Ламізил уно 1 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЛАМИЗИЛ УНО (LAMISIL UNO)

действующее вещество: terbinafine ; 1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорида 11,25 мг, что соответствует тербинафину 10 мг; вспомогательные вещества: акрилатный/октилакриламидный сополимер, триглицериды среднего цепочечного строения, гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96 %.

Раствор накожный, пленкообразующий 1 %. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый вязкий раствор, бесцветный или светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D 01 A Е15.

Тербинафин является аллиламином, характеризующимся широким спектром противогрибковой активности, и применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина в отношении дрожжевых грибков, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в клетках грибов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Сквален-эпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. В результате однократного применения Ламизил Уно на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у больных с tinea pedis («стопа атлета») с поражениями в межпальцевой зоне, распространяющимися на обе стороны стопы и подошву. Тербинафин обладает длительным действием. Менее чем 12,5 % пациентов с «стопой атлета» после применения Ламизил Уно испытывали рецидивы/повторные инфекции через 3 месяца после процедуры.

После однократного нанесения Ламизил Уно раствор образует на коже пленку, в которой тербинафин остаётся на коже в течение 72 часов. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 минут после процедуры 16-18 % от нанесённой дозы присутствуют в нём. Высвобождение тербинафина из пленки носит прогрессирующий характер и наблюдается до исчезновения пленки. Присутствие тербинафина в роговом слое фиксируется через 13 дней на уровнях, превышающих минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro относительно дерматофитов. Системная биодоступность крайне незначительна. В результате нанесения Ламизил Уно на участок спины, в 3 раза превышающий площадь обеих стоп, биодоступность тербинафина составляет лишь 0,5 % от наблюдаемой после перорального приёма таблетки 250 мг. В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo не выявлено мутагенных и кластогенных свойств лекарственного средства. Влияния препарата на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции в исследованиях на животных не наблюдалось. Клинические характеристики

Грибковые поражения стоп («стопа атлета»).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. Не назначать препарат в период грудного вскармливания.

Сведения о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий в связи с местным применением препарата отсутствуют.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом. Не следует применять Ламизил Уно, если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата. Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельём, которыми не могут пользоваться другие лица. Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Следует избегать его попадания на кожу и в глаза или на другие повреждённые участки кожи, кроме тех, которые подлежат лечению, поскольку препарат может вызвать раздражение. С осторожностью применять на поражённых участках, на которых спирт может оказывать раздражающее действие (например, после солнечного облучения или при сильном шелушении кожи). При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, нужно обратиться к врачу. Следует избегать попадания препарата в рот (не глотать!). В крайне редких случаях возникновения аллергических реакций на препарат плёнку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп тёплой мыльной водой и затем смыть. Далее нужно смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Не рекомендуется применять Ламизил Уно при хроническом гиперкератотическом подошвенном дерматофитозе. Не следует применять на лице. Содержит спирт, поэтому препарат нужно держать подальше от открытого огня. Следует избегать контакта младенцев с участками кожи, на которые наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Клинический опыт применения Ламизила Уно беременным женщинам отсутствует. В исследованиях, проведённых на животных, тератогенных и эмбриотоксических свойств тербинафина, а также его влияния на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции выявлено не было. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Ожидается, что после местного применения системное воздействие является низким. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, препарат следует назначать, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Следует избегать контакта младенцев с участками кожи, на которые наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Наружное применение Ламизила Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Лечение взрослых и детей в возрасте от 15 лет: однократное нанесение. Только для наружного применения. Ламизил Уно наносится 1 раз на обе стопы, даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибков (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражение визуально незаметно. После нанесения на кожу стопы препарат быстро высыхает и образует бесцветную пленку. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обеих стоп. В зависимости от размера стопы для обработки можно использовать не весь содержимое тубы. Перед тем как применять раствор Ламизила Уно, необходимо: · вымыть обе стопы и тщательно высушить кожу; · вымыть и высушить руки; · снять колпачок с тубы. Процедура применения раствора Ламизила Уно: · терапия состоит из одной процедуры; · необходимо наносить препарат на обе стопы. Прежде чем приступить к обработке второй стопы, необходимо закончить обработку первой; · необходимо использовать примерно ½ тубы для обработки каждой стопы, но, учитывая, что следует наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи; · наносить препарат на каждую стопу руками, как показано на рисунке: начиная процедуру с межпальцевых участков, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцами и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см; · необходимо провести обработку другой стопы таким же образом, даже если кожа на ней выглядит здоровой; · не наносить препарат повторно на обработанную кожу. Не втирать препарат в кожу; · после нанесения дать раствору высохнуть в течение 1-2 минут до образования пленки; · снова закрыть тубу колпачком и утилизировать оставшийся неиспользованным продукт. Нельзя хранить остатки препарата и передавать его другим лицам; · вымыть руки после проведения процедуры. Ламизил Уно сразу начинает действовать на грибки. После нанесения препарата незаметная, неощутимая пленка, остающаяся на коже, будет продолжать свое действие, убивая грибковые микроорганизмы в течение нескольких дней после проведения одной процедуры. Облегчение клинических симптомов после проведения одной процедуры обычно происходит в течение нескольких дней, однако для полного восстановления кожи может потребоваться время до 4 недель. Если нет признаков улучшения через 2 недели, необходимо обратиться к врачу для проверки диагноза. Нет данных о повторном лечении этим препаратом, поэтому дальнейшее лечение не может быть рекомендовано в рамках конкретного эпизода грибкового поражения стоп («стопы атлета»). Для получения наилучших результатов необходимо воздерживаться от мытья зоны лечения в течение 24 часов после нанесения Ламизил Уно. Рекомендуется наносить препарат после душа или принятия ванны, а на следующий день мыть ноги в то же самое время. Тщательно высушивать кожу без растирания. Необходимо стараться не повредить пораженную зону, даже если пациент испытывает зуд, поскольку это может вызвать дальнейшее повреждение кожи, замедлить выздоровление и способствовать распространению инфекции. Нет данных о том, что при лечении пациентов пожилого возраста необходимо применять другие дозы препарата. Случаев возникновения других побочных эффектов, чем у молодых пациентов, у пациентов пожилого возраста не наблюдалось.

Действие Ламизила Уно в педиатрической практике не изучалось, поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде монодозы, предназначен для наружного применения, и один тюбик содержит необходимое количество лекарственного средства только для проведения одной процедуры. При случайном попадании внутрь организма содержимого тюбика (40 мг тербинафина) наблюдается значительно меньший эффект по сравнению с приёмом 250 мг таблетки Ламизила (в виде пероральной дозы). Однако при случайном проглатывании содержимого нескольких тюбиков можно ожидать развития тех же нежелательных проявлений, которые наблюдаются при приёме чрезмерной дозы таблеток Ламизила (в том числе головная боль, тошнота, эпигастральная боль и головокружение). При случайном проглатывании следует принимать во внимание содержание этилового спирта в препарате (81,05 % м/м). Рекомендуемое лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путём приёма активированного угля и, при необходимости, симптоматической терапии. Побочные эффекты. Возможны лёгкие и временные проявления на участке, на который наносится Ламизил Уно. Крайне редко могут развиваться аллергические реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редкие (<1/10000, включая единичные случаи): аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, буллезный дерматит или крапивница. Частота неизвестна: шелушение кожи, трещины кожи, нарушения пигментации, эритема. Общие нарушения: Нечасто (>1/1000, <1/100): локальные реакции на обрабатываемом участке, такие как сухость и раздражение кожи или ощущение жжения. Частота неизвестна: боль в месте применения. Со стороны органов зрения: Частота неизвестна: раздражение глаз. Примечание: данные, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестна», однако, вероятнее всего, эти случаи являются единичными (≥1/10000, <1/1000) или редкими (<1/1000).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Хранить в оригинальной упаковке.

По 4 г в тубах. По 1 туб в пластиковом держателе в картонной коробке.

Без рецепта. Название и местонахождение производителя. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S. a . r . l . Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l ’ Etraz 2, Nyon , 1260, Switzerland