Леволет 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВОЛЕТ (LEVOLET)

действующее вещество: левофлоксацин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг, или 750 мг в виде левофлоксацина гемигидрата; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, Opadry white OY58900 (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоли).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого цвета капсулообразные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом «RDY» с одной стороны и «279» с другой стороны (таблетки 250 мг); белого цвета капсулообразные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом «RDY» с одной стороны и «280» с другой стороны (таблетки 500 мг); белого цвета капсулообразные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон (таблетки 750 мг).

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается вследствие подавления левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. Результатом такого подавления является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния «релаксации» в «сверхспиральное» состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также неферментирующие бактерии.

Чувствительные к препарату микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis β+/ β-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus. Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.

Микроорганизмы, непостоянно чувствительные к действию препарата Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-R. Грамотрицательные аэробы: Burkholderia cepacia. Анаэробы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

Микроорганизмы, резистентные к действию препарата Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase negative methi-S(1).

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Всасывание. Пероральный левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1 час после приёма. Абсолютная биодоступность – почти 100 %. Левофлоксацин подчиняется линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 мг до 600 мг. Приём пищи несколько влияет на его всасывание. Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацина связывается с белком сыворотки крови. Кумулятивный эффект левофлоксацина при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и его можно не принимать во внимание. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток. Распределение в тканях и жидкостях организма. Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при пероральной дозе выше 500 мг составила 8,3 и 10,8 мкг/мл соответственно. Распределение в ткани лёгких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани лёгких при пероральной дозе свыше 500 мг составила приблизительно 11,3 мкг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в лёгких постоянно превышала таковую в плазме крови. Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приёма 500 мг 1 или 2 раза в сутки составила 4,0 и 6,7 мкг/мл соответственно. Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Распределение в ткани предстательной железы. После перорального приёма 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани предстательной железы составили 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часов; среднее соотношение концентрации в предстательной железе/плазме крови – 1,84. Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной пероральной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг составила 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 200 мкг/мл соответственно. Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Выведение. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85 % введённой дозы). Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: внебольничная пневмония, хронический бактериальный простатит, осложнённые инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит. Препарат следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использование других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения таких инфекций: - обострения хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит; - острый бактериальный синусит; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. При назначении лекарственного средства следует придерживаться официальных протоколов по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому другому компоненту препарата; эпилепсия; пациенты с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст.

Соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин. Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при применении диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после приема внутрь. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после приема внутрь. Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими препаратами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена возрастает примерно на 13 %. Пробенецид и циметидин. Следует с осторожностью относиться к одновременному назначению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии пробенецида на 34 %, а циметидина – на 24 %. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцевую экскрецию левофлоксацина. Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме с левофлоксацином. Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) повышаются коагуляционные тесты (ПТИ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. В связи с этим пациентам, получающим одновременно антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляции. На фармакокинетику левофлоксацина существенно не влияет одновременный прием карбоната кальция, дигоксина, глибенкламида, ранитидина. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики). Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем. Антидиабетические лекарственные средства. Поступали сообщения о колебаниях уровня глюкозы, включая гипергликемию или гипогликемию, у пациентов, одновременно применявших фторхинолоны с антидиабетическими препаратами. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови при одновременном применении этих лекарственных средств. Другие формы взаимодействия. Прием пищи. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом, можно принимать независимо от приема пищи.

Метициллинрезистентный S. aureus. Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину. Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были надлежащим образом диагностированы. При назначении терапии рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Тендинит и разрывы сухожилий. Редко возможны случаи тендинита, который может привести к разрыву сухожилия. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и быть двусторонним. Были сообщения о случаях возникновения разрывов сухожилий через несколько лет после прекращения лечения препаратом. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, перенесших трансплантацию органов, у пациентов, получающих препарат в дозах 1000 мг в сутки, и у пациентов, принимающих кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством. Не следует использовать кортикостероиды при тендинопатии. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). В связи с вышеизложенным следует тщательно наблюдать за этими категориями пациентов, если им назначен левофлоксацин. При появлении первых признаков тендинита (отек, воспаление) следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином, обратиться к врачу и рассмотреть альтернативные виды лечения. При подозрении на тендинит необходимо сразу начать надлежащее лечение поврежденного сухожилия (в т.ч. иммобилизацию) (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Миоклонус. Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, применявших левофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития миоклонуса повышается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью, если доза левофлоксацина не скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина. Левофлоксацин следует немедленно отменить при первом появлении миоклонуса и начать соответствующее лечение. Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или с примесью крови, возникающая во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевание, вызванное Clostridium difficile, по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни; самой тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, следует немедленно отменить левофлоксацин и незамедлительно начать надлежащее лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказаны. Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»), как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении препаратами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении судорожного приступа (см. раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. В связи с этим при необходимости применения левофлоксацина таким пациентам следует проводить наблюдение на предмет возможного возникновения гемолиза. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям гиперчувствительности (от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях — после первой же дозы препарата. Пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и сообщить своему врачу или обратиться за неотложной медицинской помощью. Применение левофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при лечении хинолонами или лекарственными средствами, содержащими в своем составе фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение пациентов левофлоксацином в таком случае следует начинать только при отсутствии альтернативного вида лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел «Показания»). Длительные, приводящие к утрате трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции. Очень редко поступали сообщения о длительных, приводящих к утрате трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияли на различные, иногда одновременно несколько систем органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами, независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и незамедлительно обратиться к врачу. Тяжелые побочные реакции со стороны кожи. При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона и индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и проводить тщательное наблюдение. При возникновении признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как синдром Стивенса–Джонсона, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается повторно начинать лечение пациента левофлоксацином. Профилактика фотосенсибилизации. Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется избегать воздействия сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата. Пациенты, получавшие антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе. Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью назначать фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например: - врожденный синдром удлинения интервала QT; - сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики); - нескорригированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы» (Пациенты пожилого возраста), «Передозировка», «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, пациентам этих подгрупп. Периферическая нейропатия. Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, проявлявшейся парестезией, гипестезией, дизестезией или слабостью, у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, которая может наступать быстро. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, и получить консультацию врача до продолжения лечения препаратом, чтобы предотвратить возникновение необратимого состояния. Гепатобилиарные нарушения. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, иногда летальной, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота. Обострение миастении гравис. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационном периоде у пациентов с миастенией гравис при применении фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, в том числе легочная недостаточность, требовавшая респираторной поддержки, в т.ч. с летальным исходом. Левофлоксацин не рекомендуется к применению пациентам с известной миастенией гравис в анамнезе. Нарушения со стороны крови. Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел «Побочные реакции»). При подозрении на любое из этих нарушений следует контролировать результаты анализа крови. При получении аномальных результатов необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином. Нарушения зрения. При возникновении любых нарушений зрения или побочных явлений со стороны глаз необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами» и «Побочные реакции»). Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие средства. Колебания уровня глюкозы в крови. Фторхинолоны могут вызывать нарушения уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипергликемию и гипогликемию у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Поступали сообщения о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме или летальному исходу. Если у пациента, получающего лечение левофлоксацином, возникла гипогликемическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и немедленно начать соответствующую терапию. Влияние на результаты лабораторных анализов. У пациентов, получающих лечение левофлоксацином, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфичным методом. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца. Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза – риск и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или врожденным пороком сердечных клапанов, либо у пациентов с существующим диагнозом аневризмы аорты и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска или благоприятствующих условий: · как при аневризме аорты, так и при ее регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно · при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно · при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хрящевой ткани суставов у растущего организма хинолонами левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, кормящим грудью. Если во время лечения левофлоксацином наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорости его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Таблетки принимать 1 раз в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет, как указано в таблицах ниже. Рекомендуется продолжать лечение как минимум в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время. Таблица 1 Рекомендации для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/минуту Показания Суточная доза, мг Количество приемов в сутки Продолжительность лечения, дней Острый бактериальный синусит 500 1 10-14 750 1 5 Обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит 500 1 7 Внебольничная пневмония 500 1 7-14 750 1 5 Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит 250 1 10 750 1 5 Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 750 1 7-14 Хронический бактериальный простатит 500 1 28 Таблица 2 Коррекция дозирования для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл/минуту Доза для пациентов с нормальной функцией почек Коррекция дозы для пациентов с клиренсом креатинина 20-49 мл/мин Коррекция дозы для пациентов с клиренсом креатинина 10-19 мл/мин Коррекция дозы для пациентов, находящихся на гемодиализе или хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД) 750 мг каждые 24 часа По 750 мг каждые 48 часов Начальная доза – 750 мг, затем – по 500 мг каждые 48 часов Начальная доза – 750 мг, затем – по 500 мг каждые 48 часов 500 мг каждые 24 часа Начальная доза – 500 мг, затем – по 250 мг каждые 24 часа Начальная доза – 500 мг, затем – по 250 мг каждые 48 часов Начальная доза – 500 мг, затем – по 250 мг каждые 48 часов 250 мг каждые 24 часа Коррекция дозы не требуется По 250 мг каждые 48 часов. Информация о коррекции дозы отсутствует Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени. Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Детям нельзя применять левофлоксацин из-за возможного повреждения суставного хряща.

Наиболее важные предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судорожные приступы, миоклонус, галлюцинации и тремор); реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и эрозия слизистых оболочек). Согласно результатам исследований, при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случае передозировки необходимо тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки назначать промывание желудка и поддерживать надлежащий уровень гидратации. Для защиты слизистой желудка следует применять антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Ниже приведены общие данные о побочных реакциях, наблюдавшихся у пациентов в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Инфекции и инвазии: микозы (включая Candida и пролиферацию других резистентных микроорганизмов). Со стороны кожи/подкожных тканей и общие реакции повышенной чувствительности: зуд и покраснение кожи, общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелая одышка, а также отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки), внезапное снижение артериального давления и шок, удлинение QT-интервала, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, реакции фототоксичности, высыпания на коже и слизистых оболочках, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, стойкая лекарственная эритема, экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитокластический васкулит; редко – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»), локализованная сыпь на коже, вызванная лекарственными средствами. Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) – гиперпигментация кожи. Общие реакции повышенной чувствительности могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, вздутие живота, запор, глоссит, гастрит, стоматит, отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения, панкреатит, эзофагит, гастроэнтерит, диарея с примесью крови, которая иногда может быть признаком воспаления кишечника, в том числе псевдомембранозного колита. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, гиперкалиемия, гипергликемия, гипогликемия (снижение содержания сахара в крови), что имеет особое значение для больных сахарным диабетом, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть: повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожь конечностей. Со стороны психики*: расстройства сна, бессонница, нервозность, психотические расстройства (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, тревожность, возбуждение; психотические реакции с саморазрушительным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий; необычные сновидения, ночные кошмары; частота неизвестна – мания. Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, судороги в конечностях, сонливость, парестезия, вертиго, повышение мышечного тонуса, гиперкинез, тремор, беспокойство, страх, судорожные припадки, спутанность сознания; нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовых ощущений, потеря вкусовых ощущений и обоняния, синкопе, сниженное чувство прикосновения, дисфония, доброкачественная внутричерепная гипертензия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, расстройства процессов движения, в том числе при ходьбе; частота неизвестна – миоклонус. Со стороны органов зрения*: увеит, зрительные нарушения, включая нечеткость зрения, снижение остроты зрения, диплопию, скотому, временную потерю зрения. Со стороны органов слуха и равновесия*: вертиго, нарушения слуха, потеря слуха, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия; снижение артериального давления; коллапс, подобный шоку; усиленное сердцебиение; желудочковая аритмия и полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), которая может приводить к остановке сердца, наблюдалась преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения QT-интервала (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов**: вазодилатация, артериальная гипотензия, флебит, аллергические реакции со стороны мелких кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит). Со стороны опорно-двигательного аппарата*: боль в суставах, костях или мышцах, поражение сухожилия, в том числе его воспаление, разрыв сухожилия (например, разрыв ахиллова сухожилия). Эта побочная реакция может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног, поражения мускулатуры, включая разрыв, рабдомиолиз. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis. Гепатобилиарные расстройства: нарушения печеночной функции, повышенные показатели печеночных ферментов (например, АЛТ, АСТ), повышение уровней щелочной фосфатазы и ГГТ, повышенные показатели билирубина сыворотки крови, гепатит, желтуха, печеночные реакции, такие как воспаление печени. Тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышенные показатели креатинина сыворотки крови, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита). Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям, тромбоцитопеническая пурпура, достаточно значительное уменьшение количества определенных лейкоцитов, что может привести к тяжелым симптомам болезни (длительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, выраженное болезненное самочувствие), снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения, уменьшенное количество всех видов клеток крови; частота неизвестна – недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточную болезнь. Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит), носовое кровотечение. Со стороны репродуктивной системы: вагинит. Со стороны эндокринной системы: редко – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (SIADH). Исследования: удлинение протромбинового времени, удлинение международного нормализованного отношения, повышение уровня мышечных ферментов. Общие расстройства и другие побочные действия*: общая слабость (астения), лихорадка, дискинезия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии, экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, полиорганная недостаточность, повышение температуры тела (пирексия), отеки, реакции в месте инъекции. Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая потребует дополнительного лечения. Описание отдельных побочных реакций: тревожность, суицидальные мысли, панические атаки, невралгия и нарушения концентрации внимания как потенциальные аспекты длительных и инвалидизирующих побочных реакций, индуцированных фторхинолонами. *- Очень редкие сообщения о длительных (от нескольких месяцев до нескольких лет), с утратой трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые затрагивали различные, иногда одновременно несколько систем органов или органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушениями слуха, зрения, вкусовых ощущений и восприятия запахов) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами, независимо от ранее выявленных факторов риска. ** - у пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (таблетки 250 мг). По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (таблетки 500 мг). По 5 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (таблетки 750 мг).

По рецепту

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, ФТО – I I

Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал Малкаджгири – 500090, штат Телангана, Индия