты пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой побочной реакции. Этим пациентам может потребоваться корректировка дозы. В связи с лечением прегабалином редко сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсико-эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Женщины детородного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность Надлежащие данные о применении прегабалина беременными женщинами отсутствуют. В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Линбаг не следует применять в период беременности без неотложной необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Кормление грудью Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, кормящих грудью. Следует сообщить женщинам, кормящим грудью, что кормление грудью не рекомендуется во время применения прегабалина. Фертильность Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг в сутки. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено. В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное воздействие на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное воздействие на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Лекарственное средство Линбаг может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли данное лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Дозы Диапазон доз может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль Терапию прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3 – 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки еще после 7 дней.

Эпилепсия Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Еще через 1 недель дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство Доза, которую делят на 2 или 3 приема, может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения. Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином В соответствии с современной клинической практикой прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), снижение дозы пациентам с нарушениями функции почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), определяемым по формуле: ( Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек. Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин) Общая суточная доза прегабалина * Режим приема Начальная доза (мг/сутки) Максимальная доза (мг/сутки) ≥ 60 150 600 2–3 раза в сутки ≥ 30 – < 60 75 300 2–3 раза в сутки ≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1–2 раза в сутки < 15 25 75 1 раз в сутки Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 100 Однократно +

* Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на количество приемов, чтобы получить мг/дозу. + Дополнительная доза – это дополнительная разовая доза.

Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Способ применения Лекарственный препарат Линбаг принимают независимо от приема пищи. Лекарственный препарат предназначен исключительно для перорального применения.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Линбаг детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Доступная на данный момент информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать каких-либо рекомендаций по дозированию данной категории пациентов.

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Изредка сообщалось о случаях комы. Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были лёгкими или умеренными. Показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12 % среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5 % среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость. Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и более чем у 1 пациента; эти побочные реакции представлены по классам и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, выделены курсивом в перечне ниже. Инфекции и инвазии. Частые: назофарингит. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечастые: нейтропения. Со стороны иммунной системы. Нечастые: повышенная чувствительность. Единичные: ангионевротический отёк, аллергические реакции, анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частые: повышенный аппетит. Нечастые: потеря аппетита, гипогликемия, анорексия. Со стороны психики. Частые: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница. Нечастые: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетённое настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднённый подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Единичные: расторможенность. Со стороны нервной системы. Очень частые: головокружение, сонливость, головная боль. Частые: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия. Нечастые: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус. Единичные: судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена – Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна. Частота неизвестна, редкие: суицидальные мысли и поведение, паркинсонизм. Со стороны органов зрения. Частые: нечёткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечастые: потеря периферического зрения, нарушения зрения, отёк глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушения аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отёк сетчатки. Единичные: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, никталопия, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, птоз, увеит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Частые: головокружение (вертиго). Нечастые: гиперакузия. Со стороны сердца. Нечастые: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Единичные: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия. Сосудистые расстройства. Нечастые: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях. Со стороны дыхания, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частые: фарингolaringеальная боль. Нечастые: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа. Единичные: отёк лёгких, сдавление в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз лёгких, зевота. Частота неизвестна: угнетение дыхания. Со стороны пищеварительной системы. Частые: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечастые: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, ректальное кровотечение. Единичные: асцит, панкреатит, отёк языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс. Гепатобилиарные нарушения. Нечастые: повышенный уровень печёночных ферментов*. Единичные: желтуха. Редкие: печёночная недостаточность, гепатит. * Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). Со стороны кожи и подкожной ткани. Частые: пролежни. Нечастые: папулёзная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-булёзная сыпь. Единичные: синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулёзная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки, редкие: токсико-эпидермальный некролиз (ТЭН). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Частые: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи. Нечастые: отёк суставов, миалгия, подёргивание мышц, боль в шее, скованность мышц. Единичные: рабдомиолиз. Со стороны мочевыделительной системы. Нечастые: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Единичные: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит. Расстройства репродуктивной системы и молочных желёз. Частые: эректильная дисфункция, импотенция. Нечастые: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, менорагия, метроррагия. Единичные: аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит. Общие расстройства. Частые: периферические отёки, отёки, нарушения походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечастые: генерализованный отёк, отёк лица, стеснение в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности. Единичные: повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулёма, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок. Лабораторные исследования. Частые: увеличение массы тела. Нечастые: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня печёночных ферментов АЛТ и АСТ, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела. Единичные: уменьшение уровня лейкоцитов в крови. У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о следующих явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Данные о прекращении долгосрочного лечения прегабалином свидетельствуют о зависимости частоты и тяжести симптомов отмены от дозы.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 25 мг или 50 мг, или 75 мг, или 150 мг: по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в коробке. Капсулы по 300 мг: по 7 капсул в блистере, по 2 блистеров в коробке.

По рецепту

Салютас Фарма ГмбХ или Лек Фармацевтическая компания д.д.

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Саксония-Анхальт, Германия или ул. Верёвшкова 57, Любляна 1526, Словения.