Лазолван макс 75 мг, капсулы с пролонгованою дією

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лазолван ® МАКС (Lasolvan ® MAX)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг; вспомогательные вещества: кроповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат; оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172); чернила для маркировки капсул: шеллак, спирт н-бутиловый, пропиленгликоль (Е 1520), титана диоксид (E 171).

Капсулы с пролонгированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: продолговатые твёрдые желатиновые капсулы, состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и красной непрозрачной крышечки с надписью «МUC01» белого цвета. Содержимое капсулы: круглые желтовато-белого цвета пеллеты с гладкой блестящей поверхностью, смешанные с незначительным количеством порошка.

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты от кашля и средства для лечения простудных заболеваний. Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество капсул Лазолван® Макс – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путём прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты. У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия, по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которых лечили амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациента в отношении проблем выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейрональные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого пока не установлена. Противовирусные свойства in vitro и в экспериментальных моделях на животных В исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). В модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приёма около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизменённом виде, тогда как примерно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван® Макс нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата. Лазолван® Макс не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле.

При одновременном применении препарата Лазолван® Макс и средств, подавляющих кашель, у пациентов с уже существующими респираторными заболеваниями, связанными с гиперсекрецией слизи, такими как кистозный фиброз (муковисцидоз) или бронхоэктатическая болезнь, возможно значительное накопление секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые были связаны с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван® Макс следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать Лазолван® Макс только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В ходе доклинических исследований не было выявлено какого-либо прямого или опосредованного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. На основании значительного клинического опыта применения препарата после 28 недель беременности не выявлено какого-либо вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приёме лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® Макс. Кормление грудью. По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® Макс не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим приёма препарата Лазолван® Макс: Взрослые и дети от 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сутки амброксола гидрохлорида). Лазолван® Макс можно принимать независимо от приёма пищи, капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока). В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию нужно проводить под медицинским наблюдением. Лазолван® Макс не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле.

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные по единичным сообщениям о передозировке и/или случаям ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам препарата Лазолван® Макс в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно – невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Дельфарм Реймс, Франция / Delpharm Reims, France.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция / 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина». Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А. Дата последнего пересмотра.