Лейграс 6 мг/0,6 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕЙГРАС ® (LEIGRAS)

действующее вещество: пэгфилграстим; 1 предварительно заполненный шприц содержит пэгфилграстима 6 мг; вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, сорбит (E 420), полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость.

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Пегфилграстим. Код ATX L03А А13.

Пегфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) массой 20 кДа. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор является гликопротеином, который регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Пегфилграстим оказывает пролонгированное действие вследствие снижения почечного клиренса. Пегфилграстим и филграстим имеют одинаковый механизм действия: значительно увеличивают количество нейтрофилов в периферической крови в течение 24 часов и незначительно увеличивают количество моноцитов и/или лимфоцитов. Аналогично филграстиму, нейтрофилы, образовавшиеся в ответ на терапию пегфилграстимом, имеют нормальную или повышенную функциональную активность (хемотаксис и фагоцитоз). Как и другие гемопоэтические факторы роста, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор способен стимулировать рост миелоидных клеток, в том числе злокачественных клеток, in vitro. Подобные эффекты могут наблюдаться в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro. Однократное введение пегфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии уменьшает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем 11 ежедневных введений).

После однократного подкожного введения пегфилграстима его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 16–120 часов. Концентрация пегфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пегфилграстима нелинейное, дозозависимое. Выведение пегфилграстима из сыворотки крови уменьшается с ростом дозы. Клиренс пегфилграстима в основном осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфилграстима. Согласно саморегулирующемуся механизму клиренса, концентрация пегфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, очевидно, что фармакокинетика пегфилграстима не меняется при почечной или печеночной недостаточности. Лица пожилого возраста (старше 65 лет). Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетика пегфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых. Клинические характеристики.

Для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Повышенная чувствительность к действующему или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Лейграс® следует вводить через 24 часов после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение человеку пегфилграстима с химиотерапевтическими средствами не изучалось. В исследованиях на животных при применении пегфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами наблюдалось усиление миелосупрессии. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами специально не изучалось в клинических исследованиях. Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что это взаимодействие может быть вредным. Не изучались безопасность и эффективность применения пегфилграстима больным, получающим химиотерапию, ассоциированную с отсроченной миелосупрессией, например, препараты нитрозомочевины. Специфические исследования взаимодействия или влияния на метаболизм не проводились. Однако, по данным клинических исследований, взаимодействий пегфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодняшний день не отмечено.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) торговое наименование вводимого препарата должно быть четко зафиксировано в истории болезни пациента. Ограниченные данные свидетельствуют, что эффективность пегфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени выздоровления при тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при применении препарата Лейграс ® пациентам с острым миелолейкозом de novo, поскольку отдаленные последствия такой терапии не установлены. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может способствовать росту миелоидных клеток и некоторых немиелоидных клеток in vitro. Лейграс ® не следует назначать пациентам с миелодиспластическим синдромом, хроническим миелолейкозом, вторичным острым миелолейкозом, поскольку безопасность и эффективность применения препарата этим группам пациентов не изучались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику бласттрансформации при хроническом миелолейкозе и остром миелолейкозе. Безопасность и эффективность применения препарата Лейграс ® пациентам старше 55 лет с острым миелоидным лейкозом и транслокацией t (15;17) не были установлены. Безопасность и эффективность применения препарата Лейграс ® больным, получавшим высокодозную химиотерапию, не изучались. Лейграс ® не следует использовать для увеличения дозы цитотоксической химиотерапии сверх пределов установленных режимов дозирования.

Легочные побочные реакции. Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) сообщалось о побочных эффектах со стороны легких, в том числе об интерстициальной пневмонии. У пациентов с легочными инфильтратами или пневмонией в анамнезе существует повышенный риск развития побочных эффектов со стороны легких. Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут быть признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таких случаях, по усмотрению врача, Лейграс ® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит был зарегистрирован у пациентов, получавших филграстим и пегфилграстим. Как правило, проявления гломерулонефрита исчезали после снижения дозы или отмены филграстима и пегфилграстима. Рекомендуется мониторинг анализа мочи.

Синдром капиллярной утечки

Были сообщения о развитии синдрома капиллярной утечки (СКУ) у пациентов, применяющих филграстим и пегфилграстим, которые являются рекомбинантными человеческими гранулоцитарными колониестимулирующими факторами. Симптомы включают гипотонию, гипоальбуминемию, отек, гемоконцентрацию. Необходимо тщательно контролировать пациентов, у которых развились симптомы СКУ, и оказывать стандартное симптоматическое лечение, которое может включать при необходимости интенсивную терапию (см. раздел «Побочные реакции»).

Спленомегалия и разрыв селезенки

Нечасто регистрировались бессимптомные случаи спленомегалии и отдельные случаи разрыва селезенки после применения пегфилграстима, некоторые – с летальным исходом. Следует тщательно контролировать размеры селезенки (физикально, с помощью ультразвукового исследования). Диагноз разрыва селезенки следует заподозрить у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Тромбоцитопения и анемия

Лечение препаратом Лейграс ® не предупреждает развитие тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особое внимание следует уделять осторожности при введении одного химиотерапевтического агента или их комбинации, которые, как известно, вызывают серьезные тромбоцитопении.

Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у больных раком молочной железы и легких

В постмаркетинговых обсервационных исследованиях применение пегфилграстима в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией было связано с развитием миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов с раком молочной железы и легких. Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов с раком молочной железы и легких на предмет появления признаков и симптомов МДС/ОМЛ.

Серповидноклеточная анемия. Развитие серповидноклеточного криза ассоциировалось с терапией пегфилграстимом у пациентов с серповидноклеточной анемией. Врачам следует осуществлять тщательный надзор при применении лекарственного средства Лейграс ® пациентам с серповидноклеточной анемией, мониторировать соответствующие клинические параметры и лабораторные показатели и помнить о возможной связи между применением лекарственного средства Лейграс ® и спленомегалией и вазооклюзивным кризом.

Лейкоцитоз

Лейкоцитоз 100 × 10 9 /л или выше наблюдался менее чем у 1 % больных, получавших пегфилграстим. Не сообщалось о побочных явлениях, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом. Такое повышение числа лейкоцитов является временным и, как правило, наблюдается через 24–48 часов после введения пегфилграстима, что соответствует фармакодинамическим эффектам пегфилграстима. Учитывая клинический эффект и влияние препарата на количество лейкоцитов, необходимо определять количество лейкоцитов через регулярные промежутки времени во время лечения. Если количество лейкоцитов превышает 50 × 10 9 /л после ожидаемого самого низкого значения, данный лекарственный препарат следует немедленно отменить.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, возникающие на начальной стадии терапии или при дальнейшем лечении, регистрировались у пациентов, получавших пегфилграстим. Необходимо отменить прием пегфилграстима пациентам с клинически значимой гиперчувствительностью. Не следует назначать препарат пациентам с гиперчувствительностью к пегфилграстиму или филграстиму в анамнезе. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо назначить соответствующую терапию и наблюдать за состоянием пациента в течение нескольких дней.

Синдром Стивенса — Джонсона

Редко сообщалось о развитии синдрома Стивенса — Джонсона у пациентов, применяющих пегфилграстим. Если у пациента развился синдром Стивенса — Джонсона при применении лекарственного средства Лейграс ®, следует немедленно прекратить применение этого препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса — Джонсона при применении пегфилграстима, лечение пегфилграстимом не следует возобновлять у этого пациента никогда в будущем.

Аортит

Сообщалось об аортите после введения Г-КСФ здоровым добровольцам и онкологическим больным. Симптомы включали лихорадку, боль в животе, недомогание, боли в спине и повышенные маркеры воспаления (например, С-реактивный белок и количество лейкоцитов). В большинстве случаев аортит диагностировали с помощью компьютерной томографии (КТ), и проявления исчезали после отмены Г-КСФ.

Иммуногенность

Как и при применении всех терапевтических белков, при применении пегфилграстима существует вероятность развития иммуногенности. Уровень антител к пегфилграстиму, как правило, низкий. Возникают связывающие антитела, как и ожидаемо для всех биопрепаратов, однако на сегодня они не ассоциируются с нейтрализующей активностью.

В колпачке иглы предварительно заполненного шприца содержится сухой натуральный каучук (производное латекса), что может вызвать аллергические реакции.

Другие предостережения

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима при мобилизации стволовых клеток крови у больных или здоровых доноров надлежащим образом не оценивались. Повышенная гематопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует учитывать при интерпретации результатов.

Препарат содержит сорбит (Е 420). В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Нет соответствующих данных о применении пегфилграстима беременным женщинам. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Лейграс ® не следует применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивами.

Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли пегфилграстим с грудным молоком у человека, поэтому риск для младенца не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии пегфилграстимом, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность Пегфилграстим не влияет на репродуктивную функцию или фертильность самок и самцов крыс при применении в кумулятивных еженедельных дозах, которые примерно в 6–9 раз превышают рекомендуемую для человека дозу (рассчитанную по площади поверхности тела).

Лейграс ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лечение препаратом Лейграс ® должно проводиться только под контролем онколога и/или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ. Препарат вводится подкожно в дозе 6 мг (один предварительно заполненный шприц) не менее чем через 24 часа после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Инъекцию следует выполнять в бедро, живот или верхнюю часть руки. Особые группы больных. Педиатрическая популяция. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Лейграс ® детям не установлены. Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделах «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Побочные реакции», но никаких рекомендаций не может быть дано. Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, не рекомендуется. Перед введением лекарственного средства Лейграс ® раствор следует осмотреть на наличие посторонних видимых примесей. Допускается введение только прозрачного бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может привести к агрегации пегфилграстима, что делает его биологически неактивным. Любой неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Инструкция по применению лекарственного средства Шаг 1: Подготовьтесь А. Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки и соберите материалы, необходимые для вашей инъекции: спиртовые салфетки, ватный или марлевый диск, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект). Для комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки водой с мылом. На чистую и хорошо освещенную рабочую поверхность поместите новый предварительно заполненный шприц и другие расходные материалы. Не пытайтесь нагреть шприц с помощью источника тепла, например горячей воды или микроволновой печи. Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Храните предварительно заполненные шприцы в недоступном для детей месте. Б. Предупреждения/предостережения: Убедитесь, что внутри упаковки нет частиц или жидкости. В случае сомнений НЕ открывайте эту упаковку, а возьмите вместо нее другую. Откройте блистер, сняв верхний слой до конца, как показано на рисунке 1. Рис. 1 В. Предупреждения/предостережения: НЕ вынимайте шприц с лекарственным средством за поршень или колпачок иглы. Выньте предварительно заполненный шприц из блистера. Г. Осмотрите лекарственное средство через смотровое окошко предварительно заполненного шприца. Не используйте предварительно заполненный шприц, если: Лекарственное средство мутное или в нем есть частицы. Это должна быть прозрачная бесцветная жидкость. Любая часть шприца выглядит треснутой или сломанной. Срок годности, напечатанный на этикетке, истек (последний день указанного месяца). В любом случае позвоните своему врачу или медицинскому работнику. Шаг 2: Приготовьтесь А. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции (см. рис. 2). Рис. 2 Вы можете использовать: Верхнюю часть бедра. Живот, за исключением области 5 см вокруг пупка. Внешнюю часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Очистите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией. Не вводите в места, где кожа нежная, с синяками, красная или твердая. Избегайте инъекций в места с рубцами или растяжками. Б. Предупреждения/предостережения: НЕ крутите колпачок иглы и не прикасайтесь к игле или поршню. Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке 3, чтобы избежать травм или сгибания иглы. Рис. 3 В. Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы создать твердую поверхность (см. рис. 4). Рис. 4 Во время инъекции важно удерживать кожу сжатой. Шаг 3: Инъекция А. Полностью введите иглу в кожу (рис. 5). Слегка потяните поршень, чтобы убедиться, что кровеносный сосуд не был проколот. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите ее в другое место. Надавите на поршень, удерживая упор для пальцев. Надавите на поршень до упора, чтобы ввести весь раствор. Рис. 5 Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией. Б. После введения жидкости, держа шприц под одинаковым углом и сохраняя давление на поршень, извлеките иглу, а затем отпустите кожу. Защитный рукав автоматически закроет иглу, и раздастся звуковой «щелчок», подтверждающий активацию экрана (рис. 6). Для срабатывания защитного механизма необходимо ввести всю дозу. Рис. 6 Предупреждения/предостережения: Если защита не активирована или активирована только частично, выбросьте шприц, не заменяя колпачок иглы. Шаг 4: Завершение А. Использованный шприц немедленно утилизируйте в контейнер для острых предметов или в соответствии с указаниями врача. Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Спросите у своего врача/фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. Не используйте предварительно заполненный шприц повторно. Не перерабатывайте предварительно заполненные шприцы и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором. Б. Осмотрите место инъекции. Если есть кровь, надавите на место инъекции ватным или марлевым диском. Не трите место инъекции. При необходимости наклейте пластырь. Любой неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать.

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима детям не установлены.

При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг небольшому количеству здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легких серьезных побочных явлений не наблюдалось. Побочные реакции были похожими на таковые у пациентов, получавших более низкие дозы пегфилграстима.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в костях (очень часто, ≥ 1/10) и костно-мышечная боль (часто, ≥ 1/100 до < 1/10). Боль в костях была от легкой до умеренной степени тяжести, преходящей и контролируемой у большинства пациентов стандартными анальгетиками. Реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, одышку, эритему, приливы и гипотонию, наблюдались в начале и в течение лечения (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100). Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у пациентов на фоне лечения препаратом Лейграс ® (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100). У онкологических больных, проходящих курс химиотерапии, после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора сообщалось (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100) о возникновении синдрома капиллярной утечки, который может быть опасен для жизни в случае несвоевременного лечения. Нечасто возникает спленомегалия, которая, как правило, протекает бессимптомно. Нечасто сообщалось о разрыве селезенки, включая некоторые летальные случаи (после введения пегфилграстима). Были сообщения о нечастом возникновении побочных реакций со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких. Нечасто эти случаи приводили к развитию дыхательной недостаточности или острого респираторного дистресс-синдрома, который может иметь летальный исход. Единичные случаи серповидноклеточных кризов были зарегистрированы у пациентов, склонных к серповидноклеточной анемии, и с серповидноклеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидными клетками). Табличные резюме побочных реакций Данные, приведенные в таблице ниже, являются описанием побочных реакций, наблюдавшихся в клинических испытаниях и о которых известно из спонтанных сообщений. В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Система органов MedDRA Побочные реакции Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы) Миелодиспластический синдром 1 Острый миелоидный лейкоз 1 Со стороны системы крови и лимфатической системы Тромбоцитопения 1 ; лейкоцитоз 1 Серповидноклеточный криз 2 ; спленомегалия 2 ; разрыв селезенки 2 Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности; анафилаксия Нарушения метаболизма и питания Повышенный уровень мочевой кислоты Со стороны нервной системы Головная боль 1 Сосудистые нарушения Синдром капиллярной утечки 1 Аортит Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Острый респираторный дистресс-синдром 2 ; побочные реакции со стороны легких (интерстициальная пневмония, отек легких, легочный инфильтрат, фиброз легких); кровохаркание Легочное кровотечение Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота 1 Со стороны кожи и подкожных тканей Контактный дерматит Синдром Свита (острый фебрильный дерматоз 1,2 ; васкулиты кожи 1,2 ) Синдром Стивенса — Джонсона Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в костях Скелетно-мышечная боль (миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, скелетно-мышечная боль, боль в шее) Общие нарушения и нарушения в месте введения Боль в месте введения 1 , реакции в месте применения 1 , некардиальная боль в груди Реакции в месте введения 2 Исследования Повышение уровня лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы 1 ; транзиторное повышение уровня АлАТ и АсАТ 1 Со стороны почек и мочевыводящих путей Гломерулонефрит 2 1 См. раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже. 2 Эта побочная реакция была выявлена в постмаркетинговый период, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях у взрослых. Категория частоты была оценена по статистическому расчету на основе информации о 1576 пациентах, получавших пегфилграстим в девяти рандомизированных клинических исследованиях. Описание отдельных побочных реакций Сообщалось о нечастых случаях синдрома Свита, хотя иногда причиной его возникновения могли быть основные гематологические злокачественные опухоли. Нечасто у пациентов, получавших пегфилграстим, сообщалось о случаях васкулита кожи, механизм возникновения которого неизвестен. Реакции в месте инъекции, в том числе эритема (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100), а также боль в месте инъекции (часто, ≥ 1/1000 до < 1/10), наблюдались в начале или в течение лечения пегфилграстимом. Часто (≥ 1/1000 до < 1/10) регистрировались случаи лейкоцитоза (лейкоциты > 100 × 10 9 /л). У пациентов, получавших пегфилграстим после цитотоксической химиотерапии, нечастыми были транзиторные легкой и умеренной степени повышения уровня мочевой кислоты и щелочной фосфатазы без каких-либо связанных с этим клинических эффектов, а также обратимые легкой и умеренной степени повышения уровня лактатдегидрогеназы без каких-либо связанных с этим клинических эффектов. Тошнота и головная боль очень часто наблюдаются у пациентов, получающих химиотерапию. Нечасто наблюдалось повышение уровней АлАТ или АсАТ при применении пегфилграстима после цитотоксической химиотерапии. Эти повышения являются временными, и, как правило, уровни трансаминаз возвращаются к исходному уровню. В ходе эпидемиологического исследования с участием пациентов с раком молочной железы и легких наблюдался повышенный риск развития МДС/ОМЛ после лечения пегфилграстимом в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией. Часто регистрировались случаи тромбоцитопении. Случаи синдрома капиллярной утечки регистрировались в постмаркетинговый период при использовании гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Они, как правило, наблюдались у больных с запущенными злокачественными заболеваниями, сепсисом, которые принимали несколько препаратов химиотерапии или перенесли аферез. Педиатрическая популяция Опыт применения препарата детям ограничен. Наблюдается более высокая частота серьезных побочных реакций у детей младшего возраста (0–5 лет, 92 %) по сравнению с детьми в возрасте 6–11 и старше 12 лет (соответственно 80 % и 67 %) и взрослыми. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были боли в костях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 °C. Лейграс ® можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение однократного максимального периода не более 72 ч. Препарат, который находился под воздействием комнатной температуры более 72 ч, не использовать. Не замораживать. Однократное случайное воздействие температуры ниже 0 °C в течение периода не более 24 ч не оказывает негативного влияния на стабильность пегфилграстима. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лейграс ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в частности с растворами натрия хлорида.

По 0,6 мл в предварительно заполненном шприце. По 1 шприца с иглой для инъекций в блистере. По 1 блистера в пачке.

По рецепту

АТ «Фармак» (вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серии из продукции in bulk фирмы-производителя ИНТАС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.