Ламідерм 10 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИДЕРМ (LAMIDERM)

действующее вещество: terbinafine; 1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01AE15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибковому действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибков, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат имеет длительное действие, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем подавления фермента сквалепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. После 7 дней лечения Ламидермом концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса, как минимум, в течение 7 дней после прекращения лечения. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Неизвестно.

Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносилось лекарственное средство, в том числе с молочными железами. При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности, а также при ухудшении состояния следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение. Не наносить на кожу лица. Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые контактировали с инфицированными участками кожи; избегать ношения одежды, которая слишком тесна или плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; пользоваться личным полотенцем, которое нужно менять ежедневно. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обрабатывать носки или обувь противогрибковым порошком.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами. В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Не влияет.

Крем предназначен только для наружного применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно закрывать марлей, особенно на ночь. Продолжительность и частота применения. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания: – межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели; – сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель; – кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель; – разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому лекарственное средство не следует применять данной возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает крайне низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях – ангиоотек и анафилактический шок. Со стороны органов зрения. Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз. Со стороны кожи и соединительных тканей. Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд. Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема. Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): высыпания, образование пузырьков. Общие нарушения и реакции в месте нанесения. Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов. Примечание: данные о побочных реакциях, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестно», однако, наиболее вероятно, эти случаи являются единичными (≥ 1/10000, < 1/1000) или редкими (< 1/10000).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Индоко Ремедиз Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия.