Левоком ретард Асіно 100 мг/25 мг, таблетки пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО (LEVOCOM RETARD ACINO)

действующие вещества: леводопа, карбидопа (в виде карбидопы моногидрата); 1 таблетка пролонгированного действия препарата Леводок ретард Асино 100/25 содержит: леводопы 100 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбидопе, – 25 мг; 1 таблетка пролонгированного действия препарата Леводок ретард Асино 200/50 содержит: леводопы 200 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбидопе, – 50 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота фумаровая, натрия стеарилфумарат, хинолиновый желтый (Е 104), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Таблетки пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: Левоком ретард Асино 100/25: круглая, двояковыпуклая таблетка оранжево-коричневого цвета с округлыми краями. Левоком ретард Асино 200/50: круглая таблетка оранжево-коричневого цвета.

Противопаркинсонические средства. ДОФА и её производные. Код ATX N04B A02.

Лекарственное средство Левоком ретард Асино – это комбинация карбидопы, ингибитора декарбоксилазы, с леводопой, метаболическим предшественником дофамина. Леводопа облегчает симптомы болезни Паркинсона, декарбоксилируясь в головном мозге до дофамина, который у этих пациентов присутствует в меньших количествах (заместительная терапия). Поскольку по меньшей мере 95 % перорально введенной леводопы декарбоксилируется в периферических органах, в мозг поступает лишь небольшая часть. Дофамин, образующийся в периферических органах, и адренергические вещества, образующиеся из него, при применении леводопы в качестве монотерапии приводят к многочисленным побочным эффектам со стороны пищеварительной и сердечно-сосудистой систем. Одновременное введение ингибитора декарбоксилазы карбидопы в значительной мере предотвращает декарбоксилирование леводопы на периферии. В результате доза леводопы, необходимая для достижения подобного клинического эффекта, может быть снижена до 20 %, необходимой для монотерапии. Таким образом можно избежать побочных эффектов со стороны пищеварительной и сердечно-сосудистой систем.

Леводопа/карбидопа пролонгированного действия 100 мг/25 мг

Известно, что фармакокинетика комбинации леводопы/карбидопы пролонгированного действия по 100 мг/25 мг изучалась у пациентов с болезнью Паркинсона. Применение комбинации леводопы/карбидопы пролонгированного действия 100 мг/25 мг 2 раз в сутки в общих дозах от 50 до 150 мг карбидопы, от 200 до 600 мг леводопы в сутки в течение 3 месяцев (открытые неконтролируемые исследования) не вызывало накопления леводопы в плазме крови.

Леводопа/карбидопа пролонгированного действия 200 мг/50 мг

Известно, что фармакокинетика комбинации леводопы/карбидопы пролонгированного действия по 200 мг/50 мг изучалась у здоровых добровольцев младшего (23-45 лет) и старшего (55-76 лет) возраста. Сравнение фармакокинетических показателей показало, что биодоступность и концентрация в плазме крови в среднем были выше у пациентов пожилого возраста после приема комбинации леводопа/карбидопа пролонгированного высвобождения 200 мг/50 мг. Среднее время достижения максимальной концентрации таблеток леводопа/карбидопа пролонгированного высвобождения 200 мг/50 мг составляло примерно 2 часа, а таблеток леводопа/карбидопа пролонгированного высвобождения – 100 мг/25 мг 0,75 часа. В среднем пиковый уровень концентрации в плазме крови комбинации леводопа/карбидопа пролонгированного действия 200 мг/50 мг был на 60 % (в зависимости от дозы) ниже, чем леводопа/карбидопа пролонгированного действия 100 мг/25 мг, а период всасывания in vivo леводопа/карбидопа пролонгированного действия 200 мг/50 мг составлял от 4 до 6 часов. Уровень леводопы в плазме крови в этих исследованиях колебался при применении леводопы/карбидопы пролонгированного действия 200 мг/50 мг в меньшем объеме, чем при применении леводопы/карбидопы 100 мг/25 мг. Поскольку биологическая доступность леводопы в таблетках пролонгированного действия 200 мг/50 мг по сравнению с таблетками леводопа/карбидопа 100 мг/25 мг составляет лишь 70 %, суточная доза леводопы в таблетках пролонгированного действия обычно выше, чем у лекарственных форм с быстрым высвобождением. Не было доказательств слишком быстрого или неконтролируемого высвобождения действующего вещества. Неизвестно, влияет ли питание с высоким содержанием белка на всасывание и в какой мере это происходит.

Образование дофамина подавляется при наличии карбидопы. Образование 3-О-метилдопы становится основным путем реакции расщепления. В ходе дальнейшего метаболизма дофамина образуются вторичные метаболиты, такие как 3,4-дигидроксифенилуксусная кислота (DOPAC) и гомованилиновая кислота (HVA). Объем выведения леводопы, дофамина, DOPAC и HVA с мочой в течение 24 часов составил 0,53 %, 4,24 %, 32 % и 25,9 % введенной дозы. Леводопа на 6 % связывается с белками плазмы крови. В среднем 50 % пероральной дозы 50 мг карбидопы выводится с мочой, 34 % выделяется с калом. Это свидетельствует о неполном всасывании. Скорость восстановления неизмененной карбидопы после перорального приема составила в среднем 10,2 % введенной дозы. В моче было найдено три основных метаболита.

Клинические характеристики.

Как дополнительная терапия при болезни Паркинсона у пациентов, у которых при лечении обычными леводопой/ингибиторами декарбоксилазы немедленного высвобождения возникли моторные флуктуации. Лекарственный препарат Левоком ретард Асино применять в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения болезни Паркинсона как альтернативу препаратов леводопы/ингибитора декарбоксилазы с немедленным высвобождением (стандарт). Отсутствует достаточный клинический опыт применения лекарственного препарата Левоком ретард Асино пациентам, которые ранее не получали леводопу или другие противопаркинсонические препараты, ни при переходе от лечения таблетками Левоком ретард Асино 100/25 мг к лечению таблетками Левоком ретард Асино 200/50 мг, ни при длительном лечении. Примечание: Лекарственный препарат Левоком ретард Асино не предназначен для лечения экстрапирамидных и других двигательных нарушений, вызванных лекарственными средствами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Подозрительные недиагностированные образования на коже (дерматозы) или меланома в анамнезе, поскольку леводопа может активировать злокачественную меланому. Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение лекарственного средства Левоком ретард Асино и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Лечение ингибиторами МАО следует прекратить не менее чем за две недели до назначения препарата. Лекарственное средство можно применять с селективными ингибиторами МАО-В (например, с селегилином) в рекомендованных дозах.

Следует с осторожностью применять препарат Левоком ретард Асино одновременно со следующими лекарственными средствами: Антигипертензивные средства Симптоматическая ортостатическая гипотензия возникала у пациентов, применявших препараты леводопы/ингибиторов декарбоксилазы вместе с гипотензивными средствами (особенно с препаратами, содержащими резерпин). В связи с этим в начале терапии препаратом Левоком ретард Асино может возникнуть необходимость в коррекции дозировки антигипертензивного средства. Антидепрессанты В редких единичных случаях при одновременном применении трициклических антидепрессантов и комбинации карбидопа/леводопа сообщалось о появлении нежелательных реакций, включая артериальную гипертензию и дискинезию (относительно одновременного применения ингибиторов МАО см. раздел «Противопоказания»). Одновременный пероральный прием селегилина и карбидопы/леводопы может ассоциироваться с появлением серьезной ортостатической артериальной гипотензии, однако это не обусловлено исключительно применением карбидопы/леводопы. Антихолинергические средства Антихолинергические средства могут ухудшить всасывание лекарственного средства у пациентов, а следовательно, и эффективность препарата Левоком ретард Асино. Одновременное применение с другими лекарственными средствами при лечении болезни Паркинсона Антихолинергические средства, агонисты дофамина и амантадин можно принимать вместе с лекарственным средством Левоком ретард Асино. Коррекция дозы таблеток Левоком ретард Асино может понадобиться, если эти лекарственные средства назначают одновременно. Исследований взаимодействия с другими противопаркинсоническими препаратами не проводилось. О взаимодействии с антихолинергическими средствами см. выше. Другие лекарственные средства Антипсихотические лекарственные средства, такие как фенотиазины, бутирофеноны, рисперидон, и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы. Сообщалось об уменьшении действия леводопы при лечении болезни Паркинсона, если принимать ее с фенитоином, папаверином и опиоидами. Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет отсутствия терапевтического действия. Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино с симпатомиметиками может усилить их действие, поэтому дозу потребуется уменьшать. Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино и лекарственных средств, приводящих к снижению запасов дофамина (например, резерпин и тетрабеназин), или других лекарственных средств, снижающих запасы моноаминов, не рекомендуется. Поскольку леводопа конкурирует с отдельными аминокислотами, всасывание леводопы может нарушаться у некоторых пациентов, находящихся на богатой белками диете. Поскольку карбидопа препятствует устранению действия леводопы, вызываемого пиридоксином, препарат Левоком ретард Асино может быть назначен пациентам, принимающим пиридоксин (витамин В6). Не изучалось, как влияет одновременное применение антацидов и комбинации леводопа/карбидопа пролонгированного действия на биодоступность леводопы. Одновременный прием лекарственных средств, содержащих сульфат железа или глюконат железа, может привести к снижению биодоступности препарата Левоком ретард Асино. Лабораторные исследования Могут возникать изменения различных лабораторно-диагностических показателей: • определение катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты, глюкозы, щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, ЛДГ, билирубина и азота мочевины крови; • снижение гемоглобина и гематокрита, повышение уровня глюкозы и лейкоцитов в сыворотке крови, бактерий и крови в моче; • ложноположительная реакция на наличие кетоновых тел при использовании тест-полосок (эта реакция не изменяется при кипячении проб мочи); • ложноотрицательный результат может проявиться при использовании глюкозооксидазного метода выявления глюкозурии; • ложноположительная проба Кумбса (гемолитическая анемия диагностировалась при этом очень редко). Примечание Перед анестезией галотаном, циклопропаном и другими веществами, повышающими чувствительность сердца к действию симпатомиметических аминов, необходимо прекратить прием препарата не менее чем за 8 часов, если одновременно не применяются опиоиды. В случае, если лечение временно было прекращено, его можно возобновить, назначив обычную дозировку, как только пациент сможет принимать препарат.

Препарат Левокомет ретард Асино не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной системы, бронхиальной астмой или заболеваниями почек, печени или органов эндокринной системы (например, с гипертиреозом, феохромоцитомой), а также при пептической язве или судорогах в анамнезе, тахикардии, тяжелых нарушениях системы кроветворения, а также при наличии противопоказаний к симпатомиметикам, эндогенных и экзогенных психозах. Примечание Как и леводопа, препарат Левокомет ретард Асино следует с осторожностью применять пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, пациентам с наличием суправентрикулярной, узловой или желудочковой аритмий. При подборе начальной дозы у таких пациентов необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности с особенно тщательным наблюдением. Выведение активных компонентов таблеток Левокомет ретард Асино с мочой, слюной и потом может вызвать появление пятен на одежде, которые невозможно удалить после высыхания, поэтому пятна следует отстирывать в свежем состоянии. Предупреждение После многолетнего лечения препаратами, содержащими леводопу, внезапное прекращение или очень быстрое уменьшение дозы лекарственного средства Левокомет ретард Асино может привести к абстинентному синдрому (злокачественному нейролептическому синдрому с ригидностью мышц, повышением температуры тела, изменениями в психической сфере и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови) или к акинетическому кризу. Оба состояния угрожают жизни. Поэтому перерывы в приеме леводопы, которые показаны по терапевтическим соображениям, могут проводиться только в клинике, прежде всего, если пациент получает нейролептики. Синдром дофаминовой дизрегуляции (СДД) наблюдался у некоторых пациентов, получавших лечение карбидопой/леводопой. Это расстройство зависимости, приводящее к чрезмерному потреблению лекарственного средства. Перед началом лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, следует предупредить о потенциальных рисках развития СДД (см. также раздел «Побочные реакции»). Расстройства контроля импульсов Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет появления импульсивных нарушений. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что у некоторых пациентов, получавших агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты при болезни Паркинсона, наблюдались симптомы импульсивных поведенческих нарушений (таких как патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, влечение к шопингу/трате денег, компульсивное переедание). При появлении этих симптомов лечение препаратом необходимо пересмотреть. Контроль лечения При коррекции дозы необходимо периодически проводить анализ крови и показателей функции печени и почек (не реже одного раза в год). Если в анамнезе есть инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, нарушения коронарного кровообращения, следует регулярно осуществлять контроль кровообращения и ЭКГ, особенно в начале лечения. За пациентами с судорогами или язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе также необходимо особое медицинское наблюдение. В случае хронической открытоугольной глаукомы применение препарата Левокомет ретард Асино допускается при условии надлежащего контроля внутриглазного давления и тщательного мониторинга возможных изменений во время применения препарата. За всеми пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления психических изменений и признаков депрессии с суицидальными мыслями или без них. Пациентам с наличием психоза в анамнезе или в настоящее время препарат следует применять с осторожностью. Злокачественная меланома Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с болезнью Паркинсона риск развития меланомы примерно в 2 – 6 раза выше по сравнению с общей популяцией. До сих пор не выяснено, связан ли такой повышенный риск именно с болезнью Паркинсона или с другими факторами, например с лекарственными средствами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона. Учитывая вышеназванные факторы, пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны знать о необходимости проведения частого и регулярного скрининга на меланому. Периодические обследования кожи должны проводить квалифицированные специалисты (дерматологи). Лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Недостаточно данных о применении комбинации леводопа/карбидопа во время беременности. В доклинических исследованиях препарат вызывал патологические изменения внутренних органов и скелета у кроликов. Таблетки Леводопа ретард Асино не следует применять во время беременности. Однако в каждом конкретном случае следует решить, может ли прекращение применения лекарственного средства Левоком ретард Асино у беременной женщины быть оправданным, поскольку тяжесть нелеченого заболевания может представлять серьезный риск для пациента. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли карбидопа в грудное молоко. Известно, что в исследованиях, в которых участвовали женщины, страдающие болезнью Паркинсона, в период грудного вскармливания наблюдалось выведение леводопы в грудное молоко. Леводопа/карбидопа подавляют высвобождение пролактина и, следовательно, лактацию. Женщинам следует избегать грудного вскармливания во время лечения комбинацией леводопа/карбидопа.

Поскольку лекарственное средство Леводопа ретард Асино может вызывать утомляемость даже при применении по назначению, а в очень редких случаях – чрезмерную дневную сонливость и внезапные приступы сна (возможно, даже без предупреждающих признаков), поэтому пациентам следует рекомендовать быть особенно осторожными при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациенты, у которых наблюдались чрезмерная дневная сонливость и приступ сна, не должны управлять автомобилем или работать с механизмами, которые могут подвергать себя или других риску серьезных травм. В таких случаях следует также рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения терапии.

Препарат Левоком ретард Асино содержит карбидопу и леводопу в соотношении 1:4. Суточную дозу препарата необходимо подбирать для каждого пациента индивидуально путём осторожного пошагового титрования. Может понадобиться повышение суточной дозы леводопы на 30 %. В фазе титрования дозирования необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет усиления тошноты и патологических непроизвольных движений, включая дискинезию, хорею и дистонию. В случае более серьёзных жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если они возникают в начале лечения, иногда можно вводить противорвотные средства, такие как домперидон (препараты, не содержащие метоклопрамид). Уровень дозирования и интервалы должен определять врач индивидуально после тщательного обследования. Начальная доза Пациенты, получающие лечение другими стандартными комбинированными препаратами, содержащими леводопу и ингибиторы декарбоксилазы: суточная доза препарата Левоком ретард Асино должна содержать примерно на 10 % больше леводопы. В зависимости от ответа на лечение может потребоваться увеличение суточной дозы леводопы до 30 %. Интервал между приёмами препарата должен составлять от 4 до 12 часов. Титрование После начала лечения дозу препарата можно увеличить или уменьшить, а интервал между приёмами препарата можно удлинить или сократить в зависимости от ответа на терапию. Для большинства пациентов может быть приемлемым применение от 2 до 8 таблеток Левоком Ретард Асино с пролонгированным высвобождением в сутки, принимаемых с интервалом от 4 до 12 часов в течение дня, разделённых на отдельные дозы. При необходимости приёма различных доз рекомендуется применять более низкую дозу препарата вечером. Коррекцию дозирования препарата рекомендуется проводить с интервалом не менее 3 дней. Поддерживающая доза Таблетки Левоком ретард Асино обычно принимают в течение длительного периода времени (заместительная терапия). Продолжительность применения не ограничивается, если препарат хорошо переносится. Комбинация с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона Опыт одновременного применения с антихолинергическими препаратами, агонистами дофамина и амантадином ограничен. Если используется такое комбинированное лечение, может потребоваться уменьшение дозы других веществ или препарата Левоком Ретард Асино. Прекращение терапии препаратом При внезапном уменьшении дозы или прекращении лечения препаратом Левоком ретард Асино необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно в случае, если он применяет антипсихотические лекарственные средства. Препарат Левоком ретард Асино в форме таблеток с пролонгированным высвобождением нельзя разжёвывать или измельчать, их принимают только целиком. Способ и продолжительность применения Продолжительность применения определяет врач. Клинический опыт длительной терапии ограничен. Лучше принимать за 30 минут до или через 90 минут после приёма пищи с небольшим количеством жидкости и печенья. Перед приёмом следует избегать блюд, богатых белком.

Безопасность и эффективность применения препарата Левоком ретард Асино не были продемонстрированы для пациентов в возрасте до 18 лет. Применение препарата пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Симптомы передозировки Симптомы передозировки соответствуют тем, которые описаны в разделе «Побочные реакции». Терапевтические мероприятия при передозировке Лечебные мероприятия при остром передозировке препарата Левоком ретард Асино в основном такие же, как и при передозировке леводопы. Однако при наличии симптомов передозировки препарата Левоком ретард Асино применение пиридоксина неэффективно. В случае передозировки следует немедленно промыть желудок, провести клинический мониторинг и принять общие поддерживающие меры, уделяя особое внимание сердечно-сосудистым функциям. Предотвратить сердечные аритмии возможно при применении бета-адреноблокаторов. Специфического антидота нет. Опыт применения диализа отсутствует.

Известно, что применение комбинации леводопа/карбидопа в форме с пролонгированным высвобождением у пациентов с умеренными или тяжелыми двигательными расстройствами не приводило к появлению нежелательных реакций, связанных с лекарственной формой препарата. Наиболее частой побочной реакцией была дискинезия (ненормальные, непроизвольные движения). Дискинезия наблюдалась несколько чаще у пациентов, применявших препарат леводопа/карбидопа в форме с пролонгированным высвобождением, по сравнению с пациентами, применявшими препарат в форме без пролонгированного высвобождения, поскольку уменьшение «периода выключения» препаратом леводопа/карбидопа в форме с пролонгированным высвобождением сменяется более длинным «периодом включения» (с более частым возникновением дискинезий). Другими частыми побочными реакциями (> 1%) были: тошнота, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение, хорея, сухость во рту, ночные кошмары, дистония, сонливость (включая очень редко чрезмерную дневную сонливость и приступы сна), бессонница, депрессия, астения, рвота, потеря аппетита. Следующие побочные реакции также были отмечены в клинических исследованиях и в пострегистрационный период. Побочные реакции, о которых сообщалось при применении лекарственного средства, указаны ниже по классификации органов и систем с указанием их частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – потеря массы тела. Со стороны психики: нечасто – возбуждение, тревога, дезориентация; редко – психические расстройства, в том числе параноидальные мысли и психотические эпизоды, депрессия с возможными мыслями суицидального характера; частота неизвестна – синдром дофаминовой дизрегуляции (СДД). СДД – расстройство зависимости, наблюдаемое у некоторых пациентов, получающих лечение карбидопой/леводопой. Пациенты с проявлениями СДД могут демонстрировать компульсивное злоупотребление дофамином с применением доз выше, чем нужно для адекватного контроля двигательных симптомов болезни Паркинсона. В некоторых случаях это может приводить к тяжелой дискинезии (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения импульсного контроля. У пациентов, применяющих агонисты дофамина и/или использующих другие дофаминергические методы лечения, содержащие леводопу, включая комбинацию леводопа/карбидопа пролонгированного действия, могут возникать патологические азартные игры, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное питание (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы: часто – феномен «включения-выключения» (чередование подвижности и неподвижности), головная боль, парестезия (например, покалывание и онемение конечностей); нечасто – снижение умственной работоспособности, экстрапирамидные и другие двигательные расстройства, потеря сознания; редко – злокачественный нейролептический синдром. Со стороны органов зрения: редко – размытость зрения. Со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: часто – ортостатическая гипотензия (ортостатические эффекты при смене положения); редко – приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: часто – одышка. Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, диарея, диспепсия; нечасто – абдоминальная боль; редко – темная слюна. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – крапивница; редко – ангионевротический отек, зуд, выпадение волос, экзантема, окрашивание пота в темный цвет. Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: часто – мышечные судороги. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – окрашивание мочи в темный цвет. Общие нарушения: часто – боль в груди; нечасто – нарушения походки; редко – угнетенность. Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто – склонность к падениям. Инфекции и инвазии: очень часто – инфекции мочевыводящих путей. Другие побочные реакции, о которых сообщалось при применении леводопы/карбидопы: доброкачественные и злокачественные новообразования (в том числе кисты и полипы): злокачественная меланома (см. раздел «Противопоказания»). Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения. Метаболические и алиментарные нарушения: увеличение массы тела. Со стороны психики: бруксизм, деменция, эйфория. Со стороны нервной системы: активация синдрома Горнера, атаксия, горький привкус во рту, судороги, обморок, усиление тремора рук, онемение конечностей, возбуждение. Со стороны органов зрения: блефароспазм, окулогирный криз, мидриаз, диплопия. Со стороны сердца: нарушения сердечного ритма. Со стороны сосудов: гиперемия, артериальная гипотензия, флебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нарушения дыхания, охриплость голоса. Со стороны пищеварительной системы: жжение языка, развитие язв двенадцатиперстной кишки, дисфагия, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, икота, повышенное слюноотделение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пурпура Шенлейна–Геноха, повышенное потоотделение. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: подергивание мышц, тризм. Со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм. Общие расстройства: отеки, повышенная утомляемость, слабость. Результаты исследований: см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

4 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

Асино Фарма АГ/Acino Pharma AG.

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария/Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland. Дата последнего пересмотра. В случае возникновения побочных эффектов и вопросов по безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «Асино Украина» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс:+38 044 281 2333.