Лактулоза 670 мг/мл, сироп (Фармацевтична фабрика)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАКТУЛОЗА ( LACTULOSE )

действующее вещество: лактулоза (в виде лактулозы жидкой); 1 мл сиропа содержит лактулозы (в виде лактулозы жидкой) — 670 мг; вспомогательные вещества: отсутствуют.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счет осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм кишечника. При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстого кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее аммиак можно рассматривать как образец для других азотистых соединений. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении лекарственного средства в дозе 25– 50 г или 40–75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и в аноректальной зоне). Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Гиперчувствительность к активному веществу, галактоземия; острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника, ректальные кровотечения, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона, тяжелое обезвоживание.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует обязательно сообщить об этом врачу. При приеме с кишечнорастворимыми лекарственными средствами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника. При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов. Не рекомендуется принимать Лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Консультация врача рекомендуется, если: – перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения; – терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен. Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом. Длительное применение лекарственного средства без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, в частности при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Рекомендуется регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Данное лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Беременность. В период беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно. Лактулозу, сироп, можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорожденного/грудного ребенка, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Лактулозу, сироп, можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Лактулозу можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Разовую дозу следует сразу проглотить и не следует держать во рту длительное время. Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости: 1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам, в течение суток. Дозирование при запорах или для размягчения испражнений с медицинской целью Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и дети в возрасте от 14 лет 15–45 мл 15–30 мл Дети в возрасте 7–14 лет 15 мл 10–15 мл Дети в возрасте 1–6 лет 5–10 мл 5–10 мл Дети в возрасте до 1 года до 5 мл до 5 мл Для отмеривания дозы следует использовать дозирующий стаканчик, входящий в комплект лекарственного средства. Суточную дозу Лактулозы можно принимать за один раз или разделив ее на 2 приема. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта. Дозирование при печеночной энцефалопатии (только для взрослых) Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Применение слабительных средств детям должно осуществляться в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии. Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Если дозы слишком высоки, могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. Если симптомы передозировки не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В течение первых нескольких дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу нужно уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. В ходе постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку о этих реакциях сообщалось спонтанно и размер популяции пациентов не установлен, достоверно оценить их частоту невозможно. Частота побочных реакций определяется по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Часто Диарея Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна Высыпания, зуд, крапивница, эритема Лабораторные и функциональные исследования Нечасто Электролитный дисбаланс вследствие диареи

4 лет. Срок годности после вскрытия флакона — 2 месяца при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

По 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл во флаконе; по 1 флакону с дозирующим стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королёва, д. 4.