Ланотан 0,05 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАНОТАН ® (LANOTAN)

действующее вещество: latanoprost; 1 мл препарата содержит 0,05 мг латанопрост; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATX S01E E01.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F 2 a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путём увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение по меньшей мере 24 часов. Базовые исследования показали, что латанопрост эффективен в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недель) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивефрин эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин). Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер. Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека при краткосрочном лечении. Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарство, которое само по себе неактивно, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становится биологически активным. Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все лекарство, попадающее во внутриглазную жидкость, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Клинические характеристики.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением. Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Ланотан ® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Ещё до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки с течением времени снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужной оболочки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или карим цветом глаз. Изменение цвета происходит за счёт повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не за счёт увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или её части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не обусловливает клинических осложнений, и применение латанопроста можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечение препаратом Ланотан ® следует прекратить. Опыт применения препарата Ланотан ® ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Ланотан ® при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан ® не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Ланотан ® с осторожностью, пока не будет получено больше данных. Данные исследований применения препарата Ланотан ® в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Ланотан ® следует применять с осторожностью. Ланотан ® необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов. Поступали сообщения о случаях макулярного отёка (см. раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отёка (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Ланотан ® следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отёка. Ланотан ® можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития иридита/увеита. Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в пострегистрационном периоде сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью, см. также раздел «Побочные реакции». Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянным, и в некоторых случаях оно исчезало при продолжении лечения препаратом Ланотан ® . Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат, а также на прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приёма препарата. Ланотан ® содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Ланотан ® пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Ланотан ® , но можно надевать через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность

Безопасность данного лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для течения беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Ланотан ® не следует использовать в период беременности.

Грудное вскармливание

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Ланотан ® или приостановить грудное вскармливание.

Как и при применении других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временное нарушение четкости зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста. Рекомендуемая терапия: по 1 капли в поражённый глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан ® вечером. Ланотан ® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении снижается эффективность снижения внутриглазного давления. В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слёзный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слёзных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли. Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы, и устанавливать их снова можно через 15 минут. При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Глазные капли Ланотан ® можно применять пациентам детского возраста в такой же дозировке, как и для взрослых. Данные об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 лет очень ограничены. Отсутствуют доступные данные о применении недоношенным новорождённым (родившимся раньше 36 недель беременности). У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врождённой глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остаётся методом первой линии. Долгосрочная безопасность применения препарата детям не установлена.

Помимо раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Ланотан ® не зарегистрировано. Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Ланотан ® . В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90 % метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость. Однако при местном применении в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата Ланотан ® , у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза. В случае передозировки препарата Ланотан ® следует проводить симптоматическое лечение.

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано изменение пигментации радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата. Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит, ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц возле выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки века, киста радужной оболочки. Со стороны сердца: нестабильная стенокардия, учащенное сердцебиение. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи век. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в груди. О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко. Дети Профиль безопасности латанопроста был подобен взрослым, и не было выявлено новых нежелательных явлений. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста также были подобными. У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются следующие нежелательные явления: назофарингит и повышение температуры тела.

2 лет. Срок годности препарата после вскрытия флакона – 42 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе № 1.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.