Латанокс 0,005 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАТАНОКС ® (LATANOX ® )

активное вещество: латанопрост; 1 мл препарата содержит латанопроста – 0,05 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода очищенная.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Латанопрост. Код АТХ S01E Е01.

Фармакодинамика

Латанопрост является аналогом простагландина F 2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и проявляет противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с повышением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится в течение не менее 24 часов. Исследования показали, что латанопрост эффективен в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недель) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивефрин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин). Клинические исследования показали, что латанопрост существенным образом не влияет на продукцию внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо влияния латанопроста на гематоофтальмический барьер. Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека в ходе краткосрочного лечения. Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарство, которое само по себе неактивно, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становится биологически активным. Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все лекарство, попадающее во внутриглазную жидкость, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования на людях показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

Клинические характеристики.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Латанокс ® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии. Это изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки с течением времени снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза. Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз. Изменение цвета происходит через повышение содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не через увеличение количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или её части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На данный момент в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под воздействием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям, и применение препарата Латанокс ® можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечение препаратом Латанокс ® следует прекратить. Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На данный момент отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Латанокс ® с осторожностью, пока не будет получено больше данных. Данные исследований применения латанопроста в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Латанокс ® следует применять с осторожностью. Латанокс ® необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов. Поступали сообщения о случаях макулярного отёка, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отёка (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Латанокс ® следует с осторожностью применять таким пациентам. Латанокс ® можно применять с осторожностью и под контролем пациентам с известными факторами риска развития иридита/увеита. Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в пострегистрационный период сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью. Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся на данный момент данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянным, и в некоторых случаях оно исчезало при продолжении лечения лекарственным препаратом. Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат, а также на прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волосков в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата. Латанокс ® содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении латанопроста пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо проводить тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением латанопроста, но можно надевать через 15 минут.

Безопасность латанопроста для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для течения беременности, для плода или новорождённого. Латанокс ® не следует использовать в период беременности. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в женское грудное молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Латанокс ® или прервать кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых после применения глазных капель временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется управлять машиной или работать с другими механизмами в течение нескольких минут после закапывания препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендуемая терапия: по 1 капли в поражённый глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Латанокс ® вечером. Латанокс ® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении снижается эффективность снижения внутриглазного давления. В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли. Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы, и устанавливать их снова можно через 15 минут. При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Достаточного опыта применения препарата Латанокс® у детей нет. Не рекомендуется применять Латанокс® в педиатрической практике.

Окроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зарегистрировано. Следующая информация может быть полезна в случае случайного проглатывания препарата Латанокс ®: в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам вызвала увеличение средней концентрации в плазме, которая была в 200 раз выше концентраций во время клинических испытаний, и не вызвала появления каких-либо симптомов. Но в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и повышенное потоотделение. У обезьян внутривенная инфузия латанопроста в дозах до 500 мкг/кг не вызывала никаких существенных эффектов на сердечно-сосудистую систему. Внутривенное введение латанопроста обезьянам было связано с транзиторным бронхospазмом. Однако при местном применении в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата Латанокс ®, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза. В случае передозировки препарата Латанокс ® следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Неизвестно: герпетический кератит. Со стороны органов зрения Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосках (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов). Часто: транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия. Нечасто: отек век; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит. Редко: ирит/увеит, макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводящих протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), фотофобия. Очень редко: периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век. Неизвестно: киста радужной оболочки. Со стороны нервной системы Неизвестно: головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень редко: ухудшение стенокардии у пациентов с существующим заболеванием. Неизвестно: учащенное сердцебиение. Со стороны дыхательной системы Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: высыпания на коже. Редко: местная кожная реакция на веках; потемнение палпебральной кожи век. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Неизвестно: миалгия, артралгия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень редко: боль в груди. О случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

2 лет.

Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С в защищённом от света и недоступном для детей месте. Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С в течение четырёх недель.

По 2,5 мл раствора во флаконе-капельнице; 1 или 3 флакона-капельницы в картонной коробке.

По рецепту врача. Производитель/заявитель Ядран-Галенский Лабораторий д.д. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.