Лантіген Б, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАНТИГЕН Б (LANTIGEN B)

Действующие вещества: 1 мл суспензии содержит смесь бактериальных лизатов: Staphylococcus aureus 79,6 АО; Streptococcus pyogenes группы A 126,2 АО; Streptococcus pneumoniae типа 3 63,2 АО; Haemophilus influenzae типа B 50,2 АО; Branhamella catarrhalis 39,9 АО; Klebsiella pneumoniae 39,8 АО; вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), хлоргексидина диацетат, вода очищенная.

Капли оральные, суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия серо-коричневого цвета с опалесценцией.

Противомикробные средства системного действия. Вакцины. Бактериальные вакцины. Прочие бактериальные вакцины. Код АТХ J07A X.

Лантиген Б содержит суспензию бактериальных антигенов, полученных в процессе контролируемого автолиза некоторых видов микроорганизмов, которые являются наиболее частыми возбудителями инфекций дыхательных путей ( S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae ). Препарат при сублингвальном применении способствует стимуляции местных иммунных процессов путем абсорбции бактериальных антигенов через слизистую оболочку полости рта и глотки. Это приводит к образованию секреторных иммуноглобулинов класса А (IgA- S) подслизистыми плазматическими клетками, которые играют важную роль в защите слизистой оболочки дыхательных путей. Исследования in vitro доказали, что препарат проявляет свои фармакологические свойства через иммуностимулирующее действие, следствием которого является: - восстановление функциональных параметров полиморфноядерных нейтрофилов до нормального уровня; - увеличение продукции интерлейкина-1 в культивируемых мононуклеарных клетках; - действие как поликлонального активатора лимфоцитов, который имеет более высокую стимулирующую активность, чем митоген покерной травы; - активная стимуляция выработки IgM в культивируемых лимфоцитах. Кроме того, исследования in vivo показали, что Лантиген Б: - повышает уровень выработки слюнных и циркулирующих IgA, IgM, IgG; - снижает частоту и интенсивность респираторных заболеваний; - уменьшает необходимость применения антибиотиков. Исследование LAN-BR-11-001 с участием 120 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые в течение предыдущего года имели от 2 до 6 инфекций верхних дыхательных путей, часто связанных с респираторными аллергическими нарушениями, и из которых 62 пациентов активно лечились Лантигеном Б, а 58 пациентов получали плацебо, показали, что количество инфекций в период исследования значительно (– 42 %) ниже у пациентов, получавших Лантиген Б, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Подобные результаты наблюдались и в подгруппе пациентов с аллергией.

В связи с природой препарата фармакокинетические исследования выполнить невозможно. Клинические характеристики.

Взрослые Профилактика рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей. Дети Профилактика рецидивирующих случаев бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 1 года.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата. Аутоиммунные заболевания. Острые кишечные инфекции. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами или вакцинами не проводились. Иммунный ответ может быть подавленным у пациентов с врождённым или приобретённым иммунодефицитом, во время иммуносупрессивной терапии или во время лечения кортикостероидами.

Отслеживание

Для облегчения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко записать название и номер серии введенного лекарственного средства. Лечение необходимо прекратить в случае повышения температуры тела, особенно если оно возникло в начале лечения. Пациента следует информировать о возможности редкого нежелательного побочного эффекта, такого как повышение температуры тела выше 39 °С. Это повышение температуры отдельное, без видимых причин и не связано с началом острого респираторного заболевания, сопровождающегося ларингологическими, назальными или отологическими проявлениями. В этом случае лечение следует прекратить без возобновления. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами с неспецифической иммуномодулирующей активностью, например с содержащими экстракты бактерий. У некоторых пациентов, склонных к бронхиальной астме, после применения препаратов, содержащих в своем составе бактериальные антигены, наблюдались приступы астмы. В этом случае не следует применять Лантиген Б. В случае возникновения реакций повышенной чувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить без возобновления. Отсутствуют клинические данные о том, что применение Лантигена Б может предупредить пневмонию, поэтому его применение для предупреждения пневмонии не рекомендуется. Натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), входящий в состав лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в исключительных случаях – бронхоспазм. Лантиген Б не рекомендуется применять во время беременности. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости и под пристальным наблюдением врача (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Применение пациентам с нарушением функции печени/почек и других органов

Данные о применении Лантигена Б пациентам с нарушением функции печени/почек отсутствуют.

Беременность. Данные о применении Лантигена Б беременными женщинами отсутствуют, поэтому рекомендуется избегать его приёма во время беременности. Грудное вскармливание. Исследования применения Лантигена Б в период грудного вскармливания не проводились, поэтому рекомендуется избегать приёма препарата.

Данные отсутствуют.

Взрослые и дети старше 10 лет Одну дозу (15 капель) Лантигена Б капают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажимая на крышку-капельницу. Дети от 1 до 10 лет Одну дозу (15 капель) Лантигена Б капают под язык один раз в сутки утром, желательно натощак, или половину одной дозы (7–8 капель) капают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажимая на крышку-капельницу. Важно: каждую дозу нужно держать во рту около 2 минут, не глотая, чтобы суспензия растворилась слюной, это облегчит всасывание препарата. Перед применением препарата флакон необходимо встряхнуть. Возможно наличие (даже после встряхивания) плавающих агломератов, которые не влияют на безопасность препарата. Курс лечения: два флакона (36 мл) взрослым и один флакон (18 мл) детям в соответствии с указанной дозировкой. Лечение следует прекратить через 2–3 недель. Затем необходимо провести повторный курс лечения, использовав один флакон (18 мл) взрослым и половину флакона детям в соответствии с указанной дозировкой. Для достижения и сохранения достаточной защиты организма в течение всего зимнего сезона лечение необходимо начинать в сентябре и повторять в январе.

Не применять детям в возрасте до 1 года.

Риски передозировки неизвестны.

После первого применения препарата возможно временное ухудшение симптомов, таких как запор, ринорея. Побочные реакции с частотой редко (> 1/10000 и < 1/1000): - повышение температуры тела выше 39 ˚С, отдельно и без видимых причин; - в некоторых случаях возможны приступы астмы у склонных к бронхиальной астме пациентов; - запор; - ринорея. Такие реакции, как правило, несущественны. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. После первого вскрытия флакона срок годности составляет не более 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 18 мл во флаконах с крышкой-капельницей, по 1 флакона в картонной пачке.

По рецепту

БРУСКЕТТИНИ С.Р.Л.

Bia Isonzo 6, Генуя (ГЕ), 16147, Италия.