Левосетил 5 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВОСЕТИЛ (LEVOSETIL)

действующее вещество: левоцетиризин; 1 мл раствора содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); натрия ацетат, тригидрат; сахарин натрия; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Левоцетиризин. Код АТХ R06A Е09. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия. Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист периферических Н1-рецепторов. Исследования показали, что левоцетиризин имеет высокое сродство к Н1-рецепторам человека (Ki = 3,2 нмоль/л). Сродство левоцетиризина к Н1-гистаминовым рецепторам в 2 раз выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует от Н1-рецепторов с периодом полураспада 115 ± 38 мин. После однократного введения левоцетиризин демонстрирует заполняемость рецепторов на 90 % через 4 часов и на 57 % через 24 часа. Фармакодинамические исследования с участием здоровых добровольцев показали, что в половинной дозе левоцетиризин имеет сопоставимую с цетиризином активность как при действии на кожу, так и при попадании в нос. Фармакодинамические эффекты. Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях. В исследовании, в котором сравнивали влияние 5 мг левоцетиризина, 5 мг дезлоратадина и плацебо на вызванные гистамином волдыри и гиперемию, лечение левоцетиризином способствовало значительному уменьшению образования волдырей и гиперемии [действие левоцетиризина было максимальным в первые 12 часов и длилось в течение 24 часов (p < 0,001)] по сравнению с плацебо и дезлоратадином. При применении левоцетиризина в дозе 5 мг для контроля симптомов, вызванных пыльцой, начало действия наблюдалось через 1 час после приёма препарата в плацебоконтролируемых исследованиях на модели камеры для провокации аллергена. Исследования in vitro (камеры Бойдена и методы клеточных слоёв) показывают, что левоцетиризин подавляет вызванную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и лёгких. Фармакодинамическое экспериментальное исследование in vivo (техника кожной камеры) продемонстрировало три основных ингибирующих эффекта левоцетиризина, который применяли в дозе 5 мг в первые 6 часа реакции, вызванной пыльцой, по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция проницаемости сосудов и уменьшение количества эозинофилов. Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующим аллергическим ринитом. В некоторых исследованиях было показано, что левоцетиризин значительно ослабляет симптомы аллергического ринита, включая заложенность носа. 6-месячное клиническое исследование с участием 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин) со стойким аллергическим ринитом (симптомы присутствуют 4 дней в неделю в течение не менее 4 недель подряд) и чувствительностью к клещам домашней пыли и пыльце трав продемонстрировало, что левоцетиризин в дозе 5 мг был клинически и статистически значимо эффективнее плацебо в улучшении общей оценки симптомов аллергического ринита в течение всего периода исследования без какой-либо тахифилаксии. На протяжении всего исследования левоцетиризин достоверно улучшал качество жизни пациентов. В плацебоконтролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов с хронической идиопатической крапивницей 85 пациентов получали плацебо, а 81 пациент — левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в сутки в течение шести недель. Лечение левоцетиризином способствовало значительному уменьшению тяжести зуда в течение первой недели и в течение всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также значительно улучшал качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке дерматологического индекса качества жизни по сравнению с плацебо. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали как модель крапивницы. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором крапивницы, ожидается, что левоцетиризин будет эффективным в обеспечении симптоматического облегчения при других состояниях крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы. На ЭКГ не было выявлено значимого влияния левоцетиризина на интервал QT. Педиатрическая популяция. Безопасность и эффективность применения левоцетиризина в лекарственной форме таблеток изучались в двух плацебоконтролируемых клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 12 лет с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно облегчал симптомы и повышал качество жизни, связанное со здоровьем. Для детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена в нескольких краткосрочных и долгосрочных терапевтических исследованиях: - клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг два раза в день в течение 4 недель; - клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель; - клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг один раз в сутки в течение 2 недель; - длительное (18 месяцев) клиническое исследование с участием 255 пациентов в возрасте от 12 до 24 месяцев на момент включения с атопией, которые получали левоцетиризин. Профиль безопасности был подобен таковому в краткосрочных исследованиях, проведённых с участием детей в возрасте от 1 до 5 лет. Фармакокинетика. Фармакокинетика левоцетиризина является линейной, не зависит от дозы и времени и имеет низкую вариабельность у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении самого энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральной инверсии. Абсорбция. После приёма внутрь левоцетиризин всасывается быстро и в значительной степени. У взрослых Cmax в плазме крови достигается через 50 минут после однократного перорального приёма терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приёма. Пиковые концентрации обычно составляют 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутки. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется при приёме пищи, но максимальная концентрация (Cmax) левоцетиризина снижается и её достижение задерживается. Распределение. Данные о распределении левоцетиризина в тканях человека отсутствуют, как и данные о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. У крыс и собак наибольшие уровни в тканях выявляются в печени и почках, наименьшие — в отделе центральной нервной системы (ЦНС). У человека левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объём распределения составляет 0,4 л/кг. Метаболизм. В организме человека уровень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14 % дозы, поэтому различия в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приёма ферментных ингибиторов, как ожидается, будут незначительными. Метаболические пути включают ароматическое окисление, N- и О-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит главным образом с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неопределённые изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пиковые после перорального приёма дозы 5 мг. Из-за низкой степени метаболизма и отсутствия способности к ингибированию метаболизма взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно. Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (T1/2) у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 ч. T1/2 короче у детей младшего возраста. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых — 0,63 мл/мин/кг. Основной путь выведения левоцетиризина и его метаболитов — с мочой, на который приходится в среднем 85,4 % дозы. С фекалиями выводится лишь 12,9 % дозы. Левоцетиризин выводится как путём клубочковой фильтрации, так и путём активной канальцевой секреции. Особые популяции. Почечная недостаточность. Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приёмами левоцетиризина с учётом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности общий клиренс уменьшается примерно на 80 % по сравнению со здоровыми субъектами. Количество левоцетиризина, выводившегося во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составило < 10 %. Педиатрическая популяция. В педиатрическом фармакокинетическом исследовании после перорального приёма однократной дозы 5 мг левоцетиризина у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг значения Cmax и AUC были примерно в 2 раз выше, чем у здоровых взрослых, при перекрёстном сравнении исследований. Среднее значение Cmax составило 450 нг/мл и достигалось в среднем за 1,2 часа (нормализовано по массе тела), общий клиренс был на 30 % больше, а период полувыведения на 24 % короче в этой педиатрической популяции, чем у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования с участием детей в возрасте до 6 лет не проводились. Ретроспективный популяционный фармакокинетический анализ был проведён с участием 323 пациентов (181 ребёнок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших разовую или многократную дозу левоцетиризина в диапазоне от 1,25 мг до 30 мг. Анализ показал, что после введения 1,25 мг один раз в день детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет концентрации в плазме крови подобны концентрациям у взрослых, получающих 5 мг один раз в день. Пожилой возраст. Данные о фармакокинетике у пациентов пожилого возраста ограничены. После повторного перорального приёма 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пациентов пожилого возраста (65–74 лет) общий клиренс был примерно на 33 % ниже по сравнению с таковым у молодых взрослых. Было показано, что распределение рацемического цетиризина зависит от функции почек, а не от возраста пациента. Этот вывод также можно применить к левоцетиризину, поскольку и левоцетиризин, и цетиризин преимущественно выводятся с мочой. Поэтому пациентам пожилого возраста дозу левоцетиризина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Пол. Фармакокинетические результаты у 77 пациентов (40 мужчин, 37 женщин) были оценены с учётом потенциального влияния пола. Период полувыведения был несколько короче у женщин (7,08 ± 1,72 ч), чем у мужчин (8,62 ± 1,84 ч); однако клиренс при пероральном приёме с поправкой на массу тела у женщин (0,67 ± 0,16 мл/мин/кг) сопоставим с клиренсом у мужчин (0,59 ± 0,12 мл/мин/кг). Для мужчин и женщин с нормальной функцией почек применимы одни и те же суточные дозы и интервалы между приёмами. Раса. Влияние расовой принадлежности пациента на левоцетиризин не изучалось. Поскольку левоцетиризин преимущественно выводится почками и отсутствуют существенные различия в клиренсе креатинина в зависимости от расы пациента, не ожидается, что фармакокинетические характеристики левоцетиризина будут отличаться у пациентов разных рас. Различий в кинетике рацемического цетиризина, связанных с расовой принадлежностью пациента, не наблюдалось. Нарушение функции печени. Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших 10 или 20 мг рацемического соединения цетиризина в качестве разовой дозы, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % при снижении клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь. Действие на кожные реакции, вызванные гистамином, не зависит от концентрации левоцетиризина в плазме. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсического влияния на развитие не продемонстрировали особой опасности для человека. Клинические характеристики. Показания. Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Противопоказания. Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства. Терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин), требующая диализа. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследований взаимодействия левоцетиризина (в т. ч. с индукторами CYP3A4) не проводили. Исследования взаимодействия цетиризина (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не даёт клинически значимых нежелательных эффектов. При одновременном применении с теофиллином (400 мг в сутки) в исследовании многократного применения наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не менялось). В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (−11 %). Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах, но следует избегать их применения во время приёма левоцетиризина. Приём пищи не влияет на степень всасывания левоцетиризина, но одновременный приём пищи снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами ЦНС у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы. Особенности применения. Во время применения лекарственного средства следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При применении лекарственного средства пациентам с факторами, провоцирующими задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), следует учитывать, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступа. Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 3 дня до её проведения (период выведения). Возможно появление зуда после прекращения применения левоцетиризина, даже если этот симптом не был выражен до начала лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях он может быть интенсивным и может возникнуть необходимость в повторном лечении. Зуд должен исчезнуть после начала повторного лечения. Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Побочные реакции») не является достаточным для обоснования его применения младенцам и детям в возрасте до 2 лет. Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216), которые могут вызывать развитие аллергических реакций, которые могут проявиться не сразу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные о применении левоцетиризина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 результатов беременности). Однако в отношении цетиризина, рацемата левоцетиризина, большой объём данных (более 1000 результатов беременности) у беременных женщин указывает на отсутствие уродств или токсичности для плода/новорождённого. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. При необходимости может быть рассмотрена возможность применения лекарственного средства в период беременности. Период грудного вскармливания. Доказано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выводится из организма человека. Поэтому есть вероятность экскреции левоцетиризина в грудное молоко. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять с осторожностью. Фертильность. Нет клинических данных о влиянии левоцетиризина на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сравнительные клинические исследования не выявили никаких доказательств того, что левоцетиризин при применении в рекомендованной дозе ухудшает психическую бдительность, реактивность или способность управлять автотранспортом. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению во время лечения левоцетиризином. Поэтому пациенты, намеревающиеся управлять автотранспортом или другими механизмами, должны учитывать свою реакцию на лекарственное средство. Способ применения и дозы. Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель) в сутки. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Коррекция дозы рекомендована пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек от умеренной до тяжёлой степени (см. ниже «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с нарушениями функции почек расчёт дозы необходимо проводить с учётом степени нарушения функции почек (показателя СКФ) в соответствии с таблицей ниже. Коррекция дозы левоцетиризина для пациентов с нарушениями функции почек. Функция почек СКФ (мл/мин) Доза и количество приёмов. Нормальная функция почек ≥ 90 5 мг 1 раз в сутки. Нарушение лёгкой степени 60 – < 90 5 мг 1 раз в сутки. Нарушение умеренной степени 30 – < 60 5 мг 1 раз в 2 суток. Нарушение тяжёлой степени 15 – < 30 не требуют диализа 5 мг 1 раз в 3 суток. Терминальная стадия заболевания почек < 15 требуют диализа. Противопоказано. Детям с нарушениями функции почек дозу левоцетиризина следует корректировать индивидуально, с учётом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных о применении левоцетиризина детям с нарушениями функции почек нет. Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печёночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печёночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведённой выше таблицей. Педиатрическая популяция. Дети в возрасте от 6 до 12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель) в сутки. Дети в возрасте от 2 до 6 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг (10 капель) в сутки, разделённая на 2 приёма по 1,25 мл (5 капель). Продолжительность применения. Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить вновь при повторном появлении симптомов. При стойком аллергическом рините (продолжительность проявления симптомов заболевания более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение не менее 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата). Способ применения. Капли принимать перорально, используя ложку, независимо от приёма пищи. При необходимости лекарственное средство можно разводить водой. При разведении капель в воде следует учитывать, особенно при применении детям, что объём воды, в который добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которое может проглотить пациент. Разбавленный раствор следует принять сразу. Дети. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 лет. Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Побочные реакции») не является достаточным для обоснования его применения младенцам и детям в возрасте до 2 лет (см. также раздел «Особенности применения»). Передозировка. Симптомы. Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность с последующей сонливостью. Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения лекарственного средства. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен. Побочные реакции. Клинические исследования. Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет. В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 лет 15,1 % пациентов в группе применения левоцетиризина в дозе 5 мг имели по меньшей мере одну побочную реакцию по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. 91,6 % этих побочных реакций были от лёгкой до умеренной степени. В терапевтических исследованиях частота выбытия из-за нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, получавших это лекарственное средство в рекомендованной дозе 5 мг в сутки. Сообщалось о следующих побочных реакциях с частотой 1 % или более (часто: ≥ 1/100 до < 1/10) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг или плацебо: Побочные реакции. Плацебо (n = 771). Левоцетиризин, 5 мг (n = 935). головная боль 25 (3, 2 %) 24 (2, 6 %). сонливость 11 (1, 4 %) 49 (5, 2 %). сухость во рту 12 (1, 6 %) 24 (2, 6 %). повышенная утомляемость 9 (1, 2 %) 23 (2, 5 %). Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) также сообщалось об астении и боли в животе. Частота седативных побочных реакций, таких как сонливость, усталость и астения, была в целом выше при применении левоцетиризина в дозе 5 мг (8,1 %), чем при применении плацебо (3,1 %). Педиатрическая популяция. В двух плацебоконтролируемых исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет 159 субъектов получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в день в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в день соответственно. При приёме левоцетиризина или плацебо частота возникновения нежелательных побочных реакций составила 1 % и более. Системы органов и побочные реакции. Плацебо (n = 83). Левоцетиризин (n = 159). со стороны пищеварительного тракта: диарея 0 3 (1,9 %); рвота 1 (1,2 %) 1 (0,6 %); запор 0 2 (1,3 %). со стороны нервной системы: сонливость 2 (2,4 %) 3 (1,9 %). со стороны психики: нарушения сна 0 2 (1,3 %). Были проведены двойные слепые плацебоконтролируемые исследования с участием детей в возрасте от 6 до 12 лет, в которых 243 ребёнка получали 5 мг левоцетиризина в сутки в течение различных периодов: от менее 1 недели до 13 недель. Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях при применении левоцетиризина или плацебо с частотой 1 % или более. Побочные реакции. Плацебо (n = 240). Левоцетиризин 5 мг (n = 243). головная боль 5 (2,1 %) 2 (0,8 %). сонливость 1 (0,4 %) 7 (2,9 %). Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является достаточным для обоснования его применения младенцам и детям в возрасте до 2 лет. В пострегистрационный период также сообщалось о развитии нижеуказанных побочных реакций. Побочные реакции указаны по классам систем органов согласно MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность, в том числе анафилаксия. Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — повышенный аппетит. Со стороны психики: частота неизвестна — агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения. Со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия. Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна — вертиго. Со стороны органов зрения: частота неизвестна — нарушение зрения, нечёткость зрения, окулогирация. Со стороны сердца: частота неизвестна — усиленное сердцебиение, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — одышка. Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна — диарея, рвота, тошнота. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна — дизурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отёк, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия. Со стороны организма в целом: частота неизвестна — отёк. Результаты лабораторных исследований: частота неизвестна — увеличение массы тела, отклонения функциональных печёночных проб от нормы. Описание отдельных побочных реакций. Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 3 лет. После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 3 месяцев. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Упаковка. По 20 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке. Категория отпуска: Без рецепта. Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/ Istanbul, Turkey.