Латасопт 0,05 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАТАСОПТ (LATASOPT)

активное вещество: латанопрост ; 1 мл раствора содержит латанопроста 0,05 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат ; натрия дигидрофосфат дигидрат ; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATX S01E E01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество лекарственного средства латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3 – 4 часа после применения латанопроста, а максимальный эффект отмечается через 8 – 12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение по меньшей мере 24 часов. Базовые исследования показали, что латанопрост эффективен как монотерапия. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения латанопроста, которые показали, что он эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования демонстрируют, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин). Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает значительного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не было выявлено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер. Латанопрост не вызывал вытекания флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека в течение краткосрочного лечения. Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Дети. Эффективность применения латанопроста пациентам детского возраста (≤ 18 лет) была продемонстрирована в 12-недельном двойном маскированном клиническом исследовании латанопроста по сравнению с тимололом с участием 107 пациентов, которым был поставлен диагноз внутриглазная гипертензия и детская глаукома. В этом исследовании гестационный возраст новорожденных составлял по меньшей мере 36 недель. Пациенты получали 0,005 % латанопрост 1 раз в сутки или 0,5 % тимолол (или по выбору 0,25 % для пациентов в возрасте до 3 лет) два раза в сутки. Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) относительно исходного значения на 12-й неделе исследования. Средние показатели снижения ВГД в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были сходными. Во всех исследуемых возрастных группах (от рождения до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на 12-й неделе исследования у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол, были сходными. Однако данные эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от рождения до 3 лет были получены только для 13 пациентов и не было показано никакой значимой эффективности у 4 пациентов, представлявших в клиническом исследовании возрастную группу от рождения до 1 года. Данные о применении недоношенным новорожденным детям (родившимся раньше 36-й недели беременности) отсутствуют. Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной глаукомой / глаукомой младенцев (ПВГ) были сходными у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол. Результаты в подгруппе не-ПВГ (то есть пациентов, имевших, например, ювенильную открытоугольную глаукому, афакичную глаукому) и больных ПВГ были сходными. Влияние на ВГД проявлялось после первой недели лечения (см. таблицу) и сохранялось в течение 12 недель исследования так же, как и у взрослых. Таблица. Снижение ВГД (мм рт. ст.) на 12-ю неделю исследования в зависимости от группы активного лечения и исходного диагноза. Показатель: Латанопрост N=53, Тимолол N=54. Среднее исходное значение (СП) 27,3 (0,75), 27,8 (0,84). Изменение на 12-й неделе по сравнению со средним исходным значением † (СП) -7,18 (0,81), -5,72 (0,81). p-значение по сравнению с тимололом 0,2056. Показатель: ПВГ N=28, Не-ПВГ N=25, ПВГ N=26, Не-ПВГ N=28. Среднее исходное значение (СП) 26,5 (0,72), 28,2 (1,37), 26,3 (0,95), 29,1 (1,33). Изменение на 12-й неделе по сравнению со средним исходным значением † (СП) -5,90 (0,98), -8,66 (1,25), -5,34 (1,02), -6,02 (1,18). p-значение по сравнению с тимололом 0,6957, 0,1317. СП – стандартная погрешность. † Скорректированный расчетный показатель на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA). Фармакокинетика. Абсорбция. Латанопрост (молекулярная масса 432,58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарство, которое само по себе неактивно, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становится биологически активным. Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все препараты, попадающие во внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу. Распределение. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. Биотрансформация и выведение. В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм латанопроста происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут. Дети. Проводилось открытое исследование фармакокинетики концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у взрослых пациентов и пациентов детского возраста (от новорожденных до детей в возрасте до 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали лечение 0,005 % латанопростом по 1 капле в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста было примерно в два раза выше у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет и в 6 раз выше у детей в возрасте до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом сохранялся широкий запас безопасности латанопроста в отношении возникновения системных нежелательных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения его максимальной концентрации в плазме крови, составляла 5 минут после применения дозы латанопроста во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения из плазмы крови была небольшой (менее 20 минут), сходной для детей и взрослых пациентов, что обусловливало отсутствие накопления кислоты латанопроста в системе кровообращения в условиях стойкого равновесия. Клинические характеристики. Показания. Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста, с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением. Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой. Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исчерпывающие данные о взаимодействии латанопроста с другими лекарственными средствами отсутствуют. Сообщали о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландина, аналога простагландинов или их производные. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились только с участием взрослых пациентов. Особенности применения. Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки с течением времени снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффекта усиления пигментации после 5 лет лечения латанопростом не оценивали. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз. Изменение цвета происходит за счет повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не за счет увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На данный момент в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием лечения. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения латанопроста указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не обусловливает клинических осложнений и его применение можно продолжать при изменении пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, применение лекарственного средства следует прекратить. Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На данный момент отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о его применении при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью, пока не будет получено больше данных. Данные исследований применения латанопроста в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать при активном кератите, вызванном вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов. Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передненекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с афакией, с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передненекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека. Лекарственное средство можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития иритa / увеитa. Опыт применения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщали о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, применять лекарственное средство пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью (см. также раздел «Побочные реакции»). Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у пациентов из Японии. Имеющиеся на данный момент данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянным, и в некоторых случаях оно исчезало в ходе продолжения лечения латанопростом. Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который его вводили, а также в прилегающих областях; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волосков в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения применения лекарственного средства. Консервант. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Различия в профиле побочных реакций у детей по сравнению со взрослыми в соответствии с ограниченными имеющимися данными нет. В целом, однако, реакция глаз на раздражитель у детей сильнее, чем у взрослых. Из-за раздражения возможно нарушение режима лечения у детей. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал раздражение глаза, симптом сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с сухостью глаз и пациентам, у которых может быть повреждена роговица. При длительном применении необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Контактные линзы. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением лекарственного средства, но можно надевать через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Безопасность применения латанопроста беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для течения беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим лекарственное средство не следует применять в период беременности. Период кормления грудью. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, следует прекратить применение лекарственного средства или приостановить кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Латасопт оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок). Взрослые (в том числе лица пожилого возраста). Рекомендуемая доза составляет по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении лекарственного средства вечером. Лекарственное средство не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении снижается эффективность снижения внутриглазного давления. В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли. Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы, надевать их снова можно через 15 минут. При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут. Дети. Лекарственное средство можно применять пациентам детского возраста в том же дозировании, что и взрослым. Данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства в возрастной группе до 1 года очень ограничены (4 пациентов) (см. раздел «Фармакологические свойства»). Отсутствуют доступные данные о применении недоношенным младенцам (родившимся раньше 36-й недели беременности). У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия / гониотомия) остается первоочередным методом. Долгосрочная безопасность применения латанопроста детям не установлена. Передозировка. Симптомы. Помимо раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке латанопроста не зафиксировано. Лечение. Нижеуказанная информация может быть полезной в случае случайного проглатывания лекарственного средства. Во флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90 % метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия латанопроста в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость. При местном применении в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза. В случае передозировки лекарственного средства следует проводить симптоматическое лечение. Побочные реакции. Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов была зарегистрирована смена пигментации радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»), другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после его введения. Нежелательные явления распределены по категориям в зависимости от частоты, с которой они встречаются, таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – герпетический кератит *§. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль *, головокружение *. Со стороны органов зрения: очень часто – гиперпигментация радужной оболочки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, жжение и ощущение инородного тела в глазу), изменения в ресницах и пушковых волосах век (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц); часто – точечный кератит, преимущественно бессимптомный, блефарит, боль в глазах, светобоязнь, конъюнктивит *; нечасто – отек век, сухость глаз, кератит *, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек *, увеит *; редко – иридоциклит *, отек роговицы *, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз *, дистихиаз, киста радужной оболочки *§, местная кожная реакция на веках, потемнение пальпебральной кожи век, псевдопемфигоид глазной конъюнктивы *§; очень редко – периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век. Со стороны сердца: нечасто – стенокардия, учащенное сердцебиение; очень редко – нестабильная стенокардия *. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма *, одышка *; редко – обострение бронхиальной астмы. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – тошнота *, рвота *. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания на коже; редко – зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – миалгия *, артралгия *. Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – боль в груди *. * Побочная реакция на латанопрост, выявленная в пострегистрационном периоде. § Частота побочной реакции на латанопрост оценивалась по «Правилу трех». Случаи кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщали очень редко. Дети. В двух краткосрочных клинических исследованиях (≤ 12 недель), в которых участвовали 93 (25 и 68) пациентов детского возраста, профиль безопасности латанопроста был сходным с таковым у взрослых, и не было выявлено новых нежелательных явлений. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста также были сходными (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления, как назофарингит и повышение температуры тела. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Темmуз Махалляси, Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли, Багджилар /Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar / Istanbul, Turkey.