Лазолван для инфузий 15 мг/2 мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лазолван® для инфузий (Lasolvan® for infusions)

активное вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride); 1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат (E 330); натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Амброксол оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте. В доклинических исследованиях он увеличивал долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол способствует удалению слизи путём снижения её вязкости и активации реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области мелких дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo. Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

При внутрикапельном введении биодоступность препарата по определению составляет 100 %. После внутривенного введения кинетика амброксола в терапевтическом диапазоне применения составляет 15–90 мг с линейной зависимостью от дозы, при этом даже при внутривенном введении 1,0 г не наблюдается ощутимых отклонений от линейности дозы. Распределение Примерно 85 % (80–90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Биотрансформация Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени. Выведение Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часы. После внутривенного введения здоровым пациентам общий клиренс составлял 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составлял примерно 4,5 % от общего клиренса. Пациенты с нарушением функции печени и почек У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо учитывать кумуляцию метаболитов амброксола. У взрослых пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокую его концентрацию в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Дети У новорожденных, которым повторно внутривенно вводили амброксол, период полувыведения приблизительно удваивался, что указывает на сниженный клиренс. Клинические характеристики.

Для усиления выработки лёгочного сурфактанта у недоношенных детей и новорождённых с синдромом дыхательной недостаточности.

Известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или других компонентов препарата.

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами. Одновременное применение препарата Лазолван ® для инфузий и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Лабораторные анализы Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочных секретах и мокроте.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. Если внутривенное введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолван® для инфузий, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия. Каждая ампула содержит 6,598 мг натрия. Лазолван® для инфузий, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, может ожидаться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Данные отсутствуют из-за отсутствия показаний. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или механизмами. Не относится, поскольку препарат применяют недоношенным детям и новорождённым.

Для внутривенной инфузии. Дозировка 30 мг на 1 кг массы тела и в сутки, разделённые на 4 отдельные дозы. Дозировка при почечной и/или печеночной недостаточности При тяжёлой почечной недостаточности или тяжёлой печеночной недостаточности поддерживающую дозу необходимо соответственно снизить или увеличить интервал между введениями доз. Раствор нужно вводить с помощью помпового устройства для инфузий путём короткой инфузии в течение не менее 5 минут. Лазолван ® для инфузий также можно вводить в виде капельной инфузии. Для этого подходят следующие растворы: физиологический раствор, раствор Рингера. Продолжительность лечения – 5 дней. Содержимое 1 – 6 ампул следует развести в 250–500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведённый физиологическим раствором или раствором Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15–25 °C. Стабильность готового раствора была подтверждена для диапазона концентраций от 0,03 мг/мл до 0,34 мг/мл. С микробиологической точки зрения, если вскрытие ампул и разведение связаны с риском микробиологического загрязнения, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5 % может быть применён в качестве альтернативы. При применении раствора глюкозы 5 % содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован немедленно после приготовления, его необходимо утилизировать.

Применяют недоношенным детям и новорождённым по показаниям.

Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или медицинской ошибке, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут требовать симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных реакций была использована следующая классификация: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 – < 10 %; нечасто ≥ 0,1 – < 1 %; редко ≥ 0,01 – < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; неизвестно невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – эритема; редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле; неизвестно – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – расстройства мочеиспускания. Нарушения общего характера и патологические явления в месте введения препарата: нечасто – повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua . Срок годности. 3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Лазолван® для инфузий, раствор для инфузий, не следует смешивать с другими растворами, кроме физиологического раствора и раствора Рингера.

По 2 мл в стеклянных ампулах; по 10 ампул в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в вашем сообщении есть только пометка «За рецептом» («По рецепту»), но самого текста для перевода нет.

САНОФИ С.Р.Л., Италия / SANOFI S.R.L., Italy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Вальканелло, 4 – 03012 АНАНЬИ (ФР), Италия / Via Valcanello, 4 – 03012 ANAGNI (FR), Italy. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.