Лазорин 1,18 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАЗОРИН ® (LASORIN ® )

действующее вещество: тразолин; 1 мл раствора содержит тразолина гидрохлорида моногидрата 1,265 мг, что соответствует 1,18 мг тразолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, глицерин (85 %), магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, эвкалиптол, ментол, камфора, вода очищенная.

Назальный спрей. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор. с запахом эвкалипта.

Противоотёчные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A09.

Трамазолин является производным имидазолина. Трамазолин является α-симпатомиметиком, который непосредственно возбуждает α-адренергические рецепторы симпатической нервной системы, однако оказывает незначительное влияние или совсем не влияет на β-адренергические рецепторы. Интраназальное применение трамазолина приводит к сужению расширенных артериол, что способствует уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшению отёка и улучшению носового дыхания. После интраназального применения препарата вазоконстрикция наступает через 5 минут и длится 8-10 часов.

Абсорбция Фармакокинетические исследования с участием людей не проводились. Фармакокинетические характеристики трамазолина были исследованы на крысах, кроликах и приматах. Было установлено, что 50-80 % дозы абсорбируется при пероральном и интраназальном применении. После интраназального применения количество абсорбированного лекарственного средства может иногда быть достаточным, чтобы вызвать системные проявления, которые влияют, в частности, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Распределение Трамазолин и его метаболиты распределяются во все внутренние органы. При этом наивысшие концентрации всегда наблюдаются в печени.

Биотрансформация После перорального и местного применения в моче обнаружено три основных метаболита.

Выведение Терминальный период полувыведения трамазолина и его метаболитов из крови составляет 5-7 часов. Трамазолин и его метаболиты выводятся в первую очередь почками.

Клинические характеристики.

Для облегчения заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом. Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем секреторном отите, связанных с острым ринитом.

Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду, камфоре, эвкалиптолу, левоментолу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Закрытоугольная глаукома. Сухой ринит. Перенесённая трансназальная внутричерепная операция. Препарат Лазорин® не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Лазорин® с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорными веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и вызвать повышение артериального давления. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами также может вызвать аритмию. Взаимодействие с антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему, может быть сложным и вызвать различные сердечно-сосудистые эффекты.

С осторожностью в связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями (например, гипертиреоз или сахарный диабет), порфирией следует применять Лазорин ® только по назначению врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Препарат следует применять с осторожностью и только по назначению врача пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если после применения препарата Лазорин ® в течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом. Длительное применение назальных вазоконстрикторов для местного применения при заболеваниях полости носа может привести к хроническому отеку слизистой оболочки носа, как следствие — к заложенности носа и впоследствии к атрофии слизистой оболочки носа. После ослабления терапевтического действия препарата возможен эффект восстановления симптомов, характеризующийся выраженным отеком слизистой оболочки носа (назальный отек). Следует избегать попадания препарата Лазорин ® в глаза, чтобы предотвратить раздражение. Лазорин ® содержит бензалкония хлорид в качестве вспомогательного вещества, который может вызвать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. У сенсибилизированных пациентов камфора, эвкалиптол или левоментол могут вызвать реакции гиперчувствительности (в том числе одышку).

Беременность В ходе доклинических исследований не было выявлено никаких подтверждений вредного действия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять Лазорин® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат следует применять только по назначению врача. Период грудного вскармливания Нет данных относительно выделения активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не оценивали. В период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача. Фертильность Клинических исследований влияния трамазолина на фертильность человека не проводилось. В имеющихся данных доклинических исследований доказательств того, что трамазолин влияет на фертильность, нет.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо уведомить, что при применении препарата Лазорин ® у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинации, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять препарат при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут вышеуказанные побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

Лазорин ® следует применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет. Впрыскивать 1 дозу в каждую ноздрю до 3 раз в сутки при необходимости. Дозирование определяют в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Лазорин ® следует применять только для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не более 5-7 дней. Во всех остальных случаях согласно показаниям и для всех показаний к применению детям необходима оценка врачом соотношения польза/риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения. Инструкция по использованию. Перед каждым применением следует соблюдать нижеприведенные рекомендации. Тщательно прочистить нос перед применением препарата Лазорин ® . 1. Перед каждым применением снимать прозрачный предохранительный колпачок. 2. Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него до появления равномерной струи аэрозоля (рис. 1). Рис. 1 Рис. 2 При последующем использовании дозирующее устройство функционирует сразу. Повторная подготовка дозирующего устройства не требуется. 3. Вставить наконечник в одну ноздрю и 1 раз нажать на дозирующее устройство (рис. 2). Когда спрей впрыснут, осторожно сделать вдох через нос. Затем повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю. 4. Рекомендуется промывать дозирующее устройство проточной водой после применения. После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы Повышение артериального давления и тахикардия могут сменяться снижением артериального давления, шоком, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей. Аналогично другим α-симпатомиметическим средствам клиническая картина интоксикации при применении препарата Лазорин® может быть смешанной, так как фазы возбуждения и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться. Передозировка, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардию, угнетение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС – беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС – снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома. Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потоотделение; лихорадка; бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца; нарушения дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение. В случае назальной передозировки в качестве неотложной меры рекомендуется промывание и тщательное очищение носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). При применении препарата Лазорин ® могут быть связаны следующие побочные реакции. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто − реакции повышенной чувствительности. Психические нарушения: нечасто − тревожное состояние; частота неизвестна − галлюцинации, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто − головная боль; редко − головокружение, нарушение вкусовой чувствительности; частота неизвестна − сонливость, седативный эффект. Нарушения со стороны сердца: нечасто − учащенное сердцебиение; частота неизвестна − аритмия, тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто − ощущение жжения слизистой оболочки носа; нечасто − назальный отек, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание; редко − носовые кровотечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто − тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна − высыпания, зуд, ангионевротический отек*. Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна − отек слизистой оболочки носа*, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные исследования: частота неизвестна − повышение артериального давления. * как симптом реакции повышенной чувствительности. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. Срок годности после вскрытия упаковки - 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в месте, недоступном для детей.

По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончику в картонной коробке.

Без рецепта

Истituto де Анджели С.р.л., Италия / Istituto de Angeli S.r.l., Italy. Унитер Ликвид Мануфэкчуринг, Франция / Unither Liquid Manufacturing, France. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Локалита Прулли, 103/с - 50066 Реджелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy. Зон Индустриэль Д Ен Сигал, Антре 1, 3 Алле Де Ла Нест, Bp 70319, Коломье, 31770, Франция / Zone Industrielle D En Sigal, Entree 1, 3 Allee De La Neste, Bp 70319, Colomiers, 31770, France. Заявитель. ООО «Опелла Хелскэа Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.