Лідокаїн 10 %, спрей

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИДОКАИН (LIDOCAIN Е)

действующее вещество: лидокаин е; 1 флакон содержит лидокаина 3,8 г; 1 доза содержит лидокаина 4, 6 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, масло мяты перечной.

Спрей. Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный спиртовой раствор с характерным запахом ментола. Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии. Код АТХ D04A B01.

Лидокаин – мембраностабилизирующее средство группы амидов для местной анестезии. Он ингибирует чувствительные нервные окончания кожи и слизистых оболочек, то есть вызывает обратимое угнетение проводимости тканевых элементов нервных клеток (нейрон, аксон, синапсы). Механизм действия местноанестезирующих средств заключается в угнетении ионных потоков – являющихся обязательными для возникновения раздражителя – через нейронные мембраны. Лидокаин подавляет вызванное раздражителем транзиторное повышение проницаемости для ионов натрия и в меньшей степени снижает пассивную проницаемость для ионов калия и натрия, за счёт чего он стабилизирует нейронные мембраны. Лидокаин уменьшает степень деполяризации, возникающей в ответ на физиологический раздражитель, а также амплитуду потенциала действия, и угнетает нервную проводимость. Среди различных сенсорных видов действия местноанестезирующие средства, прежде всего, подавляют болевую чувствительность, что сопровождается угнетением ощущения тепла и тактильных ощущений. Абсорбированный после местного применения лидокаин может вызывать возбуждение или угнетение со стороны центральной нервной системы. Его влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться в виде нарушения проводимости и периферической вазодилатации.

После местного применения Лидокаин проникает в ткани и оказывает местное обезболивающее действие. Эффект Лидокаина развивается в пределах 1 мин и длится от 5 до 6 мин. Субъективные симптомы онемения прекращаются медленно в пределах 15 мин. Лидокаин быстро всасывается при нанесении на слизистую оболочку и поражённую кожу, но плохо всасывается при нанесении на здоровую кожу. Скорость всасывания и количество активного вещества, поступающего в кровоток, зависят от дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится препарат (кожа или слизистая оболочка), а также от экспозиции. Трансдермальное применение 500 мг лидокаина обеспечивает терапевтические уровни препарата в крови. Максимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови достигается в пределах 1 часа после применения препарата. При применении такой дозы концентрация лидокаина в сыворотке крови остаётся в терапевтическом диапазоне в течение 7–8 часов. Количество активного вещества, которое применяется в любом случае, не превышает 300–350 мг. Лидокаин метаболизируется в печени. Он сначала дезалкилируется, а затем гидролизуется. Как неизменённый препарат, так и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения лидокаина составляет 1,6 часа. Клинические характеристики.

Стоматология и челюстно-лицевая хирургия

Анестезия места введения препарата перед местной анестезией, анестезия при вскрытии поверхностного абсцесса, удалении подвижных молочных зубов и фрагментов костей, наложении швов на слизистые оболочки. Анестезия десен для фиксации коронки зуба или мостовидного зубного протеза. Препарат применяется при мануальном или инструментальном удалении зубного камня или при срезании увеличенных межзубных сосочков для уменьшения или подавления гиперчувствительного глоточного рефлекса. При снятии оттиска зубного ряда или при размещении рентгеновской пленки препарат можно применять только тогда, когда используются эластичные оттискные материалы. Детям Лидокаин, спрей, можно применять при френэктомии и удалении кист слюнных желез. Удаление поверхностных доброкачественных опухолей слизистой оболочки.

Оториноларингология

При лечении носовых кровотечений перед электрокаустикой, резекцией перегородки и резекцией носовых полипов. Применять также перед тонзиллэктомией для подавления рвотного рефлекса и обезболивания места инъекции. Как дополнительная анестезия перед вскрытием перитонзиллярного абсцесса или перед проколом гайморовой пазухи. Анестезия перед промыванием гайморовой пазухи. Эндоскопические и инструментальные исследования. Анестезия глотки перед введением различных трубок через нос или рот (гастродуоденальный зонд, зонд Сенгстакена). Замена трахеостомической трубки.

Акушерство и гинекология

Анестезия промежности для выполнения эпизиотомии. Удаление швов. Анестезия операционного поля при вагинальных операциях или операциях на шейке матки.

Дерматология

Анестезия кожи и слизистых оболочек при малых хирургических вмешательствах.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; в стоматологии применение препарата противопоказано перед использованием гипса из-за опасности аспирации. Особые меры предосторожности. Не следует допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации). При распылении спрея флакон должен находиться в вертикальном положении, насколько это возможно. Следует избегать попадания спрея в глаза. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Необходимо соблюдать осторожность при применении Лидокаина пациентам, получающим антиаритмические средства IB типа (например токаинид, мексилетин), из-за риска кумулятивного токсического действия. При одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (в т. ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина. При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи. На фоне интоксикации гликозидами наперстянки лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание. Концентрация лидокаина в сыворотке крови увеличивается при одновременном применении с такими препаратами: аминазин, циметидин, пропранолол, пептидин, бупивакаин, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, имипрамин, нортриптилин. Специальных исследований взаимодействий лидокаина с антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например, амиодароном) не проводилось, но рекомендуется соблюдать осторожность из-за усиления влияния на работу сердца у пациентов с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

С осторожностью следует наносить препарат на заднюю стенку глотки. При трансбукальном применении возможно развитие дисфагии и последующая аспирация, особенно у детей. Из-за нечувствительности языка и слизистой оболочки щеки существует риск их травмы вследствие прикусывания. Лидокаин быстро всасывается через слизистые оболочки (особенно слизистую оболочку трахеи), а также через травмированную кожу. Это следует учитывать, особенно когда препарат наносится на большие участки или если его применяют детям. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поражённые слизистые оболочки и/или инфицированные участки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с эпилепсией, а также при брадикардии, нарушении проводимости, сердечной недостаточности, нарушениях функции печени и функции почек, шоковом состоянии, особенно если возможно всасывание значительного количества препарата, что зависит от применяемой дозы и площади обрабатываемого участка. Ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, тяжелобольным и детям нужно применять меньшие дозы препарата в соответствии с их возрастом и общим состоянием. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи или слизистой оболочки. Лидокаин в форме спрея может оказывать порфириногенный эффект у пациентов с острой порфирией, поэтому его следует назначать только по жизненным показаниям.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности не проводилось, однако Лидокаин применялся в течение длительного времени и не причинял вреда здоровью пациентки. В доклинических исследованиях не было выявлено токсического влияния Лидокаина на развитие плода. В случае отсутствия более безопасного метода лечения Лидокаин, спрей, можно применять также в период беременности. Лидокаин экскретируется в грудное молоко, однако при применении обычных терапевтических доз выделяемое количество препарата настолько ничтожно, что оно не причиняет вреда ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны центральной нервной системы (возбуждение, депрессия, раздражительность, головокружение, сонливость, спазмы, потеря сознания, паралич органов дыхания), на время приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и других видов работ, требующих концентрации внимания.

Для наружного применения. Снимите колпачок, присоедините клапан-дозатор и перед первым применением заполните помпу флакона раствором (нажмите несколько раз на помпу до появления в воздухе аэрозоля). Если флакон со спреем не использовался в течение длительного времени, помпу, возможно, придётся повторно заполнить. Доза препарата зависит от показаний и размера поверхности, подлежащей анестезии. При каждом распылении 1 порции спрея на поверхность выбрасывается 4, 6 мг лидокаина (1 доза). Для того чтобы избежать высоких концентраций препарата в плазме крови, важно применять наименьшую дозу, которая обеспечивает удовлетворительный эффект. Ориентировочные дозы при различных показаниях: Показание Доза (количество нажатий) Стоматология 1-3 Челюстно-лицевая хирургия 1-4 Отоларингология 1-4 Эндоскопия 2-3 Акушерство 15-20 Гинекология 4-5 Дерматология 1-3 Обычно достаточно 1–2 распылений, хотя в акушерстве применяют 15–20 распылений и более (максимальная доза 40 распылений/70 кг массы тела). С помощью ватного тампона, пропитанного лидокаином, спреем 10 %, препарат можно наносить на большие поверхности. Применение детям. В стоматологии или челюстно-лицевой хирургии лидокаин, спрей, можно применять детям путём нанесения тампоном, что позволяет избежать риска вдыхания препарата и ощущения жжения, которое обычно выступает как побочный эффект препарата. Детям в возрасте до 2 лет можно применять препарат таким же способом.

Препарат применяют в педиатрической практике. Подавляя фарингеальный рефлекс и достигая гортани и трахеи (риск аспирации), лидокаин подавляет кашлевой рефлекс, что может привести к развитию бронхопневмонии. Детям в возрасте до 2 лет желательно наносить препарат с помощью ватного тампона, пропитанного лидокаином. Лидокаин, спрей, не рекомендуется применять для местной анестезии перед тонзиллэктомией и аденотомией детям в возрасте до 8 лет.

Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, метгемоглобинемия, остановка сердца. Лечение. В случае необходимости следует обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Судороги, возникающие вследствие передозировки, следует устранять с помощью сукцинилхолина (1 мг/кг массы тела) и/или диазепама (1 мг/кг массы тела внутривенно). Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, работать с ним могут только специалисты, имеющие опыт проведения эндотрахеальной интубации и лечения пациентов с остановкой дыхания. Можно также применять барбитураты короткого действия, тиопентал. При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы (брадикардия, нарушения проводимости) следует назначать атропин (внутривенно 0,5–1 мг) и симпатомиметики. При фибрилляции желудочков и остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Дозирование для детей должно соответствовать их возрасту и массе тела.

Местные эффекты При применении Лидокаина может возникнуть ощущение жжения, которое после появления анестезирующего эффекта исчезает (в пределах 1 минуты). В месте нанесения препарата могут наблюдаться транзиторная эритема, отёк и снижение чувствительности. Аллергические реакции В том числе: высыпания на коже, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, в чрезвычайно тяжёлых случаях – шок. В случае появления реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить. Системные эффекты Если Лидокаин, спрей, применяется в соответствии с инструкцией, частота развития системных эффектов крайне низка, поскольку количество активного вещества, которое может поступить в кровоток, очень мало. При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии либо сниженной переносимости могут развиться следующие побочные эффекты: со стороны центральной нервной системы: возбуждение, депрессия, нервозность, головокружение, сонливость, судороги, потеря сознания, паралич органов дыхания; со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, брадикардия, остановка сердца.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

По 38 г спрея во флаконе. 1 флакон + 1 пластмассовый клапан-дозатор в картонной коробке.

По рецепту

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.

9900, г. Кермент, ул. Матяш Кираи, 65, Венгрия.