Ларфікс 8 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАРФИКС (LARFIX ®)

действующее вещество: лорноксикам ; 1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry white 03F58750*. *Opadry white 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: овальные, продолговатые таблетки от белого до желтоватого цвета, покрытые оболочкой, с тиснением «L8» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А С05.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами и относится к классу оксикамов. Механизм действия. Лорноксикам подавляет синтез простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрию). В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (ПГ), приём лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) достигает через 1-2 часа после приёма препарата. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100 %. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. При одновременном приёме лорноксикама с пищей Cmax снижается примерно на 30 % и Tmax увеличивается с 1,5 часа до 2,3 часов. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» [AUC]) может снижаться до 20 %. Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменённом состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения. Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно ⅔ выводится через печень и ⅓ – через почки в виде неактивного соединения. Лорноксикам не вызывал индукции печёночных ферментов при доклинических исследованиях. Нет данных о кумуляции лорноксикама после многократного приёма рекомендованных доз. Выведение. Период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После perorального приёма около 50 % выводится с калом и 42 % – почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 часов, после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз. Особые популяции пациентов. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста. Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью, за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг. Клинические характеристики.

- Краткосрочное симптоматическое лечение острой боли лёгкой и умеренной степени у взрослых. - Симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрите у взрослых. - Симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите у взрослых.

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата. - Тромбоцитопения. - Гиперчувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту. - Тяжелая форма сердечной недостаточности. - Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие кровотечения. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП. - Активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного развития язвы или кровотечения). - Тяжелая форма печеночной недостаточности. - Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л). - Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лорноксикамом: Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск нежелательных эффектов лорноксикама (взаимодействие между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено). Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения. Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном. Гепарин: НПВП увеличивают риск кровотечений и возникновения спинальных/эпидуральных гематом при применении одновременно с гепарином во время спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»). Ингибиторы АПФ: может уменьшаться действие ингибиторов АПФ. Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности). Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта. Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта. Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина. Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Антибактериальные средства группы хинолона (например левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог. Антитромбоцитарные препараты (например клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Другие НПВП: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв. Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения. Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, обусловленное эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии. Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2С9 (см. раздел «Биотрансформация»). Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия. Поскольку приём пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, таблетки Ларфикс не следует принимать с пищей в случае необходимости быстрого начала их эффективного действия (облегчение боли). Приём пищи снижает абсорбцию примерно на 20 % и увеличивает T max (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Поэтому следует быть осторожными при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям. Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам: – Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). При ухудшении функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить. – Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). – Пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени). – Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг в сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено. При длительном лечении (более 3 месяцев) НПВП рекомендуется постоянно проводить мониторинг функции почек и печени, гематологии. Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени и с осторожностью применять после хирургических вмешательств. Одновременное применение НПВП. Следует предотвращать одновременное применение лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Минимизация нежелательных реакций. Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведенные ниже гастроинтестинальные и сердечно-сосудистые риски). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении любого НПВП в любое время в течение лечения возможно возникновение (с или без предупреждающих симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»). С осторожностью следует применять НПВП для лечения вышеуказанных групп пациентов и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, нуждающихся в такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени. Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты – ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить. НПВП следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в том числе желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно длительная терапия и использование больших доз, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сопутствующее лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Расстройства со стороны кожи. Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности. Расстройства со стороны органов дыхания. Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью применяют пациентам, больным системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита. Нефротоксичность. Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лабораторные отклонения. Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и продолжаются long время, лечение нужно прекратить и провести необходимое исследование. Фертильность. Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Ветряная оспа. При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения таких инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе. Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в первом-втором триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период. Нет достаточных данных о применении лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Начиная с 20-й недели беременности применение лорноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после его прекращения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности лорноксикам не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ларфикс следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие воздействия на плод: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечная дисфункция (см. выше). Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов: - возможное увеличение продолжительности кровотечений; - подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама выделяются в молоко кормящих крыс. Лорноксикам не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые обследуются на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Боль Доза 8–16 мг лорноксикама в сутки, разделённая на 2–3 приёма. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг. Остеоартрит и ревматоидный артрит Рекомендуется начальная суточная доза 12 мг лорноксикама, разделённая на 2–3 приёма. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки. Лекарственный препарат Ларфикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, необходимо принимать, запивая достаточным количеством воды. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) без нарушения функции печени или почек не нуждаются в коррекции дозы, однако следует с осторожностью применять лорноксикам, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся данной категорией пациентов. Почечная недостаточность. Пациентам с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделённая на 2–3 приёма. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Печёночная недостаточность. Пациентам с умеренной степенью печёночной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделённая на 2–3 приёма (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением работы печени (см. раздел «Противопоказания»).

Лорноксикам не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности применения препарата.

На данный момент нет данных о передозировке, которые позволили бы определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако при передозировке лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения). В тяжёлых случаях могут возникать атаксия, с развитием комы и судорог; поражение печени и почек; потенциально возможно нарушение свёртываемости крови. При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не подвергается. На данный момент специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приёма сразу после передозировки лорноксикамом может привести к уменьшению всасывания препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Наиболее частые побочные реакции на НПВП были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВП. Реже наблюдались гастриты. Считается, что примерно у 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследовании. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: редко – фарингиты. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение продолжительности кровотечения; очень редко – экхимоз. НПВП способны вызвать специфичные для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию. Нарушения обмена веществ: нечасто – потеря аппетита, изменения массы тела. Психические нарушения: нечасто – инсомния, депрессия; редко – растерянность, нервозность, возбуждение. Со стороны нервной системы: часто – легкая и транзиторная головная боль, головокружение; редко – сонливость, парестезия, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень; очень редко – асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: часто – конъюнктивит; редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто – вертиго, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»); редко – гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы. Со стороны дыхательной системы: нечасто – риниты; редко – диспноэ, кашель, бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто – запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости; редко – мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко – токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция; редко – дерматиты, экзема, пурпура; очень редко – отек и буллезные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – артралгия; редко – ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови; очень редко – лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов и играющими важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВП. Общие расстройства: нечасто – недомогание, отек лица; редко – астения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАРФИКС ( LARFIX ® )