Левана IC 1 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕВАНА ® ИС (LEVANA ИС)

действующее вещество: леваны; 1 таблетка содержит леваны (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфенил)-2,3-дигидро-1Н-бензо[1,4]диазепин-3-ил]сукцинат в моногидрате) 0,5 мг, 1 мг или 2 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, красители (желтый закат FCF (Е 110) – для дозировки 0,5 мг; фиолетовый [понсо 4R (E 124), индигокармин (Е 132)] – для дозировки 1 мг).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого (дозировка 0,5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг) и белого (дозировка 2 мг) цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С D.

Лекарственное средство является частичным (неполным) селективным агонистом ГАМК А-рецепторного комплекса. Относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное, анксиолитическое, умеренное миорелаксантное и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и нейролептических лекарственных средств, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать продолжительность не только медленноволнового, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, что делает снотворный эффект препарата более физиологичным.

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет около 80 %, период полувыведения – 10‒14 часов (препарат может быть отнесён к средствам средней продолжительности действия). Выводится почечным и билиарным путями в виде активного метаболита – 3-оксипроизводного. Клинические характеристики.

Расстройства сна различной этиологии у взрослых.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжёлая хроническая дыхательная недостаточность; синдром остановки дыхания во сне (апноэ); тяжёлая печёночная недостаточность; спинальная и мозжечковая атаксия; острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий); тяжёлая форма миастении; острые приступы глаукомы (узкоугольная глаукома).

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь из-за возможности психомоторного торможения и угнетения дыхания. Не следует сочетать приём лекарственного средства с фенотиазиновыми нейролептиками из-за потенцирования угнетающего действия на дыхание. Следует учитывать, что циметидин способен повышать концентрацию бензодиазепинов (за исключением оксазепама и лоразепама) в крови на 50 %, замедляя их метаболизм и клиренс. Высокие дозы кофеина, в том числе в напитках, могут снижать терапевтический эффект лекарственного средства.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя, приёма антигистаминных препаратов первого поколения, транквилизаторов. С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, имеющим в анамнезе алкогольную, медикаментозную или наркотическую зависимость, пациентам пожилого возраста. Лекарственное средство содержит красители, что может быть причиной возникновения аллергических реакций. Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Лечение препаратом следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Лекарственное средство следует принимать 1 раз в сутки вечером перед сном (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение режима дозирования лекарственного средства повышает риск развития побочных реакций.

Не применяют.

Препарат не следует принимать пациентам, деятельность которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Применяют внутрь. Глотают не разжевывая. Лекарственное средство следует принимать однократно за 30‒60 мин до сна. Разовая доза составляет 0,5‒2 мг (устанавливают индивидуально, начиная с наименьшей дозы 0,5 мг, до достижения терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная доза – 2 мг. Для пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с органическими поражениями головного мозга, нарушениями функций печени и почек, легочной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких разовая доза составляет 0,5‒1 мг. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. Курс лечения при аномальной бессоннице – 3‒5 дней, при транзиторной бессоннице – 14–30 дней. Максимальная продолжительность курса лечения – 30 дней.

Не применяют.

При передозировке лекарственного средства возможны проявления дневной сонливости, гиперседации, вялости, общей слабости, нарушения когнитивных функций, снижения концентрации внимания, головокружения, тошноты, атаксии, слабости в конечностях, аллергические реакции. Лечение: прекратить приём лекарственного средства, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы центральной нервной системы, флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.

Лекарственное средство при применении в рекомендованных терапевтических дозах обычно хорошо переносится. Зарегистрированы единичные случаи развития побочных реакций. Со стороны нервной системы: головная боль, атаксия, слабость в конечностях, гиперседация, дневная сонливость. В первые дни приёма лекарственного средства возможно возникновение ощущения сонливости по утрам, которое обычно проходит через 2−3 дня лечения. Психические расстройства: нарушения когнитивных функций, снижение концентрации внимания. Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание. Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отёк, крапивница, сыпь. Общие нарушения: вялость, общая слабость. При применении лекарственного средства следует учитывать побочные реакции, которые могут развиться при применении других снотворных и седативных средств: миорелаксация, нарушение психомоторных навыков, повышение внутриглазного давления, аллергические реакции. Частота и выраженность побочных реакций имеют дозозависимый характер. При возникновении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить приём лекарственного средства.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера (для дозировки 0,5 мг) и по 1 блистера (для дозировки 1 мг и 2 мг) в пачке.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.