Лазолекс 7,5 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАЗОЛЕКС (LASOLEKS)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Раствор для ингаляций и перорального применения. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество амброксола гидрохлорид является замещённым бензиламином, метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. В результате исследований доказан секретолитический и секретомоторный эффект амброксола гидрохлорида в бронхиальном тракте. При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6‑12 часов в зависимости от индивидуальной дозы. Доклинические исследования доказывают, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выведение слизи путём снижения вязкости и активации реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт непосредственного воздействия на клетки Клара в области малых дыхательных путей и пневмоциты II типа в альвеолах. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo. Кроме того, в различных доклинических испытаниях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после перорального приёма. T max после перорального приёма составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма. Распределение. Около 85 % (80–90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В ткани лёгких амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм. Образование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени. Элиминация. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизменённом виде. Вследствие высокой степени связывания с белками крови, большого объёма распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолекс, раствор для ингаляций и приёма внутрь, не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемого и возможного риска от применения. Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса–Джонсона/токсическом эпидермальном некролизе и остром генерализованном экзантематозном пустулёзе, – связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) амброксол следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета. Пациентам с нарушениями функций почек или с тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и приёма внутрь, содержит 40,96 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это следует учитывать пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение амброксола не рекомендуется. Кормление грудью. Амброксол проникает в грудное молоко. Амброксол не следует назначать женщинам в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Раствор для ингаляций Взрослые и дети от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки. Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов). После вскрытия ампулы − содержимое ампулы необходимо использовать сразу же после её вскрытия; все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, следует разводить в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, выделяемого аппаратом. Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромогликатной кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Вследствие повышения рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора. Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела перед началом ингаляции. Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять препарат Лазолекс для перорального применения. Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально. Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применить бронхоспазмолитики для открытия лёгких.

Раствор для приёма внутрь Взрослые и дети от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что равно 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что равно 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом; дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что равно 30–45 мг амброксола в сутки; дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки; дети до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки.

Дозирование для пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью Пациентам с тяжёлым нарушением функции почек или тяжёлым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или увеличить интервал между введениями лекарственного средства.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и приёма внутрь, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом. При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на приём препарата Лазолекс. Препарат Лазолекс, раствор для приёма внутрь, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Лазолекс можно принимать независимо от приёма пищи. Секретолитическое действие препарата Лазолекс поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Препарат можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

На данный момент сообщений о случаях передозировки амброксолом нет. Симптомы, известные по отдельным сообщениям о передозировке и/или случаям ошибочного применения препаратов, соответствуют известным побочным действиям при применении амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – одышка и бронхоспазм; неизвестно – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или 2 мл, или 4 мл в ампуле. По 5 или 10 или 20 ампул в картонной пачке.

Без рецепту.

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Украина, 0740 8, Киевская обл., Броварской р-н, с. Апрельское, ул. Прорезная, 3.