Лазолван 15 мг/2 мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАЗОЛВАН®

активное вещество: амброксола гидрохлорид; 2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Раствор для ингаляций и перорального применения. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте. При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6 – 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы. Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выведение слизи путём снижения вязкости и активации реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области мелких дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo. Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Абсорбция

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приёма. T max после перорального приёма составляет 1 – 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение

Примерно 85 % (80 – 90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В ткани лёгких амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Образование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение

Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизменённом виде. Вследствие высокой степени связывания с белками, большого объёма распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжёлыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20 – 40 %. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или других компонентов лекарственного средства.

Одновременное применение препарата Лазолван® и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазмы. Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), – связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета. Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это необходимо учитывать пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарственных средств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван®. Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

1 мл раствора для приёма внутрь и ингаляций = 25 капель. Раствор для ингаляций. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 – 3 мл раствора в сутки. Дети в возрасте до 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных аппаратах (за исключением паровых ингаляторов). Лазолван® раствор для ингаляций следует разводить в пропорции 1 : 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, выделяемого аппаратом. Лазолван® раствор для ингаляций не следует смешивать с кромогликатной кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например, с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Вследствие повышения рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора. Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела перед началом ингаляции. Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Лазолван® для приёма внутрь. Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, пациентам рекомендуется во время ингаляции дышать нормально. Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия лёгких. Раствор для приёма внутрь. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2 – 3 дней, что равно 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что равно 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом; дети в возрасте 6 – 12 лет: по 2 мл 2 – 3 раза в сутки, что равно 30 – 45 мг амброксола в сутки; дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки; дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки. Дозировка у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжёлым нарушением функции почек или тяжёлым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или удлинить интервал между введениями лекарственного средства. Лазолван® раствор для ингаляций и приёма внутрь не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом. При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на приём лекарственного средства Лазолван®. Лазолван® раствор для приёма внутрь можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Лазолван® можно принимать независимо от приёма пищи. Секретолитическое действие препарата Лазолван® поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Препарат можно применять детям. Детям до 2 лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям при применении препарата Лазолван® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: Очень часто ≥ 1/10. Часто ≥ 1/100 - < 1/10. Нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100. Редко ≥ 1/10000 - < 1/1000. Очень редко < 1/10000. Неизвестно невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – диспноэ и бронхоспазм; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей!

По 100 мл в стеклянном флаконе, снабжённом полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком из полистирола в картонной коробке.

Без рецепта

Istituto de Angeli S.r.l., Италия / Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Локаліта Пруллі, 103/с - 50066 Регелло (Флоренція), Італія/ Localita Prulli n.103/c - 50066 Reggello (FІ), Italy. Заявник. ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна. Місцезнаходження заявника та/ або представника заявника. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.