Лактунорм 670 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лактунорм ® (Lactunorm)

активное вещество: лактулоза; 1 мл сиропа содержит лактулозы (в виде жидкой лактулозы) 670,0 мг.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или коричневато-желтая вязкая жидкость.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код АТХ А06А D11.

Лактулоза, синтетическое производное лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и через осмотические эффекты увеличивают объём кишечного содержимого, что стимулирует перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объём и нормализуется консистенция каловых масс, устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения. Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника. При печеночной энцефалопатии или печеночной коме и прекоме лечебный эффект лактулозы связан с: - подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); - трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника; - слабительным эффектом благодаря низкому рН и осмотическому действию; - изменением метаболизма азота у бактерий через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза белка.

При приёме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизменённом виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме. При применении в дозе 40–75 мл лекарственное средство полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации: геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне. Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства; · острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения; · тошнота, рвота; · галактоземия; · желудочно-кишечная непроходимость и/или стеноз кишечника; · перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта; · острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); · ректальные кровотечения; · тяжелое обезвоживание.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу. При приёме лактулозы с кишечнорастворимыми лекарственными средствами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника. При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приёма других лекарств. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Перед началом лечения лактулозой следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной комы и прекомы обычно требуются гораздо более высокие дозы, что нужно иметь в виду, назначая лекарственное средство больным диабетом. Длительное применение лекарственного средства (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом. При гастрокардиальном синдроме повышать дозу нужно постепенно, чтобы избежать метеоризма. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у указанных пациентов после приема лактулозы, следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Данное лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, напротив, состояние здоровья ухудшится либо возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Беременность Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно. Лактунорм ® может применяться в период беременности.

Период грудного вскармливания Во время грудного вскармливания не ожидается каких-либо эффектов у новорождённого/грудного ребёнка, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. Лактунорм ® может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Приём лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Дозу нужно подбирать, учитывая клинический эффект. Лактулозу можно принимать внутрь как разведённой, так и неразведённой. Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время). Режим приёма лекарственного средства следует подбирать в соответствии с потребностями пациента. Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. В течение терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам). Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении лекарственного средства можно пользоваться мерным стаканчиком. Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и дети от 14 лет 15–45 мл 15–30 мл Дети 7–14 лет 15 мл 10–15 мл Дети 1–6 лет 5–10 мл 5–10 мл Дети до 1 года до 5 мл до 5 мл Всю суточную дозу лучше принимать в один приём (не удерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака или разделить на 2 приёма. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы. При печёночной энцефалопатии, печёночной коме и прекоме Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует добиться 2–3 мягких стулов в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом. Пациентам в коме лекарственное средство можно вводить через желудочный зонд или клизму.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея. Лечение: рекомендовано уменьшение дозы или прекращение приёма лекарственного средства. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. Если симптомы передозировки не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит самостоятельно через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу нужно уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (при сверхвысоких дозах). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - высыпания, зуд, крапивница. Лабораторные показатели: электролитный дисбаланс вследствие диареи. В случае возникновения любых негативных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или по 200 мл, или по 500 мл во флаконе; по 1 флакона с мерным стаканчиком в пачке.

Без рецепта

ПАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница». Производство из продукции in bulk производителя Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. Производство из продукции in bulk производителя Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия, 4020, г. Линц, Эстерманнштрассе, 17.