Легалон 140, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛЕГАЛОН ® 140 ( LEGALON ® 140)

действующее вещество: сухой экстракт из плодов расторопши пятнистой ( Silybum marianum ) ; 1 капсула содержит 173–186,7 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой ( Silybum marianum ) [ 36-44:1 ] , что соответствует 140 мг силимарина (DNPH), или 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/DAB) в пересчёте на силибинин (растворитель – этилацетат); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, железа оксид красный Е 172, железа оксид чёрный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдая желатиновая капсула размера 1. Крышка коричневого цвета без маркировки, корпус коричневого цвета без маркировки. Содержимое капсулы – однородный, спрессованный порошок коричневато-жёлтого цвета.

Средства, применяемые для лечения заболеваний печени. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А03.

Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающих за разрушение клеточных мембран. В повреждённых гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, вследствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в том числе трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яд бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счёт специфической стимуляции РНК-полимеразы А, фермента, находящегося в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК, и, следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.

Абсорбция – низкая и медленная (период полуабсорбции – 2,2 часа), метаболизируется в печени путём конъюгации, период полувыведения – 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печёночная циркуляция. Клинические характеристики.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Гиперчувствительность к плодам расторопши пятнистой, к другим компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ; острые отравления различной этиологии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при заместительной эстрогенной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счёт угнетения системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин); гиполипидемических лекарственных средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств (алпразолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказе от алкоголя. Ввиду возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация врача. При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Не отмечалось. В случае возникновения у пациента во время приёма препарата каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсул 3 раз в сутки. Капсулы следует глотать целыми, не разжёвывая, запивать достаточным количеством жидкости. Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Нет достаточных данных о применении этого препарата детям, поэтому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Признаки и симптомы интоксикации не наблюдались. Описанные ниже побочные реакции могут усиливаться. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется применять симптоматические мероприятия.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100 – < 1/10 Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Неизвестно: частоту случаев оценить невозможно Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты: со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея; со стороны дыхательной системы: одышка; со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза; со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции, в единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; прочие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений. Побочные реакции временные и исчезают после прекращения приёма препарата без применения специальных мер.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany. Заявитель. Виатрис Хелскеа ГмбХ / Viatris Healthcare GmbH Местонахождение заявителя. Люттихер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany. Если Вам стало известно о каких-либо побочных реакциях, связанных с применением продукта компании, в т. ч. применением в период беременности или кормления грудью, или о таких, что возникли в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие воздействия, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, предполагаемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциированные с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com