Латамед, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАТАМЕД (LATAMED)

действующие вещества: латанопрост, тимолол; 1 мл раствора содержит латанопроста 0,05 мг, тимолола (в форме малеата) 5 мг; вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бета-адреноблокаторы. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01Е D51.

Механизм действия. В состав лекарственного средства входят два действующих вещества: латанопрост и тимолол. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление посредством различных механизмов действия, сочетанный эффект приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией каждым из них. Латанопрост, аналог простагландина F 2 α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о несколько усиленном оттоке (снижении сопротивления оттоку в трабекулах) у людей. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоводный барьер или на внутриглазное кровообращение. Длительное применение латанопроста у обезьян, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не оказывало влияния на сосуды сетчатки глаза, согласно данным флуоресцентной ангиографии. Латанопрост не индуцировал утечку флуоресцеина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией в течение короткого курса лечения. Тимолол является блокатором (неселективным) бета-1 и бета-2 адренергических рецепторов, который не имеет значимого прямого симпатомиметического действия, прямого угнетающего влияния на миокард и мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает внутриглазное давление путем уменьшения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии. Точный механизм действия четко не установлен, но вероятно подавление усиленного синтеза циклического АМФ (аденозинмонофосфата), вызванное эндогенной стимуляцией адренергических бета-рецепторов. Не было выявлено значимого влияния тимолола на проницаемость гематоводного барьера в отношении белков плазмы крови. У кроликов тимолол не влиял на местный кровоток глаза после длительного применения. Фармакодинамическое действие. В ходе исследований подбора дозы комбинация латанопрост/тимолол демонстрировала значительно большее снижение показателя среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом при назначении 1 раз в сутки. В двух хорошо контролируемых двойных слепых шестимесячных клинических исследованиях степень снижения внутриглазного давления при применении комбинации латанопрост/тимолол сравнивали со степенью снижения при применении монотерапии латанопростом и тимололом у пациентов с показателем внутриглазного давления не менее 25 мм рт. ст. или выше. После начального периода применения тимолола в течение 2 - 4 недель (среднее снижение внутриглазного давления составило 5 мм рт. ст. от показателя, зафиксированного на момент включения в исследование), дополнительное снижение среднего суточного показателя внутриглазного давления на 3,1, 2,0 и 0,6 мм рт. ст. наблюдалось через 6 месяцев лечения комбинацией латанопрост/тимолол, латанопростом и тимололом (2 раза в сутки) соответственно. Эффект снижения повышенного внутриглазного давления при применении комбинации латанопрост/тимолол сохранялся в течение последующих шестимесячных открытых расширенных исследований. Имеющиеся данные показывают, что применение вечером может быть более эффективным в отношении снижения внутриглазного давления, чем при применении утром. Однако при рассмотрении рекомендаций по применению комбинации латанопрост/тимолол утром или вечером следует принимать во внимание образ жизни пациента и вероятное согласие. Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности комбинации латанопрост/тимолол может быть эффективным назначение отдельно тимолола 2 раза в сутки и латанопроста 1 раз в сутки, что было подтверждено в ходе исследований. Начало действия комбинации латанопрост/тимолол наступает в течение 1 часа, а максимальный эффект достигается в течение 6 - 8 часов. Эффект адекватного снижения внутриглазного давления длится до 24 часов после закапывания при многократном применении.

Латанопрост. Латанопрост является пропрепаратом изопропилового эфира, который по сути неактивен, но после гидролиза эфиразами в роговице становится биологически активной кислотой латанопроста. Пропрепарат хорошо абсорбируется через роговицу и, как все препараты, поступающие в водянистую влагу, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования у людей показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге (приблизительно 15 - 30 нг/мл) достигается примерно через 2 часа после местного применения латанопроста в качестве монотерапии. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Клиренс из плазмы крови кислоты латанопроста составляет 0,4 л/ч/кг; объём распределения незначителен - 0,16 л/кг, что приводит к быстрому периоду полувыведения из плазмы крови (17 минут). После местного применения в офтальмологии системная биодоступность кислоты латанопроста составляет 45 %. Кислота латанопроста связывается с белками плазмы крови на 87 %. Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Главные метаболиты (1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор) не имеют или имеют лишь слабую биологическую активность (исследования на животных) и выводятся преимущественно с мочой.

Тимолол. Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы абсорбируется системно; максимальная концентрация в плазме крови составляет 1 нг/мл и достигается через 10 - 20 минут после местного применения одной капли в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сутки). Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет приблизительно 6 часов. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся с мочой вместе с некоторым количеством неизменённого тимолола. Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, несмотря на повышение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге почти в 2 раз через 1 - 4 часа после применения комбинации латанопрост/тимолол по сравнению с монотерапией. Клинические характеристики.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства. · Реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких. · Синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; синоаурикулярная блокада; атриовентрикулярная блокада II или III степени, не поддающаяся контролю с помощью водителя ритма; клинически выраженная сердечная недостаточность; кардиогенный шок.

Специальных исследований взаимодействия комбинации латанопрост/тимолол с другими средствами не проводили. Простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина. Сообщали о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух средств-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендуется. Пероральные блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические средства (включая амиодарон), гликозиды наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидин. Существует возможность аддитивного эффекта, который приводит к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, если бета-блокаторы в форме глазных капель применять одновременно с этими средствами. Ингибиторы CYP2D6 (например хинидин, флуоксетин, пароксетин). Усиление системной бета-блокады (например снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось при одновременном применении этих средств и тимолола. Пероральные блокаторы бета-адренорецепторов. Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном применении комбинации латанопрост/тимолол пациентам, которые уже применяют бета-блокаторы перорально. Применение двух или более бета-блокаторов местного действия не рекомендуется. Адреналин (эпинефрин). В отдельных случаях сообщали о развитии мидриаза вследствие одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Клонидин. Применение бета-блокаторов может привести к гипертензивной реакции в ответ на внезапную отмену клонидина. Антидиабетические средства. Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических средств и маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Системные эффекты. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, лекарственное средство абсорбируется системно. Поскольку в состав лекарственного средства входит бета-адренергический компонент тимолол, могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении бета-блокаторов системного действия. Частота системных побочных реакций после местного применения в виде глазных капель ниже, чем после системного введения. Меры для снижения системной абсорбции приведены в разделе «Способ применения и дозы». Расстройства деятельности сердца. Следует тщательно оценить необходимость применения бета-блокаторов пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Во время применения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Поскольку блокаторы бета-адренорецепторов отрицательно влияют на время проведения возбуждения, их следует с осторожностью применять пациентам с блокадой сердца I степени. Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и, в отдельных случаях, летального исхода у пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола. Расстройства со стороны дыхательной системы. При применении некоторых офтальмологических бета-блокаторов сообщали о реакциях со стороны дыхательной системы, в том числе о случаях летального исхода вследствие бронхоспазма у пациентов с астмой. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и средней тяжести, и применять только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск его применения. Заболевания роговицы. Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеванием роговицы. Анафилактические реакции. Во время применения бета-блокаторов пациенты с анамнезом, отягощенным атопическими заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения анафилактических реакций. Отслоение сосудистой оболочки глаза. Были описаны случаи отслоения сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на подавление образования внутриглазной жидкости (например, с применением тимолола, ацетазоламида) после трабекулэктомии. Хирургическое обезболивание. Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут блокировать системные влияния агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу. Изменение пигментации радужной оболочки. Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и таким образом изменять цвет глаз. Как и при применении латанопроста в форме глазных капель, усиление пигментации радужной оболочки наблюдалось у 16–20 % всех пациентов, которые применяли комбинацию латанопрост/тимолол в течение 1 года (на основе снимков). Этот эффект преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, например зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/зелено-коричневым, и возникает вследствие повышенного содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрически к периферии, но и вся радужная оболочка или ее часть может быть окрашена интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с глазами однородного синего, зеленого, серого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко при применении латанопроста в течение 2 лет в ходе клинических исследований. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно, и его можно не замечать в течение нескольких месяцев или лет. Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или с развитием патологических изменений. Дальнейшего усиления окраски радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но возникшие изменения цвета могут носить перманентный характер. Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сетчатой системе или в другом месте передней камеры глаза не наблюдалось, но пациентов следует осматривать регулярно. В зависимости от клинической картины лечение может быть прекращено, если наблюдается усиление пигментации радужки. Перед применением лекарственного средства пациента следует проинформировать о возможности развития изменений цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия. Изменения со стороны век и ресниц. Сообщали о потемнении кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста. Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг леченого глаза. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения. Глаукома. Нет подтвержденного опыта применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с афакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не влияет или влияет в незначительной степени на зрачок, но нет подтвержденного опыта применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью, пока не будет получено больше данных. Макулярный отек. Сообщали о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. О таких случаях главным образом сообщали у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Лекарственное средство следует с осторожностью применять таким пациентам. Одновременное применение с другими бета-блокаторами. Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном применении тимолола пациентам, которые уже применяют системные бета-блокаторы. Ответ у таких пациентов требует тщательного наблюдения. Применение двух бета-блокаторов местного действия не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение с другими аналогами простагландинов. Не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение с другими средствами. Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть у пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно). Пациенты, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии, или пациенты с сахарным диабетом нестабильного течения. Лекарственное средство следует с осторожностью применять таким пациентам, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы и признаки острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Пациенты с герпетическим кератитом. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, связанным с применением аналогов простагландинов. Пациенты, использующие контактные линзы. Контактные линзы могут абсорбировать вспомогательное вещество лекарственного средства бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель, и их можно снова надеть через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»). Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который часто применяют как консервант в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщали, что бензалкония хлорид является причиной развития точечного кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и продолжительном применении лекарственного средства пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходим тщательный надзор.

Беременность. Латанопрост. Нет адекватных данных о применении латанопроста беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Тимолол. Адекватных данных о применении тимолола беременным женщинам нет. При отсутствии неотложной необходимости тимолол не следует применять в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы». В ходе эпидемиологических исследований не было выявлено мальформативных эффектов, однако было показано, что существует риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали бета-блокаторы до рождения ребенка, наблюдались признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения лекарственного средства беременным женщинам в период, предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни. Принимая во внимание вышесказанное, лекарственное средство не следует применять в течение периода беременности. Период грудного вскармливания. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы количество, проникшее в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы». Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. В ходе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функцию самцов или самок.

Закапывание глазных капель может вызвать кратковременное нарушение зрения. Пока зрение не нормализуется, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для офтальмологического применения. Взрослые, включая пациентов пожилого возраста. Лекарственное средство применять в дозе 1 капля в поражённый глаз (глаза) 1 раз в сутки. Если дозу пропущено, лечение следует продолжать следующей запланированной дозой. Доза не должна превышать 1 капли в поражённый глаз/глаза 1 раз в сутки. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно надевать только через 15 минут после закапывания капель. Если пациенту назначено более одного офтальмологического средства местного действия, препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут. При использовании пациентом окклюзии носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное всасывание препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных реакций и увеличению эффективности местного действия.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям и подросткам не установлены.

Нет данных о передозировке. Симптомы при системной передозировке тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, остановка сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе. Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных реакций со стороны органов зрения при передозировке латанопростом не наблюдалось. Следующая информация будет полезной, если латанопрост случайно приняли внутрь. При необходимости проводить промывание желудка. Симптоматическое лечение. Латанопрост в значительной степени метаболизируется при первом прохождении через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5,5–10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами и повышенным потоотделением. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4 часов после завершения инфузии.

При применении латанопрост��а большинство побочных реакций возникает со стороны органов зрения. Данные расширенной фазы основного исследования применения комбинации латанопрост/тимолол свидетельствуют, что у 16–20 % пациентов возникло усиление пигментации радужной оболочки, которое может быть постоянным. В ходе открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов возникла пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие побочные реакции со стороны органов зрения, как правило, кратковременны и зависят от введенной дозы. При применении тимолола наиболее серьезные побочные реакции являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции. Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может привести к возникновению побочных реакций, аналогичных тем, что возникают при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном введении. Перечисленные побочные реакции включают реакции, характерные для класса офтальмологических препаратов бета-блокаторов. Побочные реакции, связанные с применением комбинации латанопрост/тимолол, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приведены ниже. Побочные реакции сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны органов зрения: очень часто – усиление пигментации радужной оболочки; часто – боль в глазах, раздражение глаз (включая жжение, воспаление, зуд, ощущение инородного тела); нечасто – нарушение состояния роговицы, конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, нечеткость зрения, усиление слезотечения. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – высыпания на коже, зуд. Во время клинических исследований в спонтанных сообщениях и литературе сообщалось о дополнительных побочных эффектах, специфичных для отдельных компонентов. Для латанопроста. Инфекции и инвазии: герпетический кератит. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны органов зрения: изменения ресниц и пушковых волос век (увеличение длины, толщины, усиление пигментации и количества ресниц); точечный кератит, периорбитальный отек; иридит; увеит; макулярный отек, в т. ч. кистозный макулярный отек; сухость слизистой оболочки глаз; кератит; отек роговицы; эрозии роговицы; трихиаз; киста радужной оболочки; светобоязнь; изменения периорбитали и глазного возраста как результат углубления глазной борозды; отек век; локализованная кожная реакция на веках, псевдопемфигоид конъюнктивы глаза 1, потемнение кожи век. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия; нестабильная стенокардия; ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки: астма, обострение астмы, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота (нечасто), рвота (нечасто). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей: миалгия; артралгия. Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудной клетке. 1 Может потенциально возникать из-за наличия консерванта бензалкония хлорида в составе лекарственного средства. Для тимолола. Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания, зуд. Со стороны метаболизма и пищеварения: гипогликемия. Со стороны психики: потеря памяти, бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, галлюцинации. Со стороны нервной системы: нарушения мозгового кровообращения; ишемия головного мозга, головокружение, усиление симптоматики и признаков миастении гравис, парестезия, головная боль, синкопе. Со стороны органов зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулэктомии (см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы глаза, кератит, диплопия, снижение чувствительности роговицы, симптомы и признаки раздражения глаз (например, жжение, покалывание в глазах, зуд, слезотечение и покраснение), сухость слизистой оболочки глаз, птоз, блефарит, затуманивание зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердечной деятельности, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, аритмия, брадикардия, отеки, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудистой системы: ощущение холода в кистях и стопах, гипотензия, феномен Рейно. Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующей бронхоспастической болезнью), кашель, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, дисгевзия, диспепсия, тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, псориазоподобные высыпания, обострение псориаза, алопеция. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей: миалгия. Со стороны половой системы и молочных желез: нарушения половой функции, снижение либидо. Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, утомляемость. Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре 2–8 ºС в защищённом от света и недоступном для детей месте. После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/ S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania. УОРЛД МЕДИСИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Отопени, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Ильфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. 15 Темуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар / Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.