Ланцерол 30 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАНЦЕРОЛ ® ( LANCEROL ® )

активное вещество: лансопразол; 1 капсула содержит лансопразол в составе пеллет в пересчете на 100 % вещество 30 мг; вспомогательные вещества (в составе пеллет): сахарные сферы (сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная) (0,85 – 1 мм), натрия лаурилсульфат, меглюмин, маннитол (Е 421), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А); состав оболочки капсулы: желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус и крышка бесцветные, прозрачные. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С03.

Лансопразол подавляет активность Н⁺/К⁺-АТФ-азы протонного насоса в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом Ланцерол® подавляет конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается вредное воздействие желудочного сока на слизистую оболочку. Степень подавления определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола подавляет секрецию кислоты желудочного сока на 70–90 %. Начало действия наблюдается в течение 1–2 часов и длится в течение суток.

Лансопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приёме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75 – 1,15 мг/л и достигается в течение 1,5 – 2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависят от индивидуальных особенностей пациента и не меняются в зависимости от частоты приёма препарата. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98 %. Лансопразол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов – лансопразолсульфона и гидроксилансопразола), при этом за сутки с мочой выводится 21 % дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте от 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не меняется. Клинические характеристики.

– Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с применением нестероидных противовоспалительных средств; – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; – синдром Золлингера – Эллисона; – для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).

– Гиперчувствительность к лансопразолу или к любому другому компоненту препарата; – одновременное применение с атазанавиром; – злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.

Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от кислотности желудка, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ-инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и лансопразола. Лансопразол может повышать в плазме крови концентрацию препаратов, метаболизирующихся CYP3А4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин). Лекарственные средства, ингибирующие CYP2С19 (флувоксамин), приводят к значительному повышению (в 4 раз) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола. Индукторы CYP2С19 и CYP3А4 (рифампицин, зверобой) могут значительно уменьшить концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола. Лансопразол вызывает длительное угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние лансопразола на биодоступность препаратов, для которых при всасывании значение рН имеет важное значение (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин). Одновременное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме крови. Поэтому необходим тщательный мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и коррекция дозы дигоксина при необходимости в начале и после прекращения лечения лансопразолом. Клинических проявлений взаимодействий лансопразола с амоксициллином не наблюдалось. Сукральфат и антацидные средства могут уменьшать биодоступность лансопразола, поэтому лансопразол необходимо принимать минимум через 1 час после применения данных препаратов. Не выявлено клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами. При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP1А2, CYP3А) отмечается умеренное повышение (до 10 %) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно. Однако для поддержания терапевтически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения лансопразолом. Лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время. Повышение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу. При одновременном применении лансопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов, которым проводили трансплантацию. Поэтому следует контролировать уровень такролимуса в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной терапии с лансопразолом.

Перед назначением препарата Ланцерол ® следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, так как препарат может маскировать симптомы и, таким образом, отсрочить установление правильного диагноза, поэтому перед началом и после окончания курса лечения лансопразолом следует провести эндоскопический контроль с биопсией. При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амоксициллином предостережения относительно применения этих лекарственных средств необходимо смотреть в инструкциях по медицинскому применению кларитромицина и амоксициллина, а также следует учесть перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам. При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда жизнеугрожающего, поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи. У пациентов с почечной недостаточностью связывание с белками крови снижается на 1 – 1,5 %. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимавших лансопразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии лансопразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. Применение лансопразола следует прекратить при подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит и немедленно начать соответствующее лечение. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью период полувыведения из плазмы крови увеличивается с 1,5 часа до 3,2 – 7,2 часа в зависимости от степени нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует уменьшать дозу препарата. Лечение начинать с половины указанной дозы, постепенно увеличивая до рекомендуемых доз, но не более 30 мг в сутки. Под влиянием лансопразола снижается кислотность желудочного сока, что приводит к увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella и Campylobacter. Пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует учитывать как этиологический фактор возможность инфицирования H. pylori. Если лансопразол применяется в комбинации с антибиотиками для эрадикационной терапии H. pylori, следует придерживаться инструкций по медицинскому применению этих антибиотиков. Лечение и профилактику пептической язвы следует ограничить пациентами, которым необходимо длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или которые входят в группу риска, например пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, перфорациями или язвами в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном применении лекарственных средств, повышающих вероятность развития заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кортикостероиды или антикоагулянты), при наличии тяжелых сопутствующих заболеваний или длительном применении максимальных рекомендуемых доз НПВС. Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, применявших ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, в течение минимум трех месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать тяжелые проявления гипомагниемии, такие как повышенная утомляемость, судороги, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начинаться очень резко. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии нивелировались после заместительной терапии магнием, а также после прекращения применения ингибитора протонной помпы. Для пациентов, получающих пролонгированную терапию или применяющих ингибиторы протонной помпы одновременно с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, с диуретиками), может потребоваться измерение концентрации магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически в течение курса терапии. Ингибиторы протонной помпы, особенно те, что применяются в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья или позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других определенных факторов риска. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10–40 %. Некоторые из этих случаев могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты группы риска остеопороза должны находиться под наблюдением врача в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Они должны получать кальций и витамин D в достаточном количестве. Ввиду ограниченности данных о безопасности применения лансопразола в качестве поддерживающей терапии продолжительностью более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения риск/польза для данной группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от лечения у пациентов более молодого возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов более молодого возраста. Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

В период беременности или кормления грудью препарат нельзя применять. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

При управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения, таких как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость, при которых скорость реакции может снижаться.

Применять взрослым внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30–40 минут до приёма пищи, капсулы принимать не разжёвывая, запивая 150–200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить её содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 столовая ложка) и немедленно проглотить не разжёвывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводят через назогастральный зонд. Вопросы дозирования и продолжительности лечения решает врач индивидуально, в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания. Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг; для пациентов с нарушениями функции печени – 30 мг. Для пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона дозы могут быть увеличены. Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а другую – перед ужином. Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако, если осталось немного времени до приёма следующей дозы, пациенту не следует принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 недель. Доза для лечения язв, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4–8 недель.

Доброкачественная пептическая язва желудка Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза для лечения язв, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюксный эзофагит Рекомендуемая доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 30 мг в сутки. Улучшение симптомов наступает быстро. Следует рассматривать индивидуальный подбор дозы. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 недель при применении дозы 30 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительных исследований. При средней и тяжёлой формах эзофагита рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если эрозивный эзофагит не излечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое длиннее. Доза для долгосрочной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждена для приёма в течение 12 месяцев.

Эрадикация Helicobacter pylori Доза составляет 30 мг препарата 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациенту необходимо принимать препарат вместе с антибиотиками по утверждённым схемам в течение 1–2 недель.

Синдром Золлингера – Эллисона Дозу препарата подбирают индивидуально так, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/ч. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы свыше 120 мг, ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину – перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.

Почечная и печёночная недостаточность Пациенты с нарушениями функции печени и почек лёгкой или средней степени не нуждаются в коррекции дозы. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени следует принимать наименьшие эффективные дозы препарата, но не более 30 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста При применении препарата нет необходимости корректировать дозу.

Лансопразол детям применять нельзя.

Сообщений о случаях передозировки лансопразолом нет. Имеются данные, что однократный приём препарата в дозе 600 мг не сопровождается клиническими проявлениями передозировки, однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приёма избыточной дозы проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Во время лечения часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота; чаще всего — о диарее. Также более чем у 1 % случаев сообщалось о головной боли. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, цереброваскулярные изменения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, шок (циркуляторная недостаточность), вазодилатация. Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз слизистых оболочек пищеварительного тракта, сухость во рту/жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, повышение или снижение аппетита, повышенное слюноотделение, мелена, ректальные кровотечения, стоматит, нарушения вкуса, глосситы, панкреатит, тенезмы, язвенный колит. Со стороны обмена веществ: гипомагниемия. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипергликемия/гипогликемия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. апластическая и гемолитическая анемия), гемолиз, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны костно-мышечной системы: артрит/артралгия, мышечно-скелетная боль, миалгия. Со стороны нервной системы: возбуждение, амнезия, повышенная возбудимость, апатия, депрессия, головокружение/синкопе, вертиго, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, страх, снижение либидо, нервозность, бессонница, сонливость, тремор, парестезии, нарушения мышления, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), астма, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, полиморфная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, высыпания, крапивница, пурпура, петехии, гипергидроз, светочувствительность. Со стороны органов чувств: затуманивание зрения, боль в глазах, дефекты полей зрения, шум в ушах, глухота, средний отит, изменения вкуса, нарушения речи. Со стороны мочеполовой системы: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), образование камней в почках, задержка мочи, глюкозурия, гематурия, альбуминурия, нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез/гинекомастия, болезненность молочных желез, импотенция. Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином: при проведении комбинированной терапии лансопразолом с амоксициллином и кларитромицином нет специфических, характерных для комбинированной терапии побочных реакций. Побочные реакции, которые могут возникать при комбинированной терапии, характерны для лансопразола, амоксициллина и кларитромицина. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получающих тройную терапию (лансопразол/кларитромицин/амоксициллин) в течение 14 дней, являются диарея, головная боль, нарушения вкуса. Наиболее частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии лансопразолом с амоксициллином являются диарея и головная боль. Побочные реакции являются кратковременными и не требуют прекращения лечения. Лабораторные показатели: повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, креатинина, глобулинов, гамма-глутамилтранспептидазы, нарушение соотношения альбуминов и глобулинов. Также отмечается повышение/снижение уровня лейкоцитов, изменения количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия, гиперлипидемия, повышение/снижение уровня электролитов, повышение/снижение холестерина, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, повышение уровня глюкокортикоидов, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, повышение/снижение уровня тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче — альбуминурия, глюкозурия, гематурия, появление солей. Есть данные о повышении у пациентов уровня ферментов печени более чем в 3 раза от верхней границы нормы в конце лечения лансопразолом, однако желтуха не отмечалась. Прочие: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, астения, повышенная утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфичная), отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (не всегда специфичные), слабость.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, 1 блистер в пачке.

По рецепту

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.