Левофлоксацин 750, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250 ( LEVOFLOXACIN 250) ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 ( LEVOFLOXACIN 500) ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750 ( LEVOFLOXACIN 750)

действующее вещество: levofloxacin ; 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчёте на левофлоксацин 250 мг или 500 мг, или 750 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, гипромеллоза (15 cps ), кроповидон , магния стеарат , гипромеллоза (5 cps ), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400 , полисорбат 80, железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «62» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны; таблетки по 500 мг: двояковыпуклые таблетки удлиненной формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «63» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны; таблетки по 750 мг: двояковыпуклые таблетки удлиненной формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «64» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV. Левофлоксацин проявляет in vitro активность против M. tuberculosis, а также против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Бактерицидный эффект против M. tuberculosis обеспечивается вследствие подавления левофлоксацином ДНК-гиразы, кодируемой генами gyrA и gyrB. Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для клинических изолятов M. tuberculosis, по данным исследований, находятся в диапазоне 0,125-0,5 мг/л. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. Перекрестная резистентность между фторхинолонами возникает достаточно часто, но не является универсальной.

Абсорбция. Левофлоксацин при пероральном приёме быстро и почти полностью абсорбируется, при этом его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 100 %. Пища почти не влияет на абсорбцию левофлоксацина. Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацина связывается с белком сыворотки крови. Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин-N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается инверсии хиральной структуры. Выведение. После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение происходит, как правило, почками (более 85 % введённой дозы). Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) взаимозаменяемы. Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс креатинина, а период полувыведения увеличивается, как показано ниже. Клиренс креатинина (мл/мин) < 20 20-40 50-80 Почечный клиренс (мл/мин) 13 26 57 Период полувыведения (часы) 35 27 9 Пациенты пожилого возраста. Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина. Половые различия. В отдельном анализе в отношении пациентов женского и мужского пола было выявлено незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти половые различия клинически значимы. Клинические характеристики.

Левофлоксацин, таблетки, применяют в сочетании с другими препаратами для лечения туберкулёза, вызванного микобактериями туберкулёза. Левофлоксацин, таблетки, применяют только как препарат второй линии терапии, когда антимикобактериальные препараты первой линии не подходят из-за резистентности или непереносимости. Препарат назначают в соответствии с официальными инструкциями по лечению туберкулёза, например ВОЗ ( http :// www . who . int / tb / publications / pmdt _ companionhandbook / en / ).

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим компонентам препарата или к другим хинолонам. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Период беременности или кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых и алюминиевых антацидов или диданозина (касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- и магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с левофлоксацином, таблетками. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после приема внутрь. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- и алюминийсодержащие антациды или диданозин (касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- и магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после его приема внутрь.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Системные кортикостероиды (например, преднизолон)

Одновременное применение с кортикостероидами может повысить риск возникновения тендинита и разрыва сухожилий. Разрыв сухожилия может произойти как после начала терапии, так и в течение нескольких месяцев после ее завершения (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба лекарственных средства способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Лекарственные средства, влияющие на канальцевую секрецию

Применение хинолонов в высоких дозах и других лекарственных средств, влияющих на канальцевую секрецию (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), может привести к нарушению экскреции и повышению уровня хинолонов в сыворотке крови.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не оказывают клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО)) и/или возникать кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. раздел «Особенности применения. Удлинение интервала QT»).

Теофиллин

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина (субстрат CYP1A2), это свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия

Приём пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами, поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые затрагивают различные, а иногда несколько одновременно, системы организма (опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана

В ходе эпидемиологических исследований зафиксирован повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, либо у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска или благоприятствующих условий: § как при аневризме и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно § при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно § при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит); риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам необходимо рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при остой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Метициллинрезистентный S. aureus

Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или предполагаемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонам у E. coli варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. При очень тяжелом течении пневмонии, вызванной пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта. Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут требовать комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно это касается ахиллова сухожилия, но не ограничивается им), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, встречались даже до нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов и пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение левофлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (и) следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не применять кортикостероиды.

Миоклонус

Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, применявших левофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития миоклонуса повышается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью, если доза левофлоксацина не скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина. Левофлоксацин следует немедленно отменить при первом появлении миоклонуса и начать соответствующее лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после применения лекарственного средства может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может потребоваться специфическая терапия (например, пероральный прием ванкомицина). Лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует с чрезвычайной осторожностью применять пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или лекарственными средствами, повышающими судорожную готовность (снижающими судорожный порог), например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При появлении судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения первой дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение, обратиться к врачу и при необходимости начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лайелла) и медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальные последствия. Назначая лекарственное средство, пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательно наблюдать за этими пациентами. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие о этих реакциях, следует немедленно отменить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если в анамнезе пациента при применении левофлоксацина наблюдались такие серьезные реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или DRESS-синдром, повторное назначение левофлоксацина этому пациенту запрещено.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении всех хинолонов зафиксированы случаи изменения уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, наблюдавшиеся обычно у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью её избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярия) и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Поскольку возможно увеличение показателей коагуляционных тестов (ПИ/МНО) и/или кровотечение у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Известны психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушительного поведения, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• пожилой возраст;
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии в результате парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, включая левофлоксацин. Пациенты, получающие левофлоксацин, при продолжении лечения должны быть проинформированы, что при появлении таких симптомов невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, необходимо обратиться к врачу, чтобы предотвратить потенциальное развитие необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Гепатобилиарные нарушения

Зафиксированы случаи некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Нарушения со стороны крови

Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел «Побочные реакции»). При подозрении на любое из этих нарушений следует контролировать результаты анализа крови. При получении аномальных результатов следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, оказывают эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis при применении фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушения зрения

Если при приеме левофлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты теста на опиаты с помощью более специфических методов. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хрящевой ткани суставов в растущем организме хинолонами, противопоказано назначать левофлоксацин беременным и женщинам, кормящим грудью. Если во время применения данного лекарственного средства диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу. Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения, в т. ч. во время ходьбы).

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Взрослые. Рекомендуемая суточная доза составляет 750 мг для пациентов с массой тела от 30 кг до 60 кг и 1000 мг для пациентов с массой тела от 60 кг.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин, в т. ч. пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу следует снизить до 750-1000 мг в сутки и применять 3 раза в неделю.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения», «Тендинит и разрывы сухожилий. Удлинение интервала QT»).

Из-за возможности повреждения суставного хряща лекарственное средство применяют детям и подросткам только после оценки соотношения польза/риск и при отсутствии других альтернатив лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ. ( http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/ ).

Наиболее важные предполагаемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); также возможны реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз, превышающих терапевтические, происходит удлинение интервала QT. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг показателей ЭКГ. Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначают промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов. Воздействие на ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, миоклонус, галлюцинации и тремор, наблюдалось в пострегистрационном периоде.

Инфекции и инвазии: микоз (и пролиферация других резистентных микроорганизмов), нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции. Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию. Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. раздел «Особенности применения»), ангионевротический отек, анафилактический и анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приёма первой дозы). Со стороны метаболизма: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенное потоотделение, дрожание конечностей, как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с порфирией. Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, нервозность, психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство, чувство страха, психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»), психотические расстройства (в т. ч. паранойя, галлюцинации). Частота неизвестна: мания. Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, оцепенение, головная боль, сонливость, расстройства сна, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, сниженное ощущение прикосновения, дисгевзия (субъективное нарушение вкуса), включая агевзию (потерю вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния); дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия. Частота неизвестна: миоклонус. Со стороны органов зрения*: редко – нарушения зрения, включая нечеткость зрения; частота неизвестна – транзиторное нарушение зрения, временная потеря зрения, увеит. Со стороны органов слуха: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах, потеря слуха. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, диспноэ; частота неизвестна – бронхоспазм, аллергический пневмонит. Со стороны эндокринной системы: редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Со стороны сердечно-сосудистой системы**: часто – флебит; тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения. Удлинение интервала QT» и «Передозировка»), артериальная гипотензия, коллапс, подобный шоку, аллергический васкулит. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, аллергический пневмонит. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор, геморрагическая диарея, которая в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы), повышение билирубина крови, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая острую печеночную недостаточность, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожный зуд, гипергидроз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), локальные лекарственные высыпания, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз, отек кожи и слизистых. Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приёма первой дозы. Частота неизвестна: гиперпигментация кожи. Со стороны костно-мышечной системы: поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия); артралгия; миалгия; разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»). Это нежелательное побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поражать ахилловы сухожилия обеих ног. Возможна мышечная слабость, что имеет особое значение для больных тяжелой миастенией gravis; поражение мускулатуры (рабдомиолиз), артрит, боль в суставах, боль в мышцах. Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение показателей креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита). Общие расстройства: астения, общая слабость, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях). Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приёмом фторхинолона, следующие: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии. *Очень редкие случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных реакций на лекарственные средства, затрагивающих несколько, иногда множественных, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки; в некоторых случаях сообщалось о невропатиях, связанных с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существующих факторов риска (см. раздел «Особенности применения»); также сообщалось о тревожности, суицидальных мыслях, панических атаках, невралгии и нарушениях концентрации внимания как потенциальных аспектах длительных и инвалидизирующих побочных реакций, вызванных фторхинолонами. **У пациентов, получавших фторхинолоны, зафиксированы случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложнённые разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Таблетки по 250 мг, по 500 мг: 4 лет. Таблетки по 750 мг: 2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 250 мг, по 500 мг. По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере, по 9 или 10 блистеров в картонной упаковке. Таблетки по 750 мг. По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Примечание: в данном тексте нет русскоязычных или иных слов, требующих перевода, кроме названия компании, которое принято оставлять в оригинальном написании.

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия.