Ламікон дермгель 1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИКОН ® ДЕРМГЕЛЬ ( LAMICON DERMGEL )

действующее вещество: terbinafine ; 1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг в пересчете на 100 % сухое вещество тербинафин ; вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый , сорбитанлаурат , полисорбат 20, изопропилмиристат , этанол 96 %, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибковой действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum . Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической в зависимости от вида. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена , что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента сквален эпоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Препарат оказывает местное охлаждающее действие, тем самым оказывает противозудное действие. Препарат быстро начинает действовать, проявляет эффективность при краткосрочном лечении (7-14 дн ей ). У большинства пациентов, больных эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после лечения Ламиконом ® дермгелем продолжительностью 1 недели.

При наружном применении абсорбируется менее 5 % от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения. В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами , такими как Trichophyton (например, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например межпальцевая эпидермофития стоп (стопа атлета), паховая дерматофития (зуд жокея), дерматофития туловища (стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие неизвестно, но в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Ламикон ® дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, в процессе лечения которых спирт может вызвать раздражение. Препарат предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении нужно обратиться к врачу. Не наносить на лицо. Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибка на одежде, находившейся в контакте с инфицированными участками кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон ® носки или обувь изнутри. Ламикон ® дермгель содержит бутилгидрокситолуол , который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина . Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля беременным женщинам ограничен, Ламикон ® дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве попадает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат .

Не влияет. Спос об применения и дозы. Ламикон ® дермгель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Продолжительность и частота лечения . Д ерматофития стоп ( межпальцевая ): 1 раз в сутки в течение 1 недели. П аховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели . Р азноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Ввиду недостаточности опыта применения не рекомендуется применять Ламикон ® дермгель детям.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает крайне низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного тюбика Ламикона ® дермгеля 30 г (в котором содержится 300 мг тербинафина ) можно сравнить с применением одной таблетки Ламикон ® по 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Ламикон ® дермгель побочные эффекты будут подобны передозировке таблеток Ламикон ® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (28,8 % об./об.). Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций повышенной чувствительности, включая высыпания, которые зафиксированы в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуола может обусловливать раздражение слизистых оболочек. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Возможные побочные эффекты: Со стороны иммунной системы: Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции повышенной чувствительности*. Со стороны органов зрения: Редко (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз. Со стороны кожи и соединительных тканей: Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд. Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Редко (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема. Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): высыпания*. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Редко (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов. * Данные получены в результате постмаркетинговых наблюдений.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г в тюбике. По 1 тюбику в пачке.

Без рецепта.

АО « Фармак ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности . Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская , 74.