Левофлоксацин-Здоров’я 250 мг, таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ (LEVOFLOXACIN- ZDOROVYЕ) Состав: действующее вещество: levofloxacin; 1 таблетка содержит левофлоксацин в виде гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк, кроспovidон, титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, покрытые оболочкой с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.

Левофлоксацин – это синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, является S (-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Механизм действия. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК‑ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (С max ) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК). Механизм резистентности. Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК‑гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновение (распространенное у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину. Установлена перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов. Контрольные точки. Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, которые отделяют чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с промежуточной чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представлены в нижеприведенной таблице тестирования МИК (мг/л). Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01): Патоген Чувствительные Резистентные Enterobacteriacae ≤1 мг/л >2 мг/л Pseudomonas spp. ≤1 мг/л >2 мг/л Acinetobacter spp. ≤1 мг/л >2 мг/л Staphylococcus spp. ≤1 мг/л >2 мг/л Streptococcus pneumoni a е 1 ≤2 мг/л >2 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤1 мг/л >2 мг/л Haemophilus influenza e 2,3 ≤1 мг/л >1 мг/л Moraxella catarrhalis 3 ≤1 мг/л >1 мг/л Контрольные точки, не связанные с видами 4 ≤1 мг/л >2 мг/л 1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами. 2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг/л) может иметь место, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae. 3. Штаммы с величинами МИК, превышающими контрольную точку чувствительности, являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить, и если результат будет подтвержден, отправить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказан клинический ответ для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентных. 4. Контрольные точки применяются к пероральной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2. Распространенность резистентности может варьироваться географически и во времени для отдельных видов, и желательно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере для некоторых типов инфекций, является сомнительной. Обычно чувствительные виды. Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus. Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Виды, в отношении которых приобретенная резистентность может быть проблемой. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный*, коагулазо-отрицательный Staphylococcus spp. Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis. Природно резистентные штаммы. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium. *Метициллинрезистентный S. aureus с высокой вероятностью может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Абсорбция. При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется, пик концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность составляет 99-100 %. Пища мало влияет на абсорбцию левофлоксацина. Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1 или 2 раз в сутки. Распределение. Примерно 30‑40 % левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Средний объём распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после однократной и повторяемой дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма. Проникновение в ткани и жидкости организма. Было продемонстрировано проникновение левофлоксацина в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет, ткани лёгких, альвеолярные макрофаги, лёгочную ткань, кожу (жидкость волдырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют < 5 % дозы и выводятся с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается инверсии хиральной структуры. Выведение. После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения (t ½) составляет 6‑8 часов). Выводится преимущественно почками (>85 % введённой дозы). Средний общий клиренс левофлоксацина после однократной дозы 500 мг был 175 ± 29,2 мл/мин. Не существует существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей введения. Линейность. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне от 50 до 1000 мг. Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень нарушения почечной функции. При ухудшении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже. Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг: Клиренс креатинина (мл/мин) <20 20-49 50-80 Почечный клиренс (мл/мин) 13 26 57 Период полувыведения (часы) 35 27 9 Пациенты пожилого возраста. Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина. Гендерные различия. Отдельный анализ в отношении пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы. Клинические характеристики.

Препарат назначать взрослым для лечения следующих инфекций: • Острый бактериальный синусит. • Обострение хронического бронхита. • Внебольничная пневмония. • Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. • Неосложнённый цистит. При вышеуказанных инфекциях препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные препараты, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций. • Острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей. • Хронический бактериальный простатит. • Лёгочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение. Препарат также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение при начальном лечении левофлоксацином внутривенно. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Гиперчувствительность к левофлоксацину/другим хинолонам или вспомогательным веществам, эпилепсия, наличие в анамнезе поражений сухожилий вследствие приёма фторхинолонов.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, которые содержат буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их пероральной абсорбции. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов до/после применения левофлоксацина. Соли кальция минимально влияли на пероральную абсорбцию левофлоксацина. Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты. Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина. Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина (24 %) и пробенецида (34 %). Это происходит потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Тем не менее, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью. Иная значимая информация. Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было оказано никакого клинически значимого влияния при применении вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином. Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении с левофлоксацином. Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении значений коагуляционных тестов (МНО/ПТИ) и/или кровотечении, которое может быть тяжелым. Учитывая это, пациентам, получающим одновременно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства). Иная значимая информация. Не отмечалось влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Другие виды взаимодействия. Пища. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пищи. Особенности применения |употребления|. Для метициллинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность совместной резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или предполагаемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину. Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы надлежащим образом. Резистентность к фторхинолонам у Escherichia coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных чувствительности in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения у людей. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы. Тендинит и разрывы сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не исключительно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, может возникнуть в течение 48 часов от начала лечения левофлоксацином и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) необходимо прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Необходима надлежащая терапия поврежденной конечности (например, иммобилизация). Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабой до состояния, угрожающего жизни; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтверждено, следует немедленно прекратить применение препарата и без задержки начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в данной клинической ситуации. Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с величайшей осторожностью пациентам, склонным к судорогам, или при совместном лечении активными субстанциями, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Поэтому, если левофлоксацин придется применять этим пациентам, следует следить за возможным возникновением гемолиза. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, доза препарата должна быть скорректирована для пациентов с нарушением функции почек. Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после применения первой дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о развитии выраженных кожных побочных реакций (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN), также известный как синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и осуществлять тщательное наблюдение. Если такие признаки и симптомы появляются, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как SJS, TEN или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно. Изменение уровня глюкозы в крови. При применении хинолонов, особенно больным сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемию, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови. Профилактика фотосенсибилизации. Сообщалось о случаях фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы предотвратить фотосенсибилизацию, пациентам рекомендуется избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина воздействия сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий). Пациенты, получавшие антагонисты витамина К. Ввиду возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (МНО/ПТИ) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно. Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушительного поведения, иногда только после однократного приема дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе. Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например: - врожденный синдром удлинения интервала QT; - сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств); - нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, в этих популяциях. Периферические нейропатии. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим левофлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если развиваются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Гепатобилиарные нарушения. При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита вплоть до летальной печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота. Обострение миастении гравис. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговом периоде, в том числе летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов у больных миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе. Нарушения зрения. Если нарушается зрение или имеется любое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту. Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов. Если в ходе терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры. Влияние на лабораторные исследования. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Аневризма и расслоение аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана. Существуют данные о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой или врожденным пороком сердечных клапанов в семейном анамнезе, или пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоение аорты, или с заболеванием сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска или благоприятных условий как для аневризмы и расслоения аорты, так и для регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно для аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно для регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, несмотря на их возраст и имеющиеся факторы риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (месяцы или годы) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств). Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу. Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, перенесшим серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и тщательной оценке пользы/риска. Тартразин (Е 102), входящий в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Данные о применении левофлоксацина беременным женщинам ограничены. Существуют данные исследований на животных, которые не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований действия на организм человека и на основании экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан женщинам, кормящим грудью. Информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Известно, что левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Некоторые побочные реакции (например головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при вождении автомобиля или управлении механизмами). Способ применения |употребления| и дозы. Препарат принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. Препарат также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение при начальном лечении левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральных и пероральных форм, можно применять одинаковое дозирование. Дозирование. Следующие рекомендации по дозе могут быть даны для препарата: Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) Показания Суточная доза (в зависимости от тяжести) Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести) Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз в сутки 10-14 дней Обострение хронического бронхита 500 мг 1 раз в сутки 7-10 дней Внебольничная пневмония 500 мг 1-2 раза в сутки 7-14 дней Острый пиелонефрит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг 1 раз в сутки 7-14 дней Неосложненный цистит 250 мг 1 раз в сутки 3 дня Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1-2 раза в сутки 7-14 дней Легочная форма сибирской язвы 500 мг 1 раз в сутки 8 недель Особые популяции Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг/24 часа 500 мг/24 часа 500 мг/12 часов Клиренс креатинина первая доза: 250 мг первая доза: 500 мг первая доза: 500 мг 50-20 мл/мин последующие: 125 2 мг/ 24 часа последующие: 250 мг/ 24 часа последующие: 250 мг/ 12 часов 19-10 мл/мин последующие: 125 2 мг/ 48 часов последующие: 125 2 мг/ 24 часа последующие: 125 2 мг/ 12 часов < 10 мл/мин (включая гемодиализ и ХАПД 1) последующие: 125 2 мг/ 48 часов последующие: 125 2 мг/ 24 часа последующие: 125 2 мг/ 24 часа 1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются. 2 Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 250 мг следует применять препараты левофлоксацина с возможностью такого дозирования. Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками. Пациенты пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы. Способ применения. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Препарат нужно применять не менее чем за 2 часа до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только для форм диданозина, содержащих буферные агенты алюминия или магния) и сукральфата, поскольку возможно снижение абсорбции.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведённым при применении доз, превышающих терапевтические, наиболее важными признаками, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки. Во время постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор. В случае передозировки проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не являются эффективными для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Приведённая ниже информация основана на данных клинических исследований более чем у 8300 пациентов и на обширном пострегистрационном опыте применения левофлоксацина. Частота определена исходя из следующих обозначений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В рамках каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьёзности проявлений: Классификация по органам и системам Часто (от ≥1/100 до <1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10000 до <1/1000) Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным) Инфекции и инвазии Грибковая инфекция, включая инфекцию, вызванную грибами рода Candida Резистентность патогенных микроорганизмов Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения Эозинофилия Тромбоцитопения Нейтропения Панцитопения Агранулоцитоз Гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Ангионевротический отёк Гиперчувствительность Анафилактический шок a Анафилактоидный шок a Со стороны метаболизма и питания Анорексия Гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом Гипергликемия Гипогликемическая кома Психические расстройства* Бессонница Тревожность Спутанность сознания Нервозность Психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей) Депрессия Агитация Необычные сновидения Ночные кошмары Психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий Со стороны нервной системы * Головная боль Головокружение Сонливость Тремор Дисгевзия Судороги Парестезия Периферическая сенсорная нейропатия Периферическая сенсомоторная нейропатия Паросмия, включая аносмию Дискинезия Экстрапирамидные расстройства Агевзия Синкопе Доброкачественная внутричерепная гипертензия Со стороны органов зрения* Нарушения зрения, такие как затуманивание зрения Временная потеря зрения Увеит Со стороны органов слуха и лабиринта* Вертиго Звон в ушах Потеря слуха Нарушения слуха Со стороны сердца** Тахикардия Ощущение сердцебиения Желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца Желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) Удлинённый интервал QT на ЭКГ Со стороны сосудов** Гипотензия Со стороны дыхательной системы Диспноэ Бронхоспазм Аллергический пневмонит Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея Рвота Тошнота Боль в животе Диспепсия Вздутие живота Запор Геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, в том числе псевдомембранозном колите Панкреатит Гепатобилиарные расстройства Повышение показателей печёночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ) Повышение билирубина крови Желтуха и тяжёлое поражение печени, включая случаи летальной острой печёночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями Гепатит Со стороны кожи и подкожной ткани b Сыпь Зуд Крапивница Гипергидроз Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), медикаментозный дерматит Мультиформная эритема Реакции фоточувствительности Лейкоцитокластический васкулит Стоматит Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* Артралгия Миалгия Поражение сухожилия, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия) Мышечная слабость, что может иметь значение для пациентов с миастенией гравис Рабдомиолиз Разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) Разрыв связок Разрыв мышц Артрит Со стороны мочевыделительной системы Повышение креатинина сыворотки крови Острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита) Со стороны эндокринной системы Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) Общие нарушения и состояния в месте введения* Астения Пирексия Боль (в том числе боль в спине, груди и конечностях) a Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы. b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы. * Сообщалось о очень редких случаях длительной (до месяцев или лет) инвалидизации и потенциально необратимых серьёзных побочных реакциях, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, нарушениями сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях, независимо от имеющихся факторов риска. ** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»). Другие побочные реакции, ассоциированные с применением фторхинолонов: · приступы порфирии у пациентов с порфирией.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 250 мг № 10 в блистере в коробке или 500 мг № 7, № 10 в блистере в коробке.

За рецептом

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)