Лідокаїн-Здоров’я 10 %, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИДОКАИН-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: лидокаин е ; 1 г препарата содержит лидокаина 100 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло мяты перечной, этанол 96 %.

Спрей для местного применения. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Препараты для местной анестезии. Код АТХ D04A B01.

Лидокаин – мембраностабилизирующее средство группы амидов для местной анестезии. Он ингибирует чувствительные нервные окончания кожи и слизистых оболочек, то есть вызывает обратимое угнетение проводимости тканевых элементов нервных клеток (нейрон, аксон, синапсы). Механизм действия местноанестезирующих средств заключается в угнетении ионных потоков через нейронные мембраны, которые являются обязательными для возникновения раздражителя. Лидокаин подавляет активированное раздражителем транзиторное повышение проницаемости для ионов натрия и в меньшей степени снижает пассивную проницаемость для ионов калия и натрия, за счёт чего стабилизирует нейронные мембраны. Лидокаин уменьшает степень деполяризации, возникающей в ответ на физиологический раздражитель, а также амплитуду потенциала действия, и угнетает нервную проводимость. Среди различных сенсорных видов действия местноанестезирующие средства прежде всего угнетают болевую чувствительность, что сопровождается подавлением ощущения тепла и тактильных ощущений. Абсорбированный после местного применения лидокаин может вызывать возбуждение или депрессию со стороны центральной нервной системы. Его влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться в виде нарушения проводимости и периферической вазодилатации.

После местного применения лидокаин проникает в ткани и оказывает местное обезболивающее действие. Эффект лидокаина развивается в пределах 1 минут и длится от 5 до 6 мин ут. Субъективные симптомы онемения исчезают медленно, в пределах 15 минут. Лидокаин быстро всасывается при нанесении на слизистую оболочку и поражённую кожу, но плохо всасывается при нанесении на здоровую кожу. Скорость всасывания и количество активного вещества, поступающего в кровоток, зависят от дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится препарат (кожа или слизистая оболочка), а также от продолжительности экспозиции. Трансдермальное применение 500 мг лидокаина обеспечивает терапевтические уровни препарата в крови. Максимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови достигается в пределах 1 час ов после применения препарата. При применении такой дозы концентрация лидокаина в сыворотке крови остаётся в терапевтическом диапазоне в течение 7-8 час ов. Количество активного вещества, которое применяют в любом случае, не должно превышать 300-350 мг. Лидокаин метаболизируется в печени. Сначала он дезалкилируется, а затем гидролизуется. Как неизменённый препарат, так и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения лидокаина составляет 1,6 час ов. Клинические характеристики.

Стоматология и челюстно-лицевая хирургия. Анестезия места введения препарата перед местной анестезией; анестезия при вскрытии поверхностного абсцесса, удалении подвижных молочных зубов и фрагментов костей, наложении швов на слизистые оболочки. Анестезия десен для фиксации коронки зуба или мостовидного зубного протеза. Препарат применять при мануальном или инструментальном удалении зубного камня или при срезании увеличенных межзубных сосочков для уменьшения или подавления гиперчувствительного глоточного рефлекса. При снятии слепка зубного ряда или при размещении рентгеновской пленки препарат можно применять только тогда, когда используются эластичные оттискные материалы. Детям препарат применять при френектомии и удалении кист слюнных желез. Срезание поверхностных доброкачественных опухолей слизистой оболочки. Оториноларингология. При лечении носовых кровотечений перед электрокоагуляцией, резекцией перегородки и резекцией носовых полипов. Применять также перед тонзиллэктомией для подавления рвотного рефлекса и обезболивания места инъекции. Как дополнительная анестезия перед вскрытием перитонзиллярного абсцесса или перед проколом гайморовой пазухи. Анестезия перед промыванием гайморовой пазухи. Эндоскопические и инструментальные исследования. Анестезия глотки перед введением различных трубок через нос или рот (гастродуоденальный зонд, зонд Сенгстакена). Замена трахеостомической трубки. Акушерство и гинекология. Анестезия промежности для выполнения эпизиотомии. Удаление швов. Анестезия операционного поля при вагинальных операциях или операциях на шейке матки. Дерматология. Анестезия кожи и слизистых оболочек при малых хирургических вмешательствах.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; в стоматологии применение препарата противопоказано перед использованием гипса из-за опасности аспирации. Особые меры предосторожности. Не следует допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации). По возможности, при распылении аэрозоля флакон необходимо держать в вертикальном положении. Следует избегать попадания спрея в глаза.

Необходимо соблюдать осторожность при применении лидокаина пациентам, получающим антиаритмические средства IB типа (например, токаинид), из-за риска суммарного токсического действия. При одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (в т. ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) удлиняется интервал QT и в очень редких случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина. При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. На фоне интоксикации гликозидами наперстянки лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание. Фармацевтическое взаимодействие. При одновременном применении повышают концентрацию лидокаина в сыворотке крови следующие препараты: аминазин, циметидин, пропранолол, пentidин, бупивакаин, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, имипрамин, нортриптилин.

С осторожностью следует наносить препарат на заднюю стенку глотки. При трансбуккальном применении возможен риск развития дисфагии и последующей аспирации, особенно у детей. Из-за нечувствительности языка и слизистой оболочки щеки существует риск травмы вследствие укуса. Лидокаин быстро всасывается через слизистые оболочки (особенно слизистую оболочку трахеи), а также через травмированную кожу. Это следует учитывать, особенно когда препарат наносят на большие участки или применяют детям. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поражённые слизистые оболочки и/или инфицированные участки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с эпилепсией, а также при брадикардии, нарушении проводимости, нарушениях функции печени, шоковом состоянии, особенно если ожидается всасывание значительного количества препарата исходя из применяемой дозы и обрабатываемой площади. Ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, тяжелобольным и детям необходимо применять меньшие дозы препарата в соответствии с их возрастом и общим состоянием. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности не проводили. Однако лидокаин применялся в течение длительного времени и не причинял вреда здоровью пациентки. Доклинические исследования не выявили токсического влияния лидокаина на развитие плода. В случае отсутствия более безопасного метода лечения препарат можно применять также в период беременности. Лидокаин экскретируется в грудное молоко, однако при применении обычных терапевтических доз выделяемое количество препарата настолько ничтожно, что оно не причиняет вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны центральной нервной системы (возбуждение, депрессия, раздражительность, головокружение, сонливость, спазмы, потеря сознания, паралич органов дыхания), на время приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Доза препарата зависит от показаний и размера поверхности, подлежащей анестезии. При каждом распылении 1 порции спрея на поверхность выбрасывается 4,8 мг лидокаина (1 доза). Чтобы избежать высоких концентраций препарата в плазме крови, важно применять наименьшую дозу, которая обеспечивает удовлетворительный эффект. Обычно достаточно 1-2 распылений, хотя в акушерстве применяют 15-20 распылений и более (максимальная доза – 40 распылений/70 кг массы тела). Ориентировочные дозы при различных показаниях. Показание Доза (количество нажатий) Стоматология 1-3 Челюстно-лицевая хирургия 1-4 Оториноларингология 1-4 Эндоскопия 2-3 Акушерство 15-20 Гинекология 4-5 Дерматология 1-3 С помощью пропитанного препаратом ватного тампона препарат можно наносить на большие поверхности.

В стоматологии или челюстно-лицевой хирургии препарат можно применять детям путём нанесения тампоном, что позволяет избежать риска вдыхания препарата, а также ощущения жжения, которое обычно является побочным эффектом препарата. Детям в возрасте до 2 лет можно применять препарат таким же способом. Для детей в возрасте от 12 лет максимальная доза составляет 3 мг/кг.

Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, метгемоглобинемия. Лечение. При необходимости следует обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственной вентиляции легких. Судороги, возникающие вследствие передозировки, следует устранять с помощью сукцинилхолина (1 мг/кг массы тела) и/или диазепама (1 мг/кг массы тела внутривенно). Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, препарат могут применять только специалисты, имеющие опыт проведения эндотрахеальной интубации и лечения пациентов с остановкой дыхания. Также можно применять барбитураты короткого действия, тиопентал. При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы (брадикардия, нарушения проводимости) назначать атропин (внутривенно 0,5-1 мг) и симпатомиметики. При фибрилляции желудочков и остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Дозирование для детей должно соответствовать возрасту и массе тела пациента.

Местные эффекты. При применении препарата может возникнуть ощущение жжения, которое после появления анестезирующего эффекта исчезает (в пределах 1 минуты). В месте нанесения препарата могут наблюдаться транзиторная эритема, отёк и снижение чувствительности. Аллергические реакции. В том числе: высыпания на коже, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, в чрезвычайно тяжёлых случаях – шок. При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить. Системные эффекты. Если препарат применять в соответствии с инструкцией, частота развития системных эффектов чрезвычайно низкая, поскольку количество активного вещества, которое может достичь кровотока, очень мало. При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости могут развиться следующие побочные эффекты: Со стороны центральной нервной системы: возбуждение, депрессия, нервозность, головокружение, сонливость, судороги, потеря сознания, паралич органов дыхания; со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, брадикардия.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Несовместимость препарата в данной лекарственной форме не описана.

Спрей 10 % по 38 г во флаконе, снабжённом клапаном-насосом, горловой насадкой-распылителем или насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.