Лекарніта 1 г, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕКАРНИТА LECARNITA ®

действующее вещество: левокарнитин; 1 мл раствора для инъекций содержит 200 мг левокарнитина; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Аминокислоты и их производные. Код АТХ A16A A01.

Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитине восполняются за счёт потребления пищевых продуктов, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий), и путём эндогенного синтеза в печени из триметиллизина. Только L-изомер является биологически активным. Левокарнитин играет важную роль в липидном метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходим для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их дальнейшего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбоновых кислот Кребса, также стимулирует активность ключевого фермента гликолиза – пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах – окисление аминокислот с разветвлённой цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или опосредованно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел. Наибольшая концентрация левокарнитина определяется в мышечной ткани, в миокарде и печени. Левокарнитин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества. Экспериментальные исследования показали, что при определённых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит, возможно снижение уровня левокарнитина в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, которые подтвердили положительное действие левокарнитина при различных индуцированных сердечных расстройствах: острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (таксаны, адриамицин).

Всасывание

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно поступает в кровяное русло; вероятно, всасывание связано с активным трансмембранным механизмом. Всасывание после перорального приема ограничено (<0 %) и изменчиво. Распределение Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов. Выведение Левокарнитин выводится главным образом с мочой. Скорость выведения прямо пропорциональна концентрации карнитина в крови. Метаболизм Левокарнитин почти не метаболизируется в организме. Клинические характеристики.

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность у взрослых и детей, в т.ч. новорожденных и грудных детей. Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ. Подозрение на вторичную карнитиновую недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в следующих случаях: сильные и персистирующие спазмы в мышцах и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа; энергетический дефицит, приводящий к значительному негативному влиянию на качество жизни; мышечная слабость и/или миопатия; кардиопатия; анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина; потеря мышечной массы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата. Наблюдались редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших левокарнитин и кумариновые препараты (аценокумарол и варфарин). Пациентам, принимающим левокарнитин вместе с кумариновыми антикоагулянтами, определение МНО следует проводить еженедельно, пока оно не стабилизируется, и повторять ежемесячно.

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение препарата Лекарнит у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии. Наблюдались редкие случаи увеличения МНО у пациентов, одновременно принимавших левокарнитин и кумариновые препараты.

В ходе доклинических исследований тератогенного действия препарата не выявлено. При применении наибольшей исследуемой дозы, 600 мг/кг массы тела, у животных отмечалось статистически незначительное увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна. Учитывая серьезные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения для матери считается большим, чем теоретический риск для плода, в случае продолжения лечения. Левокарнитин – обычный компонент грудного молока. Однако применение левокарнитина матерям, которые кормят грудью, не изучалось.

Неизвестно.

Раствор для инъекций вводят путём медленной внутривенной инъекции (2-3 минуты) или инфузии. Применение при врождённом нарушении метаболизма. Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче. Необходимая доза зависит от специфики врождённого нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания. В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. При необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея. Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ. Перед началом терапии препаратом Лекарнита желательно проводить контроль уровня карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацилкарнитина к свободному карнитину в плазме крови более 0,4 и/или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л. Дозу 2 г следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общий ответ следует определять путём мониторинга уровня ацилкарнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает приблизительно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровень неизбежно начнёт снижаться вновь. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определяют путём количественного определения карнитина в плазме крови через равные интервалы и путём мониторинга состояния пациента. Гемодиализ – поддерживающая терапия. После насыщающего курса внутривенного введения левокарнитина применяют поддерживающую дозу – 1 г левокарнитина в сутки перорально. В день диализа препарат Лекарнита применяют внутривенно в дозе 1 г сразу после завершения очередного сеанса.

Препарат применяют детям и с первого дня жизни, в том числе недоношенным.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызывать диарею. Левокарнитин легко выводится из плазмы крови путем диализа. Лечение: принять меры для удаления препарата из желудочно-кишечного тракта в случае приема препарата внутрь, провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщали о случаях передозировки, угрожавших жизни.

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приёме перорального левокарнитина, включая быстропроходящую тошноту и рвоту, боль в животе и диарею. Среди общих расстройств и реакций в месте введения возможны редкие случаи появления специфического запаха тела. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет запах тела пациента, связанный с применением лекарственного средства, или желудочно-кишечные симптомы (когда они имеются). Необходимо тщательно контролировать переносимость препарата в течение первой недели приёма и после любого увеличения дозы. Внутривенное применение препарата Лекарнита обычно переносится хорошо. Также наблюдались редкие случаи увеличения МНО у пациентов, одновременно принимавших левокарнитин и кумариновые препараты (аценокумарол и варфарин).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами.

По 5 мл в ампулах из темного стекла, по 5 ампул в картонной пачке.

За рецептом

Вы не написали, что нужно перевести. Пришлите, пожалуйста, текст или фразу на украинском языке, и я переведу её на русский.

Педини Иоаннинон, Иоаннина, 45500, Греция. Заявитель. Перрери Фармачеутичи СРЛ. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Корсо Сан Лоренцо 1, 37026, Пескантина, Верона, Италия.