Ламіскін 10 мг/г, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИСКИН (LAMISKIN)

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид; 1 г раствора содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Спрей накожный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная, от бесцветной до светло-жёлтого цвета жидкость.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Тербинафин – это аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путём ингибирования фермента сквалenepоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При наружном применении абсорбируется менее 5 %, поэтому системная абсорбция тербинафина очень незначительна. Клинические характеристики.

Лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, и разноцветного лишая у взрослых.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие неизвестно.

Лекарственное средство для наружного применения. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение. Спрей нельзя наносить на лицо. Лекарственное средство может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой. Лекарственное средство следует хранить в месте, недоступном для детей. В состав лекарственного средства входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность Нет данных о применении тербинафина беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на какое-либо вредное воздействие на беременность или здоровье плода. Ламискин не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Лактация. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта младенцев с любым обработанным участком кожи, на который наносили лекарственное средство, включая грудь.

Фертильность В исследованиях на животных не было выявлено влияния тербинафина на фертильность.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Ламискин предназначен только для наружного применения. Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Ламискин распылять на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилежащие участки как пораженной, так и интактной кожи. Спрей распылять на расстоянии 5-10 см. При первом использовании потребуется несколько раз нажать на привод распылителя (обычно до 3 активаций) до выдачи раствора. Продолжительность лечения и кратность применения устанавливает врач в зависимости от показаний: - при эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели; - при опрелости межпальцевой области и стоп – 1 раз в сутки в течение недели; - при разноцветном лишае – 2 раза в сутки в течение недели. Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю, следует обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста Нет данных о том, что пациентам пожилого возраста требуется иная доза или что возникают побочные эффекты, не наблюдаемые у более молодых пациентов.

Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности применения Ламискина детям не рекомендуется.

Симптомы

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает крайне низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламисил, 30 мл (который содержит 300 мг тербинафина гидрохлорида), можно сравнить с приёмом одной таблетки тербинафина 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). Если случайно проглотить содержимое более одного флакона, можно ожидать развития таких же явлений, как и при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (25 % по массе).

Лечение

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путём приёма активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль или раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Побочные реакции перечислены ниже по классам и системам органов и частоте. Частота определяется как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Возможные побочные эффекты Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности. Со стороны органов зрения Редкие: раздражение глаз. Со стороны кожи и подкожных тканей Частые: шелушение кожи, зуд. Нечастые: повреждение кожи, корка, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Редкие: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема. Частота неизвестна: высыпания. Общие нарушения и реакции в месте нанесения Нечастые: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Редкие: обострение симптомов. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора в полимерном флаконе со спрей-насосом с распылителем; по 1 флакона в картонной пачке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский. Сейчас в сообщении есть только фраза «Без рецепта», без самого текста, поэтому переводить пока нечего.

ООО «Микрофарм».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.