Лазолван 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛазолванН ® LASOLVAN ®

действующее вещество: ambroxol hydrochloride; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого или слегка желтоватого цвета, плоские с обеих сторон, со скошенными краями; с одной стороны таблетки – насечка и маркировка «67С» по обе стороны от насечки.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван®, таблеток, — амброксола гидрохлорид — повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Усиленная продукция серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель. У пациентов с ХОБЛ, которые получали амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. У них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки, по сравнению с плацебо. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не выявлено никакой клинической значимости этого факта. Противовирусные свойства in vitro и на животных моделях В исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). На модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приёма таблетки 30 мг составляет 79%. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Ожидаемый объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Выведение. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся с мочой в неизменённом виде, приблизительно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван® не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Лазолван®, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с дозировкой. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, или Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, 15 мг/2 мл.

Одновременное применение препарата Лазолван® таблетки и средств, подавляющих кашель, у пациентов с уже существующими респираторными заболеваниями, связанными с гиперсекрецией слизи, такими как кистозный фиброз (муковисцидоз) или бронхоэктатическая болезнь, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Сообщалось о тяжёлых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. Таблетки Лазолван ® содержат 684 мг лактозы в максимальной рекомендуемой суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Препарат Лазолван ® , таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать Лазолван ® , таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Вагинность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® таблетки.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами нет. Соответствующие исследования не проводились.

Если не указано иное, рекомендуемая доза препарата Лазолван ® , таблетки, такова: дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида/сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать приёмом 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить приёмом 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком), во время еды или независимо от приёма пищи. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Лазолван ® , таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Применяют детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственного средства, соответствуют известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван ® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных реакций была использована следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко < 1/10 000 частота неизвестна невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта. Производители. Дельфарм Реймс, Франция/ Delpharm Reims, France. Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польша/ Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland. Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности. 10 ул. Полковника Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/ 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France. ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша/ 52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.