Лазолван зі смаком лісових ягід 15 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лазолван® со вкусом лесных ягод (LASOLVAN® with woodberry flavour)

действующее вещество: ambroxol hydrochloride; 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: сукралоза, кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, аромат «лесные ягоды» (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ванильный аромат (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп со вкусом лесных ягод.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество сиропа Лазолван® со вкусом лесных ягод – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (муко­цилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул пролонгированного действия по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. По сравнению с плацебо, лечение амброксолом гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы — в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раз более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван ® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата. Лазолван ® со вкусом лесных ягод детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение препарата Лазолван® со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса – Джонсона (ССД)/токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулёзе (ОГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Вагинальность... (нет) — ниже перевод:

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® со вкусом лесных ягод не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Если не указано иное, рекомендуемая доза препарата Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, такова: дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); дети в возрасте 2 – 5 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); дети в возрасте 6 – 12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, а затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Лазолван® со вкусом земляники со сливками, сироп, 30 мг/5 мл). Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приёма пищи. Дозу препарата Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью прилагаемого мерного колпачка. В целом ограничений по продолжительности применения нет, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом. Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, страдающим сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,2 г углеводов. Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Специфических симптомов передозировки до сих пор не сообщалось. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 - < 1/10; нечасто ≥1/1000 - < 1/100; редко ≥1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна – одышка (как реакция гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях После регистрации лекарственного средства сообщение о предполагаемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений Государственный экспертный центр МЗ Украины.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат пригоден к применению 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °С в месте, недоступном для детей.

По 100 мл в стеклянном флаконе с пластиковым укупорочным устройством с защитой от открывания детьми; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта

Берингер Ингельхайм Эспанья, С.А. или Дельфарм Реймс. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Прат де ла Риба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛЬ ВАЛЛЕС (Барселона), Испания или 10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.