Латрен 0,5 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАТРЕН ® (LATREN)

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг пентоксифиллина; вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, раствор натрия лактата, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор.

Периферические вазодилататоры. Производные пурина. Код АТХ C04A D03.

Пентоксифиллин является производным метилксантина. Механизм действия пентоксифиллина связывают с торможением фосфодиэстеразы и накоплением 3,5-АМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, клетках крови, а также в других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их гибкость, уменьшает повышенную концентрацию фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Кроме того, пентоксифиллин оказывает слабое миотропное сосудорасширяющее действие, несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и обладает положительным инотропным эффектом. Вследствие применения пентоксифиллина улучшается микроциркуляция и снабжение тканей кислородом, наиболее выраженно — в конечностях, ЦНС, умеренно — в почках. Препарат незначительно расширяет коронарные сосуды.

Главный фармакологически активный метаболит 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметилксантин (метаболит I) определяется в плазме крови в концентрации, превышающей в 2 раза концентрацию неизмененного вещества, и находится с ним в состоянии обратимого биохимического равновесия. В связи с этим пентоксифиллин и его метаболит следует рассматривать как активное целое. Период полувыведения пентоксифиллина составляет 1,6 часа. Пентоксифиллин метаболизируется полностью, более 90 % выводится почками в виде неконъюгированных водорастворимых полярных метаболитов. Менее 4 % введенной дозы выводится с калом. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек экскреция метаболитов замедлена. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечено удлинение периода полувыведения пентоксифиллина. Клинические характеристики.

Атеросклеротическая энцефалопатия; ишемический церебральный инсульт; дисциркуляторная энцефалопатия; нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом (включая диабетическую ангиопатию), воспалением; трофические расстройства в тканях, связанные с поражением вен или нарушением микроциркуляции (посттромбофлебитический синдром, трофические язвы, гангрена, обморожения); облитерирующий эндартериит; ангионейропатии (болезнь Рейно); нарушения кровообращения глаза (острая, подострая, хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза); нарушения функции внутреннего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся снижением слуха.

Латрен ® противопоказан: · пациентам с повышенной чувствительностью к пентоксифиллину, к другим метилксантинам или к любому из вспомогательных веществ препарата Латрен ®; · пациентам с массивным кровотечением (риск усиления кровотечения); · пациентам с обширным кровоизлиянием в сетчатку глаза, при кровоизлияниях в мозг (риск усиления кровотечения). Если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, применение лекарственного средства следует немедленно прекратить; · пациентам в острый период инфаркта миокарда; · пациентам с язвой желудка и/или кишечными язвами; · пациентам с геморрагическим диатезом.

Эффект снижения уровня сахара в крови, свойственный инсулину или пероральным сахароснижающим средствам, может усиливаться. Поэтому пациенты, получающие медикаментозное лечение сахарного диабета, должны находиться под тщательным наблюдением. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях повышения антикоагулянтной активности у пациентов, одновременно получавших лечение пентоксифиллином и антивитаминами К. При назначении или изменении дозирования пентоксифиллина рекомендуется проводить контроль антикоагулянтной активности у данной группы пациентов. Латрен ® может усиливать гипотензивное действие антигипертензивных средств и других препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления. Сопутствующее применение пентоксифиллина и теофиллина у некоторых пациентов может приводить к повышению уровня теофиллина в крови. Поэтому возможно увеличение частоты и усиление проявлений побочных реакций теофиллина. У некоторых пациентов одновременное применение с ципрофлоксацином может приводить к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке крови. Как следствие, может возрастать частота и выраженность побочных реакций, связанных с одновременным применением препаратов. Потенциальный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска возникновения кровотечения одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, клопидогрела, эптифибатида, тирофибана, эпопростенола, илопроста, абциксимаба, анаграляда, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилатов [АСК/ЛАС], тиклопидина, дипиридамола) с пентоксифиллином следует проводить с осторожностью. Одновременное применение с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и метаболита I в плазме крови.

При первых признаках развития анафилактической/анафилактоидной реакции лечение препаратом Латрен ® следует немедленно прекратить, инфузию остановить и обратиться за помощью к врачу. При применении препарата Латрен ® пациентам с хронической сердечной недостаточностью предварительно следует достичь фазы компенсации кровообращения. У больных, страдающих сахарным диабетом и получающих лечение инсулином или пероральными сахароснижающими средствами, при применении высоких доз препарата Латрен ® возможно усиление влияния этих препаратов на уровень сахара в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В этих случаях следует уменьшить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих средств и особенно тщательно наблюдать за пациентом. Больным системной красной волчанкой (СКВ) или с другими заболеваниями соединительной ткани пентоксифиллин можно назначать только после тщательного анализа возможных рисков и пользы. Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, необходим регулярный контроль общего анализа крови. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедленным. Необходим надлежащий мониторинг. Особенно внимательное наблюдение необходимо для: · пациентов с тяжелыми сердечными аритмиями; · пациентов с артериальной гипотензией; · пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма. У этих пациентов при приеме препарата возможны приступы стенокардии, аритмии и артериальная гипертензия; · пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин); · пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью; · пациентов с высокой склонностью к кровотечениям, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями свертывания крови. Относительно кровотечений — см. раздел «Противопоказания»; · пациентов, недавно перенесших оперативное вмешательство (повышенный риск возникновения кровотечения, в связи с чем требуется систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита); · пациентов, для которых снижение артериального давления представляет высокий риск (например, пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозом сосудов, снабжающих кровью мозг); · пациентов, одновременно получающих лечение пентоксифиллином и антивитаминами К или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); · пациентов, одновременно получающих лечение пентоксифиллином и сахароснижающими средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); · пациентов, одновременно получающих лечение пентоксифиллином и ципрофлоксацином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); · пациентов, одновременно получающих лечение пентоксифиллином и теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность. Опыта применения препарата беременным женщинам недостаточно. Поэтому назначать Латрен ® в период беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание. Пентоксифиллин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Если назначается лечение препаратом Латрен ®, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Поскольку препарат применяют в условиях стационара, данных о таких воздействиях нет.

Внутривенные инфузии являются наиболее эффективными формами парентерального введения препарата, которые лучше переносятся. Режим дозирования определяется врачом и зависит от степени тяжести циркуляторных нарушений, массы тела и переносимости лечения. Инфузию можно проводить только в том случае, если раствор прозрачен. Рекомендуемые взрослым следующие схемы лечения: 1. Внутривенная инфузия 100-600 мг пентоксифиллина 1-2 раз в сутки. Длительность внутривенной капельной инфузии составляет 60-360 минут, то есть введение 100 мг пентоксифиллина должно длиться не менее 60 минут. 2. При тяжелом состоянии пациента (особенно при постоянной боли, при гангрене или трофических язвах) возможно проведение инфузии пентоксифиллина в течение 24 часов. При такой схеме введения дозу определять из расчета 0,6 мг/кг/ч. Рассчитанная таким образом суточная доза для пациента с массой тела 70 кг составляет 1000 мг, для пациента с массой тела 80 кг – 1150 мг. Независимо от массы тела пациента максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Объем инфузионного раствора рассчитывается индивидуально с учетом сопутствующих заболеваний и состояния пациента и составляет в среднем 1-1,5 л в сутки. Продолжительность парентерального курса лечения определяется врачом, проводящим лечение.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Начальными симптомами острой передозировки пентоксифиллина являются тошнота, головокружение или снижение артериального давления. Кроме того, могут развиваться такие симптомы, как лихорадка, возбуждение, ощущение жара (приливы), тахикардия, потеря сознания, арефлексия, аритмия, тонико-клонические судороги и рвота «кофейной гущей» как признак желудочно-кишечного кровотечения. Лечение передозировки. С целью лечения острой передозировки и предупреждения возникновения осложнений необходимо общее и специфическое интенсивное медицинское наблюдение и принятие терапевтических мер.

Ниже приведены случаи побочных реакций, возникавших во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. Частота возникновения неизвестна. Системы органов Побочные реакции Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз. Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, стенокардия, снижение артериального давления, повышение артериального давления. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: тромбоцитопения с тромбоцитопенической пурпурой и апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови, панцитопения), что может иметь летальный исход, лейкопения/нейтропения. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, асептический менингит, тремор, парестезия, судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, ощущение давления в желудке, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, покраснение кожи и крапивница, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, высыпания. Со стороны сосудов: ощущение жара (приливы), кровотечения, периферические отеки. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз. Психические расстройства: возбуждение и нарушения сна, галлюцинации. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в сетчатку, отслойка сетчатки. Прочие: сообщалось о случаях возникновения гипогликемии, повышенной потливости, повышения температуры тела.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 200 мл в бутылках стеклянных; по 200 мл в бутылках полимерных.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.