Лесфаль 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕСФАЛЬ ® ( LESFAL )

действующее вещество: 1 мл раствора содержит фосфатидилхолин из соевых бобов 50 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.

Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени. Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Лесфаль ® , по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но значительно превосходят их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

При пероральном приёме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6 – 24 часов после перорального приёма составляет в среднем 20 %. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введённых изотопов 3 H и 14 C выводилось с калом. Клинические характеристики.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, предо- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременных, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Лесфаль ® не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

При разведении Лесфаля ® для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5 % раствор ксилита. Использовать только прозрачный раствор. Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.). Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

раствор содержит спирта 5,02 мг/мл. В 1 мл препарата Лесфаль ® содержится 0,1 ммоль натрия. При приёме препарата в дозе 10 мл содержание натрия составляет 1,0 ммоль (25,8 мг), что следует принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия. Только для внутривенного применения. Препарат следует вводить медленно. Раствор Лесфаля ® нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению у беременных и ввиду наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение препарата Лесфаль ® не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Не выявлено. Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 12 лет назначать внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжёлых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводить разведённым, рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применять до 10 суток. Рекомендуется как можно раньше дополнить парентеральную терапию пероральным приёмом препаратов, содержащих фосфатидилхолин. Общий курс лечения составляет 3 – 6 месяцев. Лечение псориаза начинать с перорального приёма фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновить пероральный приём фосфатидилхолина и продолжать применение препарата в течение 2 месяцев.

Раствор Лесфаль ® для внутривенных инъекций нельзя назначать новорождённым и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение новорождённым и недоношенным детям препаратов, содержащих бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома удушья с летальным исходом («гаспинг-синдрома», симптомами которого являются внезапное возникновение синдрома удушья, артериальной гипотензии, брадикардии и сердечно-сосудистого коллапса). Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет и с приблизительной массой тела 43 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщений о передозировке не зарегистрировано.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Лесфаля ® возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея). В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в упаковке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в упаковке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.