Ламізил 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИЗИЛ

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид; 1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем подавления фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении абсорбируется менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. После 7 дней лечения препаратом Ламизил, крем концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Неизвестно.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламизил, крем, содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит). Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами. В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Наружное применение тербинафина не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Крем предназначен только для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет Крем Ламизил наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно закрывать марлей, особенно на ночь. Продолжительность и частота лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания: – межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели; – сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель; – кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель; – разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Облегчение симптомов обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Опыт применения препарата детям младше 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает крайне низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного тубы 30 г (содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Возможные побочные эффекты: Со стороны иммунной системы Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях – ангиоотек и анафилактический шок. Со стороны органов зрения Редкие (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз. Со стороны кожи и соединительных тканей Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд. Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Редкие (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема. Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь или образование пузырьков. Общие нарушения и реакции в месте нанесения Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Редкие (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов. Примечание: данные, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестно», однако, вероятнее всего, эти случаи являются редкими (≥1/10000, <1/1000) или очень редкими (<1/10000).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S. a . r . l .

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland