Лазолван с полунично-вершковим смаком 30 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом (LASOLVAN ® with strawberry cream flavour)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сахароза, клубнично-сливочный ароматизатор, ванильный ароматизатор, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом клубники со сливками.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван® со вкусом земляники со сливками, сироп, – амброксола гидрохлорид – увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают откашливание мокроты. У пациентов с ХОБЛ, которые получали амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которых лечили амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациента в отношении проблем отделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого ещё не установлена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 - 2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения после перорального приёма составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приёма амброксола гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6% дозы выводятся в неизменённом виде и приблизительно 26% дозы – в форме конъюгатов соединения. Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего. Через 5 дней приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3 - 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван ® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или других компонентов лекарственного средства. Лазолван ® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Одновременное применение препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл, и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), – связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимально рекомендованной суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В ходе доклинических исследований не было выявлено какого-либо прямого или опосредованного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28 недель беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® со вкусом клубники и сливок, сироп. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® со вкусом клубники и сливок, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим приема препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл: Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 - 3 дней, а затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, можно отмерить с помощью прилагаемого мерного колпачка. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не следует применять дольше 4 - 5 дней без консультации с врачом. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственного средства, соответствуют известным побочным действиям препарата Лазолван ® в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто ≥1/10 часто ≥1/100 – < 1/10 нечасто ≥1/1000 – < 1/100 редко ≥1/10000 – < 1/1000 очень редко < 1/10 , 000 неизвестно невозможно оценить на основании имеющихся данных Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.

По 100 в стеклянном флаконе; по 1 флакона в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/ Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain или Дельфарм Реймс, Франция/ Delpharm Reims, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Испания/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain. или 10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/ 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.