Лідоксан лимон спрей 2 мг/0,5 мг, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ ( LIDOKSAN LEMON SPRAY )

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, лидокаина гидрохлорид; 1 мл препарата содержит хлоргексидина диглюконата 2 мг, лидокаина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; сукралоза; лимонный ароматизатор; пропиленгликоль; глицерин; этанол 96%; вода очищенная. Лекарственная фо рма. Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с запахом лимона и спирта и вкусом лимона. Фармакотерапевтическая гр уппа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Код АТХ R02A.

Хлоргексидин является катионным антисептиком класса бис-бигуанидов, который оказывает антибактериальное действие как на грамположительные (например Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.), так и на грамотрицательные микроорганизмы (хотя и в меньшей степени), преимущественно на вегетативную форму (при комнатной температуре он неактивен против бактериальных спор). Он также оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и грибов. Препарат быстро инактивирует некоторые липофильные вирусы (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Молекула хлоргексидина несет мощный положительный заряд, и таким образом абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки. Абсорбция специфична и локализуется на специальных фосфатсодержащих участках бактериальной клеточной стенки. Это нарушает целостность клеточной мембраны и приводит к повышенной проницаемости. Хлоргексидин абсорбируется на поверхности зубов, расположенных в полости рта пластинах или слизистой оболочке полости рта; это позволяет препарату оставаться в ротовой полости в течение более длительного периода времени. Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени экспозиции. Лидокаина гидрохлорид является периферическим местным анестетиком амидного типа. Он проявляет поверхностный анальгетический эффект. Как местный анестетик лидокаин имеет тот же механизм действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он непосредственно воздействует на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге приводит к полной блокаде нервного импульса. В целом местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (ощущение прикосновения, давления). На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерации потенциала действия и предотвращает проведение нервного импульса при местном применении лидокаина вблизи нерва. Воздействие на периферические нервы важно, если лидокаин применяют как местный анестетик. Оценка соотношения между эффективностью и токсичностью является благоприятной. Аллергические реакции, вызванные лидокаином, наблюдаются очень редко. Помимо блокирования возбуждения в периферических нервах, местные анестетики влияют на все органы, где происходит возбуждение импульсов. Наблюдается влияние на центральную нервную систему, автономные ганглии, нервно-мышечные соединения и все формы мышечных волокон. Лидокаин также является антиаритмическим препаратом класса Ib.

Хлоргексидин

Абсорбция. После местного или перорального применения хлоргексидин плохо абсорбируется. В ходе фармакокинетических исследований установлено, что примерно 30% хлоргексидина остаётся в полости рта после полоскания и в дальнейшем постепенно высвобождается в слюну. Распределение. Хлоргексидин в значительной степени связывается с белками слюны. Метаболизм и выведение. Хлоргексидин не накапливается в тканях организма. Степень его метаболизма незначительна. После приёма внутрь 300 мг хлоргексидина глюконата примерно 90% дозы выводится с желчью и калом, а менее 10% — с мочой.

Лидокаин

Абсорбция. Степень системной абсорбции лидокаина зависит от участка и пути применения. Он быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, слизистых оболочек и через повреждённую кожу. У здоровых взрослых, применяющих 2% раствор для полоскания полости рта, лидокаин в плазме крови не обнаруживался. У детей и взрослых с иммунной недостаточностью лидокаин повторно абсорбируется через слизистую оболочку полости рта в плазму крови. Концентрация лидокаина в плазме крови составляет примерно 0,2 мкг/мл, а токсичная концентрация в плазме составляет 5 мкг/мл. Анестезирующее действие лидокаина после местного применения проявляется через 2–5 минут и длится в течение 30–45 минут. Анестезия является поверхностной и не распространяется на подслизистые структуры. Распределение. Лидокаин интенсивно распределяется по всем тканям (почки, лёгкие, печень, сердце, подкожно-жировая клетчатка). Лидокаин преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выделяется с грудным молоком. Метаболизм и выведение. Лидокаин метаболизируется путём первого прохождения через печень. Его биодоступность после перорального применения составляет 35%. 90% деалкилируется в печени. Первые два метаболита (моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин) фармакологически активны. У некоторых пациентов эти два метаболита оказывают токсическое действие на центральную нервную систему. Лидокаин выводится преимущественно в виде метаболитов почками, 10% выводится в неизменённом виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5–2 часа у взрослых пациентов. Биологический период полувыведения метаболитов лидокаина составляет 2–10 часов. Клинические характеристики.

Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, такие как стоматиты, гингивиты, фарингиты, сопровождающиеся болью при глотании и раздражением.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам (хлоргексидину или лидокаину) или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также к местным анестетикам амидного типа. - Детский возраст до 6 лет. - Алкогольная зависимость.

Лидокаин является ингибитором фермента CYP1A2 и в меньшей степени – изоферментов 2D6 и 3A4, однако взаимодействия с субстратами этих ферментов при применении препарата в рекомендованных дозах являются клинически незначимыми. Лидокаин не следует применять вместе с другими дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы. Коионофорез вазоактивных веществ может значительно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина. Описаны клинически незначимые взаимодействия лидокаина с такими лекарственными средствами: нервно-мышечные блокаторы, другие антиаритмические средства, гидантоины (противоэпилептические средства), адреналин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, антиаритмический мексилетин. Незначимые взаимодействия также наблюдались у пациентов с инфарктом миокарда, вызванным кокаином. Пациентам не следует принимать Лидоксан Лимон Спрей одновременно с ингибиторами холинэстеразы (например неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) или с другими лекарственными средствами для лечения тяжелой миастении. На фоне лечения хлоргексидином/лидокаином не следует применять другие местные антисептики для одновременной дезинфекции горла. Это не касается других лекарственных средств, содержащих хлоргексидин/лидокаин, из-за наличия одинакового действующего ингредиента. При одновременном применении спрея и леденцов пациентам не следует превышать суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Детям не следует применять комбинацию спрея и леденцов. Хлоргексидин несовместим с анионоактивными веществами (например натрия лаурилсульфатом) и некоторыми другими веществами (например альгинатами, трагакантом, нерастворимыми порошками, такими как каолин, и нерастворимыми соединениями кальция, магния или цинка), которые часто содержатся в зубных пастах. Таким образом, интервал между чисткой зубов и приемом препарата должен составлять не менее 30 минут. Особенности применения. Бактериальные инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует лечить отдельно. В таких случаях после консультации с врачом Лидоксан Лимон Спрей используют как дополнительное лекарственное средство для снятия боли в глотке. Следует соблюдать осторожность, назначая препарат пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, а также пациентам, одновременно принимающим аналоги лидокаина (антиаритмические средства класса I), из-за возможного усиления побочного действия лидокаина. Пациентам, склонным к реакциям гиперчувствительности, Лидоксан Лимон Спрей следует применять с осторожностью. Пациентам не следует применять это лекарственное средство более 3 – 4 дней. Его рекомендуется использовать только до уменьшения боли и раздражения глотки, вызванных воспалением. Если за это время состояние пациента не улучшается, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Пациентам следует избегать контакта препарата с глазами. В случае попадания препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или раствором для промывания глаз в течение не менее 15 минут, удерживая веки открытыми. После применения не следует принимать пищу или напитки и чистить зубы. Это лекарственное средство содержит 29,7 % об. этилового спирта. Одна доза (при нажатии на насадку распылителя – 0,085 мл) содержит 0,02 г этилового спирта и 0,017 г пропиленгликоля. Максимальная разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет (5 нажатий на насадку распылителя) содержит до 104,46 мг этилового спирта (что эквивалентно 2,64 мл пива или 1,10 мл вина). Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет (3 нажатие на насадку распылителя) содержит 62,68 мг этилового спирта (что равно 1,58 мл пива или 0,66 мл вина на дозу). После первого вскрытия флакона применять препарат не более 6 месяцев, но не дольше срока годности, указанного на упаковке. Лидоксан Лимон Спрей вреден для людей с алкоголизмом. Содержание этилового спирта следует учитывать при назначении препарата беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и лицам группы высокого риска, например пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией. Пропиленгликоль может вызвать симптомы, сходные с возникающими при злоупотреблении алкоголем. Пациенты с сахарным диабетом. Лидоксан Лимон Спрей не содержит сахарозы, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Лидокаин. Изменённая фармакокинетика и/или фармакодинамика лидокаина во время беременности может вызвать токсические эффекты. Лидокаин экскретируется в грудное молоко. Хлоргексидин. Нет достаточного количества опубликованных данных о контролируемых исследованиях применения хлоргексидина во время беременности. Нет данных о выделении хлоргексидина в грудное молоко. Лидоксан Лимон Спрей не рекомендуется во время беременности и кормления грудью, поскольку этот препарат содержит этиловый спирт в качестве вспомогательного вещества. Фертильность Нет данных о влиянии лидокаина и хлоргексидина на фертильность человека. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Никаких исследований о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Дозы. Взрослые и дети от 12 лет: 3–5 последовательных нажатий на насадку распылителя; процедуру повторять от 6 до 10 раз в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0,85 мг хлоргексидина диглюконата и 0,21 мг лидокаина гидрохлорида. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 8,5 мг хлоргексидина диглюконата и 2,1 мг лидокаина гидрохлорида. Дети от 6 до 12 лет: 2–3 последовательных нажатия на насадку распылителя, процедуру повторять от 3 до 5 раз в сутки. При одном нажатии на насадку распылителя (85 мг, что эквивалентно 0,085 мл) высвобождается 0,17 мг хлоргексидина диглюконата и 0,04 мг лидокаина гидрохлорида. Способ применения. Лекарственное средство предназначено для применения в области горла. Лидоксан Лимон Спрей предназначен для индивидуального применения. Перед использованием пациент должен повернуть трубку перпендикулярно к флакону. Пациент должен широко открыть рот, направить распылитель в горло и нажать на насадку распылителя. При этом пациент должен задержать дыхание. После каждого применения трубку следует снова повернуть вниз, чтобы предотвратить распыление препарата из насадки. Если Лидоксан Лимон Спрей не будет использоваться в течение некоторого времени, рекомендуется промыть насадку флакона, для чего нужно выполнить следующие действия: 1. Перевернуть флакон крышкой вниз и нажать на насадку распылителя до полного опустошения трубки (раствор больше не распыляется). 2. Снять трубку с флакона и поместить её на несколько минут в сосуд с тёплой водой. 3. Вынуть трубку из воды и просушить. 4. Для блокировки насадки нужно установить трубку на флакон так, чтобы она была повернута вниз. Продолжительность лечения. Лидоксан Лимон Спрей нельзя использовать более чем 3–4 дней подряд. Если в течение этого периода времени состояние пациента не улучшается или у пациента развивается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышением температуры тела, необходимо обратиться к врачу.

Не назначают детям в возрасте до 6 лет.

Существует вероятность возникновения передозировки при случайном приёме внутрь, особенно у детей. Хлоргексидин абсорбируется из пищеварительного тракта в незначительном количестве. Лидокаин абсорбируется быстрее, но биодоступность после перорального применения составляет только 35%. Токсические эффекты лидокаина возникают при плазменных концентрациях, превышающих 6 мг/л. После применения чрезмерных доз (более содержимого одного флакона) могут возникать трудности при глотании (снижение контроля над глотательным рефлексом). Системная интоксикация возникает вследствие воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Первыми реакциями передозировки являются поражения центральной нервной системы. Симптомы, которые могут возникнуть при системной интоксикации: · поражения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, беспокойство, звон в ушах, парестезии, нарушения речи и слуха, перioral онемение, метаболический ацидоз, нистагм, тремор мышц, психоз, судороги, остановка дыхания, кома, эпилептический приступ, изменение уровня сознания; · воздействие на сердечно-сосудистую систему: циркуляторный коллапс, тяжёлая брадикардия, сердечная аритмия (остановка синусового узла, тахиаритмия), остановка сердца. Кроме того, известны случаи передозировки хлоргексидином с появлением следующих симптомов: отёк глотки, некротические поражения пищевода, повышение показателей сывороточной аминотрансферазы (более чем в 30 раз выше нормы), рвота, эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки с активным атрофическим гастритом, эйфория, нарушения зрения и полная утрата вкуса (в течение 8 часов). Лечение при системной интоксикации При появлении симптомов системной интоксикации применение препарата следует немедленно прекратить. Следует вызвать рвоту и провести промывание желудка. Следует принять анионоактивные вещества, например алкилбензолсульфонат, алкилсульфонат или алкилсульфат натрия. В более тяжёлых случаях пациента следует госпитализировать для поддержания функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также для предотвращения обезвоживания. Для лечения судорог применяют диазепам.

Нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до <1/10); нечастые (≥ 1/1000 до <1/100); единичные (≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы Неизвестно: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы Частые: кожные реакции гиперчувствительности. Единичные: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Редкие: крапивница. Неизвестно: реакции гиперчувствительности замедленного типа (контактная аллергия, фоточувствительность) или другие реакции кожи или зубов либо одновременное развитие этих реакций. Со стороны психики Неизвестно: беспокойство, возбуждение, эйфория. Со стороны нервной системы Неизвестно: сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая спутанность речи), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезии, онемение, судороги, потеря сознания, кома. Со стороны органов зрения Неизвестно: нарушения зрения, включая нечеткость зрения или диплопию. Со стороны органов слуха и лабиринта Неизвестно: звон в ушах (тиннитус). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: диспноэ, синдром респираторного дистресса, угнетение дыхания, остановка дыхания, астма. Со стороны пищеварительного тракта Частые: тошнота, рвота, боль в животе. Неизвестно: трудности с глотанием, язвы в ротовой полости. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Единичные: контактный дерматит. Неизвестно: лихеноидные реакции, шелушение кожи, отек околоушной железы. Со стороны опорно-двигательной и соединительной ткани Неизвестно: подергивания мышц или тремор. Нарушения общего характера и местные реакции Неизвестно: астения, транзиторное нарушение вкуса или ощущение жжения языка, ощущение горячего или холодного. При длительном и непрерывном применении хлоргексидина может возникать временное коричневое окрашивание зубов. Однако это окрашивание можно устранить. Не было сообщений об изменении цвета зубов при применении лекарственного средства для лечения заболеваний глотки. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

36 месяцев. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Без рецепта

(выпуск серий) Лек Фармацевтическая компания д.д./Lek Pharmaceuticals d.d.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/ Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenia. (производство полного цикла) Лаборатория Квалифар НВ (Квалифар НВ)/Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV).