Лансопрол 15 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАНСОПРОЛ ® (LANSOPROL ® )

активное вещество: лансопразол; 1 капсула содержит лансопразола 15 или 30 мг; вспомогательные вещества: сахар сферический, маннит (Е 421), натрия крахмалгликолят (тип А), магния карбонат легкий, повидон, сахароза, полоксамер, гипромеллоза, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикон. Желатиновая капсула № 1 содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), патентованный синий V (Е 131), желатин. Желатиновая капсула № 2 содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета (15 мг); твёрдые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой зелёного и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета (30 мг).

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ A02B C03.

Лансопразол угнетает активность Н+/К+-АТФазы протонной помпы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом, Лансопрол® подавляет конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается вредное воздействие желудочного сока на слизистую оболочку. Степень подавления определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола подавляет секрецию кислоты желудочного сока на 70–90 %. Начало действия наблюдается в течение 1–2 часов и длится несколько суток.

Лансопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приёме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75 – 1,15 мг/л и достигается в течение 1,5 – 2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависят от конкретных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приёма препарата. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98 %. Лансопразол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов – лансопразолсульфона и гидроксилансопразола), при этом за сутки с мочой выводится 21 % дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте от 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не изменяется. Клинические характеристики.

Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с применением нестероидных противовоспалительных средств; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера — Эллисона; для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).

Гиперчувствительность к лансопразолу или к любому другому компоненту лекарственного средства; одновременное применение с атазанавиром; злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.

Лансопразол может влиять на абсорбцию других лекарственных средств, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка. Одновременное применение лансопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от желудочной кислотности (например атазанавир и нелфинавир), не рекомендуется в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»). Во время исследований одновременное применение лансопразола (60 мг в сутки) и атазавира (400 мг) значительно снижало экспозицию атазанавира (снижение примерно на 90 % для AUC и C max) у здоровых добровольцев. Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ-инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и лансопразола. Лансопразол может повышать в плазме крови концентрацию препаратов, метаболизирующихся CYP3А4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин). Необходимо с осторожностью назначать комбинацию лансопразола с лекарственными средствами, зависящими от метаболизма CYP3А4 и имеющими небольшой терапевтический диапазон. Лекарственные средства, подавляющие CYP2С19 (флувоксамин), вызывают значительное повышение (в 4 раза) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола. Индукторы CYP2С19 и CYP3А4 (рифампицин, трава зверобоя) могут значительно уменьшать концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола. Одновременное применение лансопразола с высокими дозами метотрексата вызывало повышение и задержку концентрации метотрексата в сыворотке крови, что может привести к токсичности метотрексата. Лансопразол вызывает длительное подавление желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние лансопразола на биодоступность препаратов, для всасывания которых значение рН важно (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин). Абсорбция кетоконазола и итраконазола возрастает благодаря кислоте желудочного сока. Одновременное применение с лансопразолом может повлиять на их биодоступность. Поэтому необходимо избегать такой комбинации. Одновременное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме крови. Поэтому требуется тщательный мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и коррекция дозы дигоксина при необходимости в начале и после прекращения лечения лансопразолом. Клинических проявлений взаимодействий лансопразола с амоксициллином не наблюдалось. Сукральфат и антацидные средства могут уменьшать биодоступность лансопразола, поэтому лансопразол необходимо принимать минимум через 1 час после применения данных препаратов. Не выявлено клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными средствами. При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP1А2, CYP3А) отмечается умеренное повышение (до 10 %) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействия маловероятно. Однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения лансопразолом. Сообщалось о повышении МНО (международного нормализованного отношения) и протромбинового времени при одновременном применении ингибиторов протонной помпы и варфарина. Повышение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу. При одновременном применении лансопразола и варфарина следует проводить тщательный мониторинг показателей МНО и протромбинового времени. При одновременном применении лансопразола и такролимуса [субстрат CYP3A и P‑гликопротеина (Pgp)] может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови до 81 %, особенно у пациентов, которым проводили трансплантацию. Поэтому следует контролировать уровень такролимуса в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной терапии лансопразолом. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что лансопразол ингибирует транспортные протеины, Pgp. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Перед назначением лекарственного средства Лансопрол ® следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, поскольку препарат может маскировать симптомы и таким образом отсрочить правильную диагностику, поэтому перед началом и после окончания курса лечения лансопразолом следует провести эндоскопический контроль с биопсией. Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может спровоцировать рост количества микроорганизмов, находящихся в желудочно-кишечном тракте. Это увеличивает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Одновременное применение лансопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы не рекомендуется. Поскольку концентрация атазанавира и нелфинавира зависит от кислотности желудка, их биодоступность может значительно снижаться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное применение лансопразола с ингибиторами ВИЧ-протеазы необходимо, рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациента. Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, применявших ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, в течение минимум трёх месяцев (в большинстве случаев — в течение года). Могут возникать тяжелые проявления гипомагниемии, такие как повышенная утомляемость, судороги, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начинаться очень внезапно. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии купировались после заместительной терапии магнием, а также после прекращения применения ингибитора протонной помпы. Если пациент получает пролонгированную терапию или применяет ингибиторы протонной помпы одновременно с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), следует рассмотреть возможность измерения концентрации магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически в течение курса терапии. Повышение уровня хромогранина А (CgA) в сыворотке крови может влиять на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Для исключения этого влияния терапию лансопразолом необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Необходимо временно прекратить терапию ингибиторами протонной помпы не менее чем за 14 дней до определения уровней CgA при проведении повторного теста, если при первом исследовании уровни CgA и гастрина высоки. Ежедневный приём любых лекарственных средств, подавляющих секрецию желудочного сока, в течение длительного периода (например, в течение нескольких лет) может приводить к мальабсорбции цианокобаламина (витамина B12), гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими долгосрочной терапии, пациентов со сниженной массой тела или с факторами риска снижения абсорбции витамина B12 (например, пациенты пожилого возраста) при длительной терапии или если наблюдаются клинические симптомы, связанные с дефицитом цианокобаламина. Под воздействием лансопразола снижается кислотность желудочного сока, что увеличивает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella и Campylobacter. При лечении пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует учитывать в качестве этиологического фактора возможность инфицирования H. pylori. Если лансопразол применяется в комбинации с антибиотиками для эрадикационной терапии H. pylori, следует соблюдать инструкции по медицинскому применению этих антибиотиков. Ввиду ограниченности данных о безопасности применения лансопразола в качестве поддерживающей терапии продолжительностью более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения риска и пользы для данной группы пациентов. В единичных случаях при применении лансопразола возможно возникновение колита. Поэтому терапию следует немедленно прекратить при наличии у пациентов острой или устойчивой диареи. За исключением случаев эрадикации инфекции Helicobacter pylori, при тяжелой устойчивой диарее терапию лансопразолом необходимо немедленно прекратить, поскольку существует риск развития микроскопического колита с утолщением слоя коллагена или инфильтрацией клетками воспаления подслизистой основы толстой кишки. Лечение и профилактику пептической язвы следует ограничивать у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или входящих в группу риска, например пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, перфорациями или язвами в анамнезе, пациенты пожилого возраста, при одновременном применении лекарственных средств, повышающих вероятность развития заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кортикостероиды или антикоагулянты), при наличии тяжелых сопутствующих заболеваний или при длительном применении максимальных рекомендуемых доз НПВС. Ингибиторы протонной помпы, особенно применяемые в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), несколько повышают риск перелома бедра, запястья или позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других определённых факторов риска. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы повышают общий риск переломов на 10–40 %. Некоторые из этих случаев могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты группы риска остеопороза должны находиться под наблюдением врача в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Они должны получать кальций и витамин D в достаточном количестве. Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения лансопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы повышает риск её развития при применении других ингибиторов протонной помпы. При проведении комбинированной терапии кларитромицином и амоксициллином следует учитывать предостережения, приведённые в инструкциях по медицинскому применению кларитромицина и амоксициллина, а также перед началом применения амоксициллина и кларитромицина следует учитывать наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам. У пациентов с почечной недостаточностью связывание с белками крови снижается на 1–1,5 %. Лансопразол следует с осторожностью назначать пациентам с умеренной и тяжелой печёночной недостаточностью. У пациентов с хронической печёночной недостаточностью период полувыведения из плазмы крови увеличивается с 1,5 часа до 3,2–7,2 часов в зависимости от степени нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печёночной недостаточностью следует уменьшать дозу препарата. Лечение начинать с половины указанной дозы, постепенно увеличивая до рекомендуемых доз, но не более 30 мг в сутки. Нарушение функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимавших лансопразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии лансопразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. Лансопразол следует прекратить при подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит и немедленно начать соответствующее лечение. Пациенты пожилого возраста. Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от лечения у пациентов более молодого возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов более молодого возраста. Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

В период беременности и кормления грудью препарат не применяют. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

При управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения, таких как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость. В этих состояниях способность реагировать может снижаться.

Применяется внутрь взрослым. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30‑40 минут до приёма пищи. Капсулы принимают не разжёвывая, запивая 150–200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно открыть, растворить её содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 полной ложки) и немедленно проглотить, не разжёвывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводится через назогастральный зонд. Дозирование и продолжительность лечения назначает врач в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания. Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг; для пациентов с нарушением функции печени – 30 мг. Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона дозы могут быть увеличены. Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а вторую – перед ужином. Если пациент не принял лекарственное средство в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако, если осталось немного времени до приёма следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу. Язва двенадцатиперстной кишки Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2‑4 недель. Доза для лечения язв, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение продолжается 4–8 недель. Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВП, для пациентов группы риска (возраст старше 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг в сутки. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг в сутки. Доброкачественная пептическая язва желудка Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза для лечения язв, вызванных приёмом НПВП, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 недель. Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВП, для пациентов группы риска (возраст старше 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг в сутки. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг в сутки. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюксный эзофагит Рекомендуемая доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 15‑30 мг в сутки. Улучшение симптомов наступает быстро. Следует рассматривать индивидуальный подбор дозы. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 недель при применении дозы 30 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительных тестов. При средней и тяжёлой формах эзофагита рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если эрозивный эзофагит не излечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое длиннее. Доза для долгосрочной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 15–30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждены для приёма в течение 12 месяцев. Эрадикация Helicobacter pylori Доза составляет 30 мг препарата 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками по утверждённым схемам в течение 1‑2 недель. Синдром Золлингера — Эллисона Дозу препарата врач подбирает индивидуально таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/ч. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы большие, чем 120 мг, то ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину – перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний. Почечная и печёночная недостаточность Пациенты с нарушением функции печени и почек лёгкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени следует принимать наименьшие эффективные дозы препарата и не более 30 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста При применении препарата нет необходимости корректировать дозу.

Не применяют детям.

Симптомы передозировки лансопразолом у людей не известны (хотя острая токсичность будет низкой). Однако во время исследований при введении суточных доз до 180 мг лансопразола перорально или до 90 мг внутривенно побочные реакции не возникали. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»). В случае передозировки необходимо наблюдение за состоянием пациента. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приёма избыточной дозы проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции перечислены по системам органов и разделены на категории по частоте появления: часто ( ³ 1/100, <1/10); нечасто ( ³ 1/1000, <1/100); редко ( ³ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы Тромбоцитопе-ния, эозинофилия, лейкопения Анемия Агранулоцитоз, панцитопения Со стороны обмена веществ и алиментарные расстройства Гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения») Со стороны психики Депрессия Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания Зрительные галлюцинации Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Повышенная возбудимость, вертиго, парестезии, сонливость, тремор Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны пищеварительного тракта Рвота, диарея, боль в животе, запор, тошнота, метеоризм, сухость во рту/жажда, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные) Глоссит, кандидоз слизистых оболочек пищеварительного тракта, панкреатит, изменения вкуса Колит, стоматит Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение уровней ферментов печени Гепатит, желтуха Со стороны кожи и подкожной клетчатки Крапивница, зуд, высыпания Петехии, пурпура, алопеция, полиморфная эритема, светочувствительность, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения») Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия, миалгия, переломы бедренной кости, запястья или позвоночника (см. раздел «Особенности применения») Со стороны почек и мочевыводящих путей Тубулоинтер-стициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Гинекомастия Общие нарушения Повышенная утомляемость Ангионевротический отек Лихорадка, гипергидроз, ангионевротический отек, анорексия, импотенция Анафилактический шок Лабораторные исследования Повышение уровней холестерина и триглицеридов, гипонатриемия Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке. По 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке. По 4 капсулы в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту

Ваше сообщение написано не на украинском языке, а на турецком: «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.». Это название компании-производителя, а не текст медицинской инструкции, поэтому полного перевода секции я здесь не вижу.

Если это название из упаковки или инструкции, то на русский его обычно не переводят. Оно воспроизводится так же, как написано: «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (транслитерация), где «İlaç» означает «лекарство», «Sanayi» — «промышленность», «Ticaret» — «торговля», «A.Ş.» — «акционерное общество».

Если вы пришлёте текст самой секции инструкции на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и не изменяя дозы, числа и медицинскую терминологию.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299,81100 м. Дюздже, Турция.