Леркамен 20, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕРКАМЕН® 20 (LERCAMEN® 20)

активное вещество: лерканидипин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лерканидипина гидрохлорида 20 мг, что соответствует лерканидипину 18,8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон K 30, магния стеарат; оболочка: готовая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входят: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, железа оксид (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: розового цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТХ С08С А13.

Механизм действия Лерканидипин – антагонист кальция дигидропиридиновой группы, который подавляет трансмембранный поток кальция в клетки сердца и гладкие мышцы. Механизм антигипертензивного действия лерканидипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкие мышцы сосудов, вследствие чего снижается общее периферическое сосудистое сопротивление.

Фармакодинамические эффекты Несмотря на короткий период полувыведения лерканидипина, он имеет пролонгированное антигипертензивное действие за счет высокого коэффициента мембранного распределения и лишён отрицательного инотропного действия благодаря его высокой сосудистой селективности. Поскольку вазодилатация, вызванная лерканидипина гидрохлоридом, происходит постепенно, то острая артериальная гипотензия с рефлекторной тахикардией у больных артериальной гипертензией наблюдается редко. Как и в других асимметричных 1,4-дигидропиридинов, антигипертензивное действие лерканидипина обусловлено главным образом его (S)-энантиомером.

Клиническая эффективность и безопасность Клиническая эффективность и безопасность лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования (с участием 1200 пациентов, принимавших лерканидипин, и 603 пациентов, принимавших плацебо), а также в ходе активно-контролируемых и долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Большинство клинических исследований были проведены с участием пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией от легкой до средней степени тяжести (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом), принимавших лерканидипин отдельно или в сочетании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретиками или бета-блокаторами. В дополнение к клиническим исследованиям, проведенным для подтверждения терапевтических показаний, еще одно небольшое неконтролируемое, но рандомизированное исследование пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии (среднее значение ± стандартное отклонение диастолического артериального давления составляет 114,5 ± 3,7 мм рт.ст.) показало, что артериальное давление нормализовалось у 40 % из 25 пациентов при приеме лерканидипина гидрохлорида в дозе 20 мг один раз в сутки, и у 56 % из 25 пациентов при приеме два раза в сутки по 10 мг препарата. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании при сравнении с плацебо у пациентов с изолированной систолической гипертензией лерканидипин гидрохлорид эффективно снижал систолическое артериальное давление от среднего исходного значения 172,6 ± 5,6 мм рт.ст. до значения 140,2 ± 8,7 мм рт.ст.

Педиатрическая группа пациентов Никаких клинических испытаний у детей не проводилось.

Абсорбция Лерканидипина гидрохлорида полностью всасывается после перорального применения 10–20 мг, а максимальная концентрация в плазме крови, составляющая 3,30 ± 2,09 нг/мл и 7,66 ± 5,90 нг/мл соответственно, достигается через 1,5–3 часа после приёма. Два энантиомера лерканидипина демонстрируют схожий профиль концентрации в плазме крови: время достижения максимальной концентрации в плазме крови одинаково, максимальная концентрация в плазме и AUC в среднем в 1,2 раза выше у (S)-энантиомера, а период полувыведения двух энантиомеров в основном одинаковый. Взаимопревращение энантиомеров в исследованиях in vivo не наблюдалось. Вследствие высокого метаболизма при первом прохождении через печень абсолютная биодоступность лерканидипина гидрохлорида, принятого пациентом после еды, составляет приблизительно 10 %, при этом она уменьшалась до ⅓ этого значения, если препарат применяли здоровым добровольцам натощак. Биодоступность лерканидипина гидрохлорида после перорального приёма увеличивается в 4 раза, если его принимать не раньше чем через 2 часа после употребления очень жирной пищи, поэтому лерканидипина гидрохлорид следует принимать перед приёмом пищи. Распределение Распределение из плазмы крови в ткани и органы является быстрым и обширным. Степень связывания лерканидипина с белками сыворотки крови превышает 98 %. Поскольку содержание белков плазмы у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек или печени снижено, свободная фракция лекарственного средства может быть увеличена. Биотрансформация Лерканидипина гидрохлорид активно метаболизируется ферментом CYP3A4; неизменённый препарат в моче и кале не обнаруживается. Он превращается главным образом в неактивные метаболиты, и около 50 % принятой дозы выводится из организма с мочой. Эксперименты in vitro с человеческими микросомами печени продемонстрировали, что лерканидипин несколько подавляет CYP3A4 и CYP2D6 при концентрациях, в 160 и 40 раз соответственно выше, чем его пиковые концентрации в плазме крови, достигаемые после применения дозы 20 мг. Кроме того, изучение взаимодействия у людей показало, что лерканидипин не изменяет уровень мидазолама, типичного субстрата CYP3A4, в плазме крови, или метопролола, типичного субстрата CYP2D6. Таким образом, при применении лерканидипина гидрохлорида в терапевтических дозах биотрансформации препаратов, метаболизирующихся CYP3A4 или CYP2D6, ожидать не следует. Элиминация Элиминация происходит главным образом через биотрансформацию. Средний период полувыведения составляет 8–10 часов, а терапевтическое действие длится 24 часов вследствие высокой степени связывания лерканидипина с липидами клеточных мембран. При повторном применении кумуляция не наблюдалась. Линейность/нелинейность При пероральном применении лерканидипина гидрохлорида его концентрация в плазме крови не является прямо пропорциональной принятой дозе (нелинейная кинетика). После приёма 10, 20 или 40 мг наблюдаемые максимальные концентрации в плазме имели соотношение 1:3:8, а площади под кривыми зависимости концентрации от времени в плазме имели соотношение 1:4:18, что указывает на постепенное насыщение метаболизма при первом прохождении. Таким образом, биодоступность лерканидипина увеличивается с повышением дозы. Особые группы пациентов Было показано, что фармакокинетика лерканидипина у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени слабой или средней степени тяжести подобна наблюдаемой в общей популяции. У больных с тяжёлой степенью дисфункции почек или у больных, которым проводятся сеансы гемодиализа, концентрации лекарственного средства были выше (приблизительно на 70 %). У пациентов со средней или тяжёлой степенью нарушения функции печени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, увеличивается, поскольку он метаболизируется главным образом в печени. Доклинические данные безопасности Данные, полученные в ходе доклинических стандартных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, а также репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие особой опасности лекарственного средства для человека. Фармакологические исследования безопасности, проводившиеся на животных, показали отсутствие влияния на вегетативную нервную систему, на центральную нервную систему или на желудочно-кишечную функцию при антигипертензивных дозах. Значительные эффекты, наблюдавшиеся в длительных исследованиях на крысах и собаках, прямо или косвенно были связаны с известным влиянием высоких доз антагонистов кальция, то есть являлись следствием чрезмерно высокой фармакодинамической активности. Лерканидипин не является генотоксичным и не проявляет канцерогенной опасности. На фертильность и общую репродуктивную способность у крыс лерканидипин не влиял. Лечение лерканидипином не имело никакого влияния на тератогенность у крыс и кроликов, однако у крыс введение высоких доз приводило к гибели потомства в предимплантационный и постимплантационный периоды, а также к замедлению внутриутробного развития. Применение высоких доз лерканидипина гидрохлорида (12 мг/кг/сутки) во время родов может приводить к дистокии. Процесс распределения лерканидипина и/или его метаболитов в организме беременных животных и их проникновение в молоко не изучались. Оценку метаболитов в токсикологических исследованиях отдельно не проводили. Клинические характеристики.

Эссенциальная гипертензия лёгкой или умеренной степени тяжести.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства (см. раздел «Состав»). - Обструкция сосудов, выходящих из левого желудочка. - Нелеченая застойная сердечная недостаточность. - Нестабильная стенокардия или недавно перенесённый (в течение 1 месяца) инфаркт миокарда. - Тяжёлая печёночная недостаточность. - Тяжёлая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на диализе. - Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, циклоспорином, грейпфрутом или грейпфрутовым соком (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение противопоказано

Ингибиторы CYP3А4

Известно, что лерканидипин метаболизируется под действием фермента CYP3А4, и поэтому ингибиторы этого фермента, применяемые одновременно с лерканидипином, могут влиять на процесс его метаболизма и элиминации. Исследование взаимодействия с сильным ингибитором CYP3А4, кетоконазолом, показало значительное повышение концентрации лерканидипина в плазме крови (15-кратное увеличение значения AUC (площади под кривой) и 8-кратное увеличение значения С max эутомера S-лерканидипина). Следует избегать одновременного применения лерканидипина с ингибиторами CYP3А4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин (см. раздел «Противопоказания»).

Циклоспорин

Наблюдалось увеличение концентрации в плазме крови как лерканидипина, так и циклоспорина при их одновременном применении. Исследование с участием молодых здоровых добровольцев показало, что если приём циклоспорина происходил через 3 часа после приёма лерканидипина, то концентрация лерканидипина в плазме крови не менялась, тогда как значение AUC циклоспорина увеличивалось на 27 %. Однако одновременное применение лерканидипина и циклоспорина приводит к увеличению концентрации лерканидипина в плазме крови в 3 раза, а значение AUC циклоспорина увеличивается на 21 %. Циклоспорин и лерканидипин не следует применять вместе (см. раздел «Противопоказания»).

Грейпфрут или сок грейпфрута

Как и у других дигидропиридинов, метаболизм лерканидипина замедляется под действием грейпфрута или сока грейпфрута с последующим повышением системной доступности лерканидипина и усилением гипотензивного действия. Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или соком грейпфрута (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение не рекомендуется

Индукторы CYP3A4

Следует с осторожностью применять лерканидипин с индукторами CYP3A4, такими как противосудорожные средства (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, поскольку может снизиться антигипертензивный эффект. Также следует чаще, чем обычно, контролировать артериальное давление (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать действие вазодилатирующих антигипертензивных лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Меры безопасности, включая коррекцию дозы

Субстраты CYP3A4

Следует быть осторожным при одновременном применении лерканидипина с другими субстратами CYP3А4, такими как терфенадин, астемизол, антиаритмические средства III класса (такие как амиодарон, хинидин, соталол).

Мидазолам

Одновременное применение мидазолама и лерканидипина в дозе 20 мг у добровольцев пожилого возраста приводило к увеличению всасывания лерканидипина (примерно на 40 %) и к уменьшению скорости его всасывания (T max 3 часа вместо 1,75 часа), а концентрация мидазолама не менялась.

Метопролол

Одновременное применение лерканидипина и метопролола (β-блокатор, выводящийся из организма преимущественно через печень) не выявило изменения биодоступности метопролола, тогда как биодоступность лерканидипина снижалась на 50 %. Этот эффект может быть связан с уменьшением печеночного кровотока, вызываемым β-адреноблокаторами, и может возникать при применении других препаратов этого класса. Таким образом, лерканидипин можно без оговорок применять с β-адреноблокаторами, но при этом может потребоваться коррекция его дозы.

Дигоксин

Одновременное применение лерканидипина в дозе 20 мг пациентам, постоянно принимавшим β-метилдигоксин, не выявило никакого фармакокинетического взаимодействия. Однако отмечалось повышение C max дигоксина на 33 %, тогда как не происходило значимых изменений ни AUC, ни почечного клиренса. Пациенты, одновременно применяющие лерканидипин и дигоксин, должны находиться под строгим контролем на предмет возможного появления признаков интоксикации дигоксином.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Флуоксетин

Исследование взаимодействия с флуоксетином (ингибитором CYP2D6 и CYP3А4), проводившееся с участием добровольцев в возрасте 65 ± 7 лет (среднее значение ± стандартное отклонение), показало отсутствие клинически значимых изменений фармакокинетики лерканидипина.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в суточной дозе 800 мг в сутки не вызывает существенных изменений концентрации лерканидипина в крови, но при большей дозе следует соблюдать осторожность, поскольку может увеличиться биодоступность и антигипертензивное действие лерканидипина.

Симвастатин

Когда лерканидипин в дозе 20 мг повторно применяли одновременно с 40 мг симвастатина, показатель AUC лерканидипина изменялся незначительно, тогда как показатель AUC симвастатина увеличивался на 56 %, а показатель AUC его активного метаболита b-гидроксикислоты – на 28 %. Маловероятно, что такие изменения являются клинически значимыми. Не ожидается взаимодействия, если лерканидипин принимать утром, а симвастатин вечером, как рекомендовано для применения этого лекарственного средства.

Диуретики и ингибиторы АПФ

Лерканидипин можно безопасно применять вместе с диуретиками и с ингибиторами АПФ.

Другие лекарственные средства, влияющие на артериальное давление

Как и при применении других гипотензивных лекарственных средств, усиление гипотензивного действия может наблюдаться при совместном применении лерканидипина с другими лекарственными средствами, влияющими на артериальное давление, такими как альфа-блокаторы, применяемые для лечения симптомов со стороны мочевыводящих путей, трициклические антидепрессанты, нейролептики. С другой стороны, ослабление гипотензивного действия может наблюдаться при одновременном применении с кортикостероидами.

Синдром слабости синусового узла

Следует быть особенно осторожным при применении лерканидипина пациентам с синдромом слабости синусового узла, у которых не имплантирован кардиостимулятор.

Дисфункция левого желудочка

С осторожностью назначать при дисфункции левого желудочка сердца, несмотря на то, что гемодинамически контролируемые исследования не выявили каких-либо нарушений функции желудочков.

Ишемическая болезнь сердца

Предполагается, что некоторые дигидропиридины короткого действия ассоциируются с повышенным сердечно-сосудистым риском у пациентов с ишемической болезнью сердца. Несмотря на то, что лерканидипин является препаратом длительного действия, тем не менее таким больным лекарственное средство следует применять с осторожностью. Некоторые дигидропиридины могут в единичных случаях вызвать возникновение боли в области сердца или стенокардии. Очень редко пациенты с уже имеющейся стенокардией могут отмечать увеличение частоты, продолжительности и тяжести ее приступов. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт миокарда (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение при нарушении функции почек или печени

При лечении пациентов с дисфункцией почек слабой или умеренной степени следует проявлять особую осторожность. Несмотря на то, что обычно рекомендованная доза 10 мг в сутки может нормально переноситься этой группой пациентов, к увеличению дозы до 20 мг в сутки необходимо подходить с осторожностью. Гипотензивное действие лекарственного средства может усиливаться у пациентов с дисфункцией печени умеренной степени тяжести; поэтому в таких случаях может потребоваться коррекция дозы. Лерканидипин противопоказано применять пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин), включая пациентов, проходящих гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Перитонеальный диализ

Прием лерканидипина был ассоциирован с помутнением диализата у пациентов на перитонеальном диализе. Помутнение обусловлено повышенной концентрацией триглицеридов в сливаемом диализате. Хотя механизм развития этого явления не выяснен, помутнение исчезает вскоре после отмены лерканидипина. Следует учитывать эту особенность, поскольку помутнение диализата может быть ошибочно принято за инфекционный перитонит, а это может привести к ненужной госпитализации и назначению эмпирической антибиотикотерапии.

Индукторы CYP3A4

Индукторы CYP3A4, такие как противосудорожные средства (например, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, могут снижать концентрацию лерканидипина в плазме крови, и поэтому эффективность действия лерканидипина может оказаться ниже ожидаемой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Алкоголь

Следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это может привести к усилению сосудорасширяющего антигипертензивного действия лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактоза

Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, выраженной недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. 1 таблетка 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг лактозы моногидрата.

Натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически «свободно от натрия».

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения лерканидипина у детей не была доказана.

Беременность

Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов (см. доклинические данные по безопасности), однако они наблюдались при применении других производных дигидропиридина. ЛЕРКАМЕН® не рекомендуется применять во время беременности или женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лерканидипин или его метаболиты в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорождённых или грудных детей. ЛЕРКАМЕН® не следует принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные о лерканидипине отсутствуют. Сообщалось о случаях, когда у некоторых пациентов блокаторы каналов вызывали обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида, способные негативно влиять на процесс оплодотворения. При повторных неудачных попытках экстракорпорального оплодотворения при отсутствии других объяснений следует учитывать, что причиной могут быть блокаторы кальциевых каналов.

ЛЕРКАМЕН® оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако следует быть осторожным, поскольку могут возникать головокружение, астения, утомляемость, а в редких случаях сонливость.

Способ применения: Лерканидипин следует принимать утром не менее чем за 15 минут до завтрака. Данный лекарственный препарат не следует принимать с грейпфрутовым соком (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозирование. Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую следует принимать не менее чем за 15 минут до еды. Дозу можно повысить до 20 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Подбор дозы должен быть постепенным, поскольку максимальный антигипертензивный эффект может проявиться через 2 недель после начала лечения. Для некоторых лиц, у которых не удается адекватно контролировать уровень давления одним антигипертензивным препаратом, может быть целесообразным лечение лерканидипина гидрохлоридом вместе с бета-адреноблокатором (атенолол), диуретиком (гидрохлоротиазид) или ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл или эналаприл). Поскольку кривая зависимости «доза-ответ» крутая и имеет плато при дозах 20 – 30 мг, маловероятно, что эффективность будет выше при применении более высоких доз; в то время как частота побочных эффектов может увеличиваться.

Пациенты пожилого возраста: хотя фармакокинетические данные и клинический опыт свидетельствуют, что корректировка суточной дозы не требуется, следует проявлять особое внимание и осторожность в начале лечения пациентов пожилого возраста. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует быть особенно осторожным в начале лечения пациентов с нарушением функции почек или печени от легкой до умеренной степени тяжести. Несмотря на то, что, как правило, эти пациенты переносят препарат нормально, повышение суточной дозы до 20 мг следует проводить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может быть усилен у пациентов с нарушением функции печени, поэтому в таких случаях необходима корректировка дозы. Лерканидипина гидрохлорид противопоказан к применению пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Применение лерканидипина детям в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует клинический опыт.

Во время пострегистрационного применения лерканидипина сообщалось о некоторых случаях передозировки (от 30–40 мг до 800 мг), в том числе о попытке суицида. Симптомы Как и при передозировке других дигидропиридинов, передозировка лерканидипина вызовет чрезмерную периферическую вазодилатацию с выраженной артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при очень высоких дозах может быть утрачена периферическая селективность, что вызовет брадикардию и отрицательный инотропный эффект. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными со случаями передозировки, были артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и усиленное сердцебиение. Лечение Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой, требует активной сердечно-сосудистой поддержки, включая следующие меры: наблюдение за сердечной и дыхательной функциями, приподнятое положение конечностей, контроль объема циркулирующей жидкости и диуреза. Учитывая длительный фармакологический эффект лерканидипина, необходимо продолжить наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы пациента в течение не менее 24 часов. Ввиду высокой степени связывания препарата с белками предполагается, что диализ неэффективен. При подозрении на отравление средней или тяжелой степени необходимо наблюдать за состоянием пациента в отделении интенсивной терапии.

Общий профиль безопасности Безопасность применения лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки оценена в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования (с участием 1200 пациентов, принимавших лерканидипин, и 603 пациентов, принимавших плацебо), а также в ходе активно-контролируемых и неконтролируемых долгосрочных клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдавших артериальной гипертензией и получавших лерканидипин. Наиболее частыми побочными реакциями, сообщения о которых были получены в ходе клинических исследований, а также в ходе пострегистрационного наблюдения, были: периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и усиленное сердцебиение. Таблица побочных реакций В нижеприведенной таблице представлены побочные реакции, в отношении которых установлена причинно-следственная связь с применением препарата в результате клинических исследований и пострегистрационного наблюдения в различных странах мира. Они распределены по системам органов согласно MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (оценка по имеющимся данным невозможна). В каждой группе по частоте побочные реакции, которые возникали, указаны в порядке убывания проявлений. Классификация MedDRA по воздействию на системы и органы Часто Нечасто Редко Неизвестно Со стороны иммунной системы гиперчувствительность Со стороны нервной системы головная боль головокружение сонливость, синкопе Со стороны сердца тахикардия, усиленное сердцебиение стенокардия Со стороны сосудов приливы артериальная гипотензия Со стороны желудочно-кишечного тракта диспепсия, тошнота, боль в верхней части живота рвота, диарея гипертрофия десен 1, помутнение перитонеального оттока 1 Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение уровня сывороточных трансаминаз 1 Со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь, зуд крапивница ангионевротический отек 1 Со стороны соединительной ткани, мышечной и костной систем миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия полакиурия Общие нарушения и нарушения в месте применения периферические отеки astenия, утомляемость боль в груди 1 Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период, согласно спонтанным сообщениям из различных стран мира. Описание отдельных побочных реакций Во время плацебо-контролируемых клинических исследований частота возникновения периферических отеков составляла 0,9 % при приеме лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг и 0,83 % при приеме плацебо. Всего в исследуемой популяции, включая долгосрочные клинические испытания, частота возникновения достигала 2 %. Лерканидипин, вероятно, не оказывает негативного влияния на уровень глюкозы в крови и уровень липидов в сыворотке. Некоторые дигидропиридины редко могут приводить к боли в области сердца или стенокардии. Очень редко у больных с уже имеющейся стенокардией может увеличиваться частота, продолжительность или тяжесть этих приступов. Могут наблюдаться единичные случаи инфаркта миокарда. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua или через веб-сайт компании https :// www . berlin - chemie . ua

3 лет.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 1 блистеру по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; по 1 или по 2, или по 4 блистеры по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; по 6 или по 9 блистеров по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и инструкция по медицинскому применению в картонной коробке.

За рецептом

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия. Заявитель. Менарини Интернэшнл Оперейшнс Люксембург С.А. Местонахождение заявителя. 1, Авеню де ла Гар, L -1611 Люксембург, Люксембург.