Лактинет-Ріхтер 0,075 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАКТИНЕТ®-РИХТЕР (LACTINETTE®-RICHTER)

активное вещество: дезогестрел; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела; вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат; состав оболочки: Опадрай II 85 F 28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, спирт поливиниловый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром примерно 5,5 мм, с маркировкой «D» с одной стороны и «75» с другой стороны.

Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестагены. Код АТХ G 03 A C 09.

Механизм действия Таблетки Лактинет®-Ришер, покрытые пленочной оболочкой, являются контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет®-Ришер можно применять женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата Лактинет®-Ришер, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи. Клиническая эффективность и безопасность В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция была выявлена в 1 % (1/103), при этом 95 % доверительный интервал ‒ 0,02 % ‒ 5,29 % в группе, начавшей принимать препарат (пользователи и те, для кого метод оказался неудачным). Подавление овуляции наблюдали с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены таблеток дезогестрела по 0,075 мг, которые применяли в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наблюдалась в среднем после 17-го дня (в диапазоне с 7-го по 30-й день). По данным сравнительного исследования эффективности (допускается применение пропущенных таблеток максимум через 3 часов после должного времени приема) в группе, начавшей принимать препарат, значение индекса Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг составило 0,4 (95 % ДИ 0,09 ‒ 1,2) по сравнению с 1,6 для 30 мкг левоноргестрела (95 % ДИ 0,42 ‒ 3,96). Таким образом, индекс Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг сопоставим с тем, который установлен для КОК в общей популяции, применяющей КОК. Применение таблеток дезогестрела по 0,075 мг приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не выявлено. Дети Данные клинических исследований эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Всасывание

После приёма внутрь Лактинет®-Рихтер, таблетки дезогестрела, покрытые плёночной оболочкой, быстро всасывается и метаболизируется до этоногестрела. В равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,8 часа после применения таблетки; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70 %. Распределение

Этоногестрел на 95,5 - 99 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Биотрансформация

Дезогестрел метаболизируется путём гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита этоногестрела. Этоногестрел в основном метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 3А (CYP3A) с последующим образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Выведение

Средний период полувыведения этоногестрела составляет примерно 30 часов независимо от того, применялся ли он многократно или однократно. Равновесные уровни в плазме крови достигаются через 4 - 5 дней. При внутривенном введении этоногестрела плазменный клиренс составляет примерно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин, кормящих грудью, этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37 - 0,55 молоко/плазма крови. С учётом этих данных, а также того, что ребёнок потребляет 150 мл молока на кг массы тела в сутки, он может получать около 0,01 - 0,05 микрограмм этоногестрела в сутки. Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек не проводились. Нарушение функции печени

Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями печени не проводились. Однако следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшиться. Этнические группы

Сравнение фармакокинетики дезогестрела в различных этнических группах не проводилось. Клинические характеристики.

Контрацепция.

- Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе. - Перенесённые или имеющиеся серьёзные заболевания печени до нормализации показателей печёночных проб. - Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования. - Вагинальное кровотечение неясной этиологии. - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Лактинет®-Рихтер.

Взаимодействия

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Лактинет®-Рихтер. Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведёт к «прорывному» кровотечению и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приёма. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться до 4 недель.

Краткосрочное лечение Женщинам, принимающим лекарственные и растительные средства, индуцирующие печёночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет®-Рихтер при этом может снизиться, поэтому они должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к препарату Лактинет®-Рихтер. Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения препаратом, индуцирующим печёночные ферменты, и ещё в течение 28 дней после прекращения его применения.

Долгосрочное лечение Женщинам при долгосрочной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие ферменты печени.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение контрацептивной эффективности через индукцию ферментов), например, барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренз и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с непостоянным влиянием на клиренс контрацептивных гормонов При одновременном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестинов. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией о медицинском применении лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов) Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP 3 A 4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела.

Влияние препарата Лактинет®-Рихтер на другие лекарственные средства Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Медицинский осмотр

Перед назначением препарата необходимо тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения вероятной беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров врач определяет индивидуально для каждой пациентки. Если во время приёма препарата существует вероятность влияния на течение латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования. Несмотря на регулярный приём препарата Лактинет®-Рихтер, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения. Контроль аменореи в период лечения зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность. В случае наступления беременности приём препарата следует прекратить. Женщину следует предупредить, что Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путём.

Предупреждение. При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до того, как она решит начать приём препарата Лактинет®-Рихтер. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать применение препарата Лактинет®-Рихтер. В целом с возрастом риск развития рака молочной железы возрастает. В период применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) риск развития рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма КПК, но он связан не с продолжительностью применения КПК, а с возрастом женщины, принимающей КПК. Ожидаемое количество диагностированных случаев на 10 000 женщин, применявших КПК (до 10 лет после прекращения применения), по отношению к тем, кто никогда не применял КПК за тот же период, было рассчитано для соответствующих возрастных групп и представлено в таблице ниже. Возрастная группа Ожидаемое количество случаев диагностирования рака среди женщин, использующих КПК Ожидаемое количество случаев диагностирования рака среди женщин, не использующих КПК 16 – 19 лет 4, 5 4 20 – 24 лет 17, 5 16 25 – 29 лет 48, 7 44 30 – 34 лет 110 100 35 – 39 лет 180 160 40 – 44 лет 260 230

Риск среди женщин, принимающих прогестагеновые пероральные контрацептивы (ППК), такие как Лактинет®-Рихтер, вероятно, соответствует таковому, наблюдавшемуся у женщин, принимающих КПК. Однако данные по ППК не окончательны. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение жизни риск при применении КПК является низким. У женщин, принимающих КПК, рак обычно диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует КПК. Повышенный риск у женщин, принимающих КПК, можно объяснить более ранней диагностикой, биологическим действием таблеток или комбинацией обоих факторов. Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин, страдающих раком печени. При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КПК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная тромбоэмболия). Хотя клиническое значение этих сведений относительно дезогестрела, который используется в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, при развитии тромбоза применение препарата Лактинет®-Рихтер необходимо прекратить. Следует рассмотреть отказ от применения препарата Лактинет®-Рихтер в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Женщин, имеющих в анамнезе тромбоэмболические заболевания, необходимо проинформировать о возможных рецидивах.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют какие-либо доказательства необходимости изменения схемы лечения пациенток, страдающих сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако в течение первого месяца применения препарата пациенток, страдающих сахарным диабетом, следует тщательно наблюдать.

Если при использовании препарата Лактинет®-Рихтер развивается стойкая артериальная гипертензия или если значительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приёма препарата Лактинет®-Рихтер.

Приём препарата Лактинет®-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это снижение клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не так эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные пероральные контрацептивы. Это объясняется тем, что при применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, овуляция происходит достаточно часто. Несмотря на тот факт, что препарат Лактинет®-Рихтер стабильно подавляет овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности, если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Лактинет®-Рихтер.

Как в период беременности, так и во время применения половых стероидных гормонов регистрировались следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк.

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжёлой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Эффективность применения препарата Лактинет®-Рихтер может снизиться в случае пропуска приёма таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении некоторых лекарств, которые изменяют концентрацию в плазме крови этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактинет®-Рихтер, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 52,34 мг лактозы моногидрата, поэтому их не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Лабораторные анализы. Были получены данные о влиянии КПК на результаты определённых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулина, связывающего кортикостероиды, и липидной/липопротеиновой фракций, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой мере это относится к контрацептивам, содержащим только прогестаген.

Беременность

Применение препарата Лактинет®-Рихтер не показано в период беременности. При наступлении беременности у женщин, применяющих Лактинет®-Рихтер, приём препарата следует немедленно прекратить. Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенной активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола. В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врождённых пороков развития у детей, рождённых от женщин, которые до беременности принимали КОК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных КОК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о каком-либо повышении риска.

Период грудного вскармливания

Согласно клиническим данным таблетки дезогестрела 0,075 мг не влияют на выработку грудного молока и его качество (концентрация протеина, лактозы или жира). Однако согласно редким постмаркетинговым сообщениям наблюдалось уменьшение выработки грудного молока во время применения таблеток дезогестрела 0,075 мг. Небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает в грудное молоко. В результате ребёнок может получать 0,01–0,05 микрограмм препарата на кг массы тела в сутки (из расчёта приблизительного объёма потребления молока 150 мл/кг/сутки). Как и другие препараты, содержащие только прогестоген, препарат Лактинет®-Рихтер можно применять во время грудного вскармливания. Имеются ограниченные данные долгосрочных исследований в отношении детей, матери которых начали приём таблеток дезогестрела 0,075 мг в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 года (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила различий по сравнению с младенцами, матери которых использовали медную внутриматочную систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат Лактинет®-Рихтер можно использовать в период грудного вскармливания. Тем не менее необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребёнка, мать которого использует препарат Лактинет®-Рихтер.

Фертильность

Препарат Лактинет®-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакодинамика».

Препарат Лактинет®-Рихтер не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дозировка

Для достижения эффективной контрацепции препарат Лактинет®-Рихтер следует применять в соответствии с инструкцией (см. «Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер» и «Как следует начинать приём препарата Лактинет®-Рихтер»).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции почек не проводили.

Нарушение функции печени Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции печени не проводили. При тяжёлых нарушениях функции печени метаболизм стероидных гормонов может нарушаться, поэтому в таких случаях препарат Лактинет®-Рихтер следует назначать только после нормализации функциональных проб печени (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения. Предназначен для приёма внутрь.

Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер. Таблетки следует принимать ежедневно, приблизительно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приёмом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в сутки, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.

Как следует начинать приём препарата Лактинет®-Рихтер. Если ранее гормональные контрацептивы не принимали (в прошлом месяце). Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днём является первый день менструального кровотечения). Допускается начать приём препарата на 2–5-й день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта в I триместре. Рекомендуется начать приём таблеток сразу же после проведения аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре. Желательно начать приём препарата на 21–28 день после родов или прерывания беременности во II триместре. Женщинам, которые начинают принимать таблетки позже, следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата.

Если до начала приёма препарата был незащищённый половой контакт, перед приёмом первой таблетки препарата Лактинет®-Рихтер необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения.

Дополнительную информацию о применении препарата в период грудного вскармливания см. в разделе «Применение в период беременности или грудного вскармливания».

Как начать применение препарата Лактинет®-Рихтер после использования других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), контрацептивных вагинальных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей). Женщине следует начать приём препарата Лактинет®-Рихтер на следующий день после приёма последней активной таблетки КПК (последняя таблетка, содержавшая активное вещество) или в день извлечения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря. В этих случаях применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать приём препарата не позднее чем на следующий день после окончания перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца, либо после периода приёма таблеток плацебо её предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты), или от внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген. Женщина может перейти от «мини-пили» в любой день (от импланта или ВМС ‒ в день их удаления, от инъекционных форм препаратов ‒ в день следующей запланированной инъекции).

Порядок действий в случае пропуска времени приёма препарата. Контрацептивная защита может снизиться, если между приёмом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приёма таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приёма таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если приём таблеток был пропущен в течение первой недели после начала приёма препарата Лактинет®-Рихтер и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей тому, когда был пропущен приём таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств. В случае тяжёлых желудочно-кишечных расстройств всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникла рвота, всасывание препарата может не произойти полностью. Поскольку эта ситуация похожа на пропуск приёма препарата, в подобных ситуациях следует выполнять указания по приёму пропущенных таблеток, приведённые в разделе «Порядок действий в случае пропуска времени приёма препарата».

Безопасность и эффективность препарата Лактинет®-Рихтер у подростков до 18 лет не установлены. Данные о применении препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Сообщений о серьёзных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. При передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

В ходе клинических исследований чаще всего сообщалось о такой нежелательной реакции, как нерегулярные кровотечения. Примерно 50 % женщин, принимавших дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, сообщали об ациклических кровянистых выделениях. Поскольку дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, приводит к подавлению овуляции практически в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приёме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20‒30 % женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20 % — более редкими или даже могут полностью прекратиться. Вагинальные кровотечения могут также стать более продолжительными. После двух месяцев приёма препарата прослеживается тенденция к менее частым менструациям. Информация, консультации и ведение дневника менструаций помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций. По данным клинических исследований дезогестрела, таблеток по 0,075 мг, чаще всего (>2,5 %) сообщалось о таких нежелательных реакциях, как акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже. Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и классам систем органов: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), единично (<1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Классы систем/органов (MedDRA) Частота побочных реакций Часто Нечасто Единично Частота неизвестна Инфекции и инвазии Вагинальная инфекция Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и анафилаксию Психические расстройства Изменения настроения, подавленное настроение, снижение либидо Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны органов зрения Непереносимость контактных линз Со стороны пищеварительного тракта Тошнота Рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция Сыпь, крапивница, узловатая эритема Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Боль в молочных железах, нарушение менструации, аменорея Дисменорея, кисты яичников Общие нарушения Утомляемость Лабораторные анализы Увеличение массы тела Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата Лактинет®-Рихтер, как выделения из молочных желёз и редко — внематочная беременность (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительно возможно обострение наследственного ангионевротического отёка (см. раздел «Особенности применения»). Известен ряд (серьёзных) нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из которых подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения». Возможно возникновение «прорывного» кровотечения и/или потери эффективности контрацептива вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важным является получение отчётности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это даёт возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщения о побочных реакциях.

2 лет.

Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Препарат хранить в недоступном для детей месте!

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; каждый блистер помещён в пакет из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 или по 3 ламинированных пакета вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту

ОАО «Гедеон Рихтер».

Н-1103, Будапешт, ул. Демрей, 19-21, Венгрия.