Леркамен 10, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕРКАМЕН ® 10

действующее вещество: лерканидипин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лерканидипина гидрохлорида 10 мг, что эквивалентно лерканидипину 9,4 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон K 30, магния стеарат, оболочка: готовая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входят: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны. Делительная риска предназначена только для разламывания с целью облегчения глотания таблетки, она не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Селективные антагонисты кальция с основным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТХ С08С А13.

Механизм действия. Лерканидипин – антагонист кальция дигидропиридиновой группы, который подавляет трансмембранный приток кальция в клетки сердца и гладких мышц. Механизм его антигипертензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкие мышцы сосудов, вследствие чего снижается общее периферическое сопротивление.

Фармакодинамические эффекты. Несмотря на короткий период полувыведения лерканидипина, он имеет пролонгированное антигипертензивное действие за счет высокого коэффициента мембранного распределения и лишен отрицательного инотропного действия благодаря его высокой сосудистой селективности. Поскольку вазодилатация, вызванная лерканидипина гидрохлоридом, происходит постепенно, то острая гипотензия с рефлекторной тахикардией у больных артериальной гипертензией наблюдается редко. Как и в других асимметричных 1,4-дигидропиридинов, антигипертензивное действие лерканидипина обусловлено главным образом его (S)-энантиомером.

Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (с участием 1200 пациентов, получавших лерканидипин, и 603 пациентов, принимавших плацебо) и в ходе долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Большинство клинических исследований были проведены с участием пациентов с эссенциальной гипертензией от легкой до средней степени тяжести (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом), получавших лерканидипин в виде монотерапии или в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками или бета-блокаторами. В дополнение к клиническим исследованиям, проведенным для подтверждения терапевтических показаний, было проведено еще одно небольшое неконтролируемое, но рандомизированное исследование с участием пациентов с тяжелой степенью гипертензии (среднее значение ± стандартное отклонение диастолического давления крови составило 114,5 ± 3,7 мм рт. ст.). В ходе этого исследования артериальное давление нормализовалось у 40 % из 25 пациентов при применении дозы лерканидипина гидрохлорида 20 мг 1 раз в сутки и у 56 % из 25 пациентов при применении 2 раза в сутки 10 мг лерканидипина гидрохлорида. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с систолической гипертензией лерканидипина гидрохлорид эффективно снижал систолическое артериальное давление от среднего значения 172,6 ± 5,6 мм рт. ст. до значения 140,2 ± 8,7 мм рт. ст.

Педиатрическая группа пациентов. Клинические исследования с участием детей не проводились.

Абсорбция Лерканидипина гидрохлорида полностью всасывается после перорального применения 10-20 мг, а максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет 3,30 нг/мл ± 2,09 стандартного отклонения и 7,66 нг/мл ± 5,90 стандартного отклонения соответственно, достигается через 1,5-3 часа после приёма. Два энантиомера лерканидипина демонстрируют схожий профиль концентрации в плазме крови: время достижения максимальной концентрации в плазме крови является одинаковым, максимальная концентрация в плазме и AUC в среднем в 1,2 раза выше у (S)-энантиомера, а период полувыведения двух энантиомеров в основном одинаковый. Взаимопревращение энантиомеров в исследованиях in vivo не наблюдалось. Вследствие высокого метаболизма при первом прохождении абсолютная биодоступность лерканидипина гидрохлорида, принятого пациентом после еды, составляет примерно 10 %, при этом она уменьшалась до 1 / 3 этого значения, если препарат применялся здоровыми добровольцами натощак. Биодоступность лерканидипина гидрохлорида после перорального приёма увеличивается в 4 раза, если его принимать не позднее чем через 2 часа после употребления очень жирной пищи, поэтому лерканидипина гидрохлорид следует принимать перед приёмом пищи. Распределение Распределение из плазмы в ткани и органы является быстрым и обширным. Степень связывания лерканидипина с белками сыворотки крови превышает 98 %. Поскольку содержание белков плазмы у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек или печени снижено, свободная фракция лекарственного средства может быть увеличена. Биотрансформация Лерканидипина гидрохлорид активно метаболизируется ферментом CYP3A4; неизменённый препарат в моче и кале не обнаруживается. Он превращается главным образом в неактивные метаболиты, и около 50 % принятой дозы выводится из организма с мочой. Эксперименты in vitro с человеческими микросомами печени продемонстрировали, что лерканидипин незначительно ингибирует CYP3A4 и CYP2D6 при концентрациях в 160 и 40 раз соответственно выше, чем его пиковые концентрации в плазме крови, достигаемые после применения дозы 20 мг. Кроме того, изучение взаимодействия у людей показало, что лерканидипин не изменяет уровень мидазолама, типичного субстрата CYP3A4, в плазме крови или метопролола, типичного субстрата CYP2D6; таким образом, при применении лерканидипина гидрохлорида в терапевтических дозах ингибирования биотрансформации препаратов, метаболизирующихся CYP3A4 или CYP2D6, ожидать не следует. Элиминация Элиминация происходит главным образом через биотрансформацию. Среднее время терминальной элиминации, по расчётам, составляет 8 - 10 часов; вследствие высокого сродства к липидным мембранам терапевтическая активность длится 24 часов. После повторного применения кумуляции не наблюдалось. Линейность/нелинейность При пероральном применении лерканидипина гидрохлорида его концентрация в плазме крови не является прямо пропорциональной принятой дозе (нелинейная кинетика). После приёма 10, 20 и 40 мг наблюдаемые максимальные концентрации в плазме крови имели соотношение 1:3:8, а площади под кривыми зависимости концентрации от времени в плазме имели соотношение 1:4:18, что указывает на постепенное насыщение метаболизма при первом прохождении. Таким образом, биодоступность увеличивается с повышением дозы. Особые группы пациентов Было показано, что фармакокинетика лерканидипина у пациентов пожилого возраста и у пациентов со сниженными показателями функции почек или печени лёгкой или умеренной степени тяжести подобна наблюдаемой в общей популяции. У больных с тяжёлой степенью дисфункции почек или у больных, получающих сеансы гемодиализа, концентрации лекарства были выше (примерно на 70 %). У больных с умеренной или тяжёлой степенью нарушения функции печени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, увеличивается, поскольку он обычно экстенсивно метаболизируется в печени. Доклинические данные безопасности Данные, полученные в ходе доклинических стандартных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, а также репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие особой опасности лекарственного средства для человека. Фармакологические исследования безопасности, проведённые на животных, показали отсутствие влияния на вегетативную нервную систему, на центральную нервную систему или на желудочно-кишечную функцию при антигипертензивных дозах. Значимые эффекты, наблюдавшиеся в длительных исследованиях на крысах и собаках, прямо или косвенно были связаны с известным влиянием высоких доз антагонистов кальция, то есть были следствием чрезмерно высокой фармакодинамической активности. Лерканидипин не является генотоксичным и не проявляет канцерогенной опасности. На фертильность и общую репродуктивную способность у крыс лерканидипин не влиял. Лечение лерканидипином не оказывало никакого тератогенного влияния у крыс и кроликов, однако введение высоких доз крысам приводило к гибели потомства в пре- и постимплантационный период, а также к замедлению внутриутробного развития. Применение высоких доз лерканидипина гидрохлорида (12 мг/кг/сутки) во время родов может приводить к дистоции. Процесс распределения лерканидипина и/или его метаболитов в организме беременных животных и их проникновения в грудное молоко не изучали. Оценку метаболитов в токсикологических исследованиях отдельно не проводили. Клинические характеристики.

Эссенциальная гипертензия лёгкой или умеренной степени тяжести.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства (см. раздел «Состав»).
• Обструкция сосудов, выходящих из левого желудочка.
• Нелеченая застойная сердечная недостаточность.
• Нестабильная стенокардия или недавно (1 месяца назад) перенесённый инфаркт миокарда.
• Тяжёлое нарушение функции печени.
• Тяжёлое нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин), в том числе у пациентов, находящихся на диализе.
• Одновременное применение с: сильными ингибиторами CYP3A4, циклоспорином, грейпфрутом или соком грейпфрута (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Протипоказания к одновременному применению

Ингибиторы CYP3А4

Известно, что лерканидипин метаболизируется под влиянием фермента CYP3А4, и поэтому ингибиторы фермента CYP3А4, применяемые вместе с лерканидипином, могут влиять на процесс его метаболизма и элиминации. Исследование взаимодействия с сильным ингибитором CYP3А4 кетоконазолом показало значительное повышение в плазме крови концентрации лерканидипина (15-кратное увеличение значения AUC (площади под кривой) и 8-кратное увеличение значения С max эутомера S-лерканидипина). Следует избегать одновременного применения лерканидипина с ингибиторами CYP3А4 (например кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, эритромицином, тролеандомицином, кларитромицином) (см. раздел «Противопоказания»).

Циклоспорин

Как для лерканидипина, так и для циклоспорина наблюдалось увеличение их концентрации в плазме в результате совместного применения. Исследование, проводившееся на молодых здоровых добровольцах, показало, что если приём циклоспорина осуществлялся через 3 часа после приёма лерканидипина, то концентрация лерканидипина в плазме не менялась, тогда как значение AUC для циклоспорина увеличивалось на 27 %. Однако совместный приём лерканидипина с циклоспорином вызывает трёхкратное увеличение концентрации лерканидипина в плазме крови и увеличение значения AUC циклоспорина на 21 %. Циклоспорин и лерканидипин не следует применять вместе (см. раздел «Противопоказания»).

Грейпфрут или сок грейпфрута

Как и в других дигидропиридинов, метаболизм лерканидипина замедляется под влиянием грейпфрута или сока грейпфрута с последующим повышением системной доступности лерканидипина и усилением гипотензивного действия. Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или соком грейпфрута (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение не рекомендуется

Индукторы CYP3А4

К одновременному применению лерканидипина с индукторами CYP3А4, такими как противосудорожные средства (например фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, следует подходить с осторожностью, так как может уменьшиться антигипертензивное действие, а артериальное давление следует контролировать чаще, чем обычно (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя, так как он может усиливать действие сосудорасширяющих антигипертензивных лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Меры безопасности, в том числе коррекция дозы

Субстраты CYP3А4

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лерканидипина с другими субстратами CYP3А4, такими как терфенадин, астемизол, с антиаритмическими средствами III класса, такими как амиодарон, хинидин, соталол.

Мидазолам

Одновременное применение мидазолама и лерканидипина в дозе 20 мг у добровольцев пожилого возраста приводило к увеличению примерно на 40 % всасывания лерканидипина и уменьшению скорости его всасывания (3 часа вместо 1,75 часа до достижения максимальной концентрации). Концентрация мидазолама не менялась.

Метопролол

Одновременное применение лерканидипина и метопролола (β-блокатор, выводящийся из организма преимущественно через печень) не выявило изменения биодоступности метопролола, тогда как биодоступность лерканидипина снижалась на 50 %. Этот эффект может быть связан с уменьшением печёночного кровотока, вызываемым β-адреноблокаторами, и может возникать при применении других препаратов этого класса. Итак, лерканидипин можно без оговорок применять с β-адреноблокаторами, но при этом может потребоваться коррекция его дозы.

Дигоксин

Одновременное применение лерканидипина в дозе 20 мг пациентам, постоянно принимавшим β-метилдигоксин, не выявило фармакокинетического взаимодействия. Однако наблюдалось повышение С max дигоксина в среднем на 33 %, тогда как AUC и почечный клиренс существенно не изменились. Больные, одновременно применяющие лерканидипин и дигоксин, должны находиться под строгим контролем на предмет возможного появления признаков интоксикации дигоксином.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Флуоксетин

Исследование взаимодействия с флуоксетином, ингибитором CYP2D6 и CYP3А4, проводившееся с участием здоровых добровольцев в возрасте 65 ± 7 лет (среднее значение ± стандартное отклонение), не выявило клинически значимой модификации фармакокинетики лерканидипина.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в суточной дозе 800 мг не вызывает существенных изменений концентрации лерканидипина в крови, но при большей дозе нужно быть осторожным, так как может увеличиться биодоступность и антигипертензивное действие лерканидипина.

Симвастатин

Когда лерканидипина гидрохлорид в дозе 20 мг повторно одновременно применяли с симвастатином в дозе 40 мг, показатель AUC лерканидипина изменялся незначительно, тогда как показатель AUC симвастатина увеличивался на 56 %, а показатель AUC активного метаболита β-гидроксикислоты – на 28 %. Маловероятно, что такие изменения клинически значимы. Не ожидается взаимодействия, если лерканидипин принимать утром, а симвастатин вечером, как показано для этого лекарственного средства.

Диуретики и ингибиторы АПФ

Лерканидипин можно безопасно применять вместе с диуретиками и с ингибиторами АПФ.

Другие лекарственные средства, влияющие на артериальное давление

Как и при применении других гипотензивных средств, усиление гипотензивного действия может наблюдаться при применении лерканидипина с другими лекарственными средствами, влияющими на артериальное давление, такими как альфа-блокаторы для купирования симптомов со стороны мочевыводящих путей, трициклические антидепрессанты, нейролептики. С другой стороны, ослабление гипотензивного действия может наблюдаться при совместном применении с кортикостероидами.

Синдром слабости синусового узла Лерканидипин следует применять с осторожностью пациентам с синдромом слабости синусового узла, которым не имплантирован кардиостимулятор. Дисфункция левого желудочка С осторожностью назначать при дисфункции левого желудочка сердца, несмотря на то, что гемодинамически контролируемые исследования не выявили никаких нарушений функции желудочков. Ишемическая болезнь сердца Предполагается, что некоторые дигидропиридины короткого действия ассоциируются с повышенным сердечно-сосудистым риском у пациентов с ишемической болезнью сердца. Несмотря на то, что лерканидипин является препаратом длительного действия, таким больным лекарственное средство следует применять с осторожностью. Некоторые дигидропиридины могут в единичных случаях вызвать возникновение боли в области сердца или стенокардии. Очень редко пациенты с уже имеющейся стенокардией могут отмечать увеличение частоты, продолжительности и тяжести её приступов. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Применение при нарушении функции почек или печени При лечении пациентов с нарушением функции почек слабой или умеренной степени следует проявлять особую осторожность. Хотя обычная рекомендуемая доза 10 мг в сутки может нормально переноситься, к увеличению дозы до 20 мг в сутки следует подходить с осторожностью. Гипотензивное действие может усиливаться у пациентов с умеренным нарушением функции печени; поэтому в таких случаях может потребоваться коррекция дозы. Лерканидипин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек (СКФ < 30 мл/мин), в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»). Перитонеальный диализ Применение лерканидипина связано с развитием помутнения перитонеального оттока у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Помутнение связано с повышенной концентрацией триглицеридов перитонеального оттока. Хотя механизм развития неизвестен, помутнение исчезает вскоре после отмены лерканидипина. Необходимо учитывать эту взаимосвязь, поскольку помутнение перитонеального оттока может быть ошибочно принято за инфекционный перитонит, что может привести к ненужной госпитализации и эмпирическому назначению антибиотиков. Индукторы CYP3A4 Индукторы CYP3A4, такие как противосудорожные средства (например фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, могут снижать концентрацию лерканидипина в плазме крови, и поэтому эффективность действия лерканидипина может оказаться ниже ожидаемой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Алкоголь Следует избегать одновременного употребления алкоголя, так как это может привести к усилению сосудорасширяющего антигипертензивного действия лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лактоза Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат. 1 таблетка 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг лактозы моногидрата. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически «свободен от натрия». Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения лерканидипина у детей не была доказана. Применение в период беременности или лактации. Беременность Данных о применении лерканидипина беременным женщинам нет. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов (см. доклинические данные по безопасности), однако они наблюдались при применении других производных дигидропиридина. ЛЕРКАМЕН® не рекомендуется в течение беременности или женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию. Кормление грудью Неизвестно, выделяются ли лерканидипин/метаболиты в грудное молоко человека. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключён. ЛЕРКАМЕН® не следует применять во время кормления грудью. Фертильность Клинические данные относительно лерканидипина отсутствуют. У некоторых пациентов, леченных блокаторами каналов, сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоида, способных негативно влиять на оплодотворение. При повторных неудачных попытках экстракорпорального оплодотворения и при отсутствии других объяснений следует принять во внимание возможность того, что причиной этих неудач могут быть блокаторы кальциевых каналов.

ЛЕРКАМЕН® оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако следует быть осторожным, поскольку могут возникать головокружение, астения, утомляемость, а в редких случаях – сонливость.

Заходы безопасности, которых следует придерживаться при приеме лекарственного средства или при обращении с ним: - лекарственное средство следует принимать преимущественно утром, по меньшей мере за 15 минут до завтрака. - Это лекарственное средство не следует принимать с соком грейпфрута (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозирование Рекомендуемая доза составляет 10 мг перорально 1 раз в сутки по меньшей мере за 15 минут до еды; дозу можно повысить до 20 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Подбор дозы должен быть постепенным, поскольку максимальное антигипертензивное действие может проявиться через 2 недель после начала лечения. Для некоторых лиц, у которых не удается адекватно контролировать уровень давления одним антигипертензивным препаратом, может быть целесообразным лечение лерканидипина гидрохлоридом совместно с блокатором β-адренорецепторов (атенолол), диуретиком (гидрохлоротиазид) или ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл или эналаприл). Поскольку кривая зависимости «доза - ответ» крутая и имеет плато при дозах 20 - 30 мг, маловероятно, что эффективность будет выше при применении более высоких доз; в то время как частота побочных эффектов может увеличиваться.

Пациенты пожилого возраста: хотя фармакокинетические данные и клинический опыт свидетельствуют, что корректировка суточной дозы не требуется, следует проявлять особое внимание и осторожность в начале лечения пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует быть особенно осторожным в начале лечения пациентов с нарушением функции почек или печени от легкой до умеренной степени тяжести. Несмотря на то, что, как правило, эти пациенты переносят препарат нормально, увеличение суточной дозы до 20 мг следует проводить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может быть усилен у пациентов с нарушением функции печени, поэтому в таких случаях необходима корректировка дозы. Лерканидипина гидрохлорид противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени или с тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин), в том числе пациентам, находящимся на диализе (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Применение лерканидипина детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется, поскольку отсутствует клинический опыт.

В послерегистрационном опыте применения лерканидипина известно о нескольких случаях передозировки (диапазон доз от 30–40 мг до 800 мг, в том числе сообщения о попытке самоубийства). Симптомы Как и в случае других дигидропиридинов, передозировка лерканидипином приводит к чрезмерной периферической вазодилатации с выраженной артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при применении препарата в очень высоких дозах возможна потеря периферической избирательности, что вызывает брадикардию и негативный инотропный эффект. Наиболее частыми побочными реакциями, вызванными передозировкой, были артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и ощущение сердцебиения. Лечение Пациентам с клинически значимой артериальной гипотензией требуется активная кардиоваскулярная поддержка, включающая частый контроль сердечной и дыхательной функции, горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, контроль объема циркулирующей жидкости и диуреза. Учитывая пролонгированное фармакологическое действие лерканидипина, важно наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы пациента не менее 24 часов. Поскольку лекарственное средство обладает высокой степенью связывания с белками, диализ, вероятно, не будет эффективным. При подозрении на отравление средней или тяжелой степени наблюдение за состоянием пациентов следует проводить в отделении интенсивной терапии.

Профиль безопасности Безопасность применения лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (с участием 1200 пациентов, получавших лерканидипин, и 603 пациентов, принимавших плацебо), а также в ходе долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией, получавших лерканидипин. Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения: периферические отеки, головная боль, приливы крови к лицу, тахикардия и усиленное сердцебиение.

Таблица побочных реакций

В приведенной ниже таблице представлены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного наблюдения во всем мире и в отношении которых существует обоснованная причинно-следственная связь с применением препарата; они распределены по органам и системам органов согласно MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/ 1000 ), очень редко (< 1/10000), неизвестно (оценка по имеющимся данным невозможна). В каждой группе по частоте побочные реакции, которые возникали, указаны в порядке уменьшения степени тяжести.

Классификация MedDRA по влиянию на системы и органы

Часто: Нечасто: Редко: Неизвестно: Нарушения со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность — — Нарушения со стороны нервной системы — Головная боль — Головокружение — Сонливость, обморок Нарушения со стороны сердца — Тахикардия, усиленное сердцебиение — Стенокардия — Нарушения со стороны сосудов — Приливы крови к лицу — Гипотензия — Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Диспепсия, тошнота, боль в верхней части живота — Рвота, диарея — Гипертрофия десен 1, помутнение перитонеального оттока 1 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — — Повышение концентрации сывороточной трансаминазы 1 — Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — Сыпь, зуд — Крапивница Ангионевротический отек 1 Нарушения со стороны соединительной ткани, мышечной и костной системы — Миалгия — — — Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — Полиурия Полакиурия — — Общие нарушения и нарушения в месте введения — Периферический отек Астения, утомляемость Боль в груди 1 —

Побочные реакции, полученные спонтанно в ходе пострегистрационного наблюдения во всем мире.

Описание отдельных побочных реакций

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований частота возникновения периферического отека составила 0,9 % при применении лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг и 0,83 % при применении плацебо. В суммарной исследовательской популяции, включая долгосрочные клинические исследования, частота возникновения составила 2 %.

Лерканидипин не оказывает побочного влияния на уровень сахара в крови или липидов в сыворотке крови.

Некоторые дигидропиридины редко могут приводить к боли в области сердца или стенокардии. Очень редко у больных с уже имеющейся стенокардией может увеличиваться частота, продолжительность или тяжесть этих приступов. Могут наблюдаться единичные случаи инфаркта миокарда.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua или через веб-сайт компании https://www.berlin-chemie.ua

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Специальные условия хранения не требуются. Лекарственное средство хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 7, или по 14, или по 15 таблеток в блистере; 1 блистер по 7 таблеток, или 1 или 2 блистера по 14 таблеток, или 4 или 6 блистеров по 15 таблеток в картонной коробке.

По рецепту

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия. Заявитель. Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург. Местонахождение заявителя. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.