Лактулоза 670 мг/мл, сироп (Вертекс)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАКТУЛОЗА (LACTULOSE)

действующее вещество: лактулоза; 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код АТХ A06A D11.

Лактулоза, синтетическое производное вещества лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотических эффектов увеличивают объём кишечного содержимого — это стимулирует перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объём и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения. Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника. При печёночной энцефалопатии или печёночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счёт низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

При приёме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизменённом виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме. При применении в дозе 40–75 мл препарат полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; галактоземия; желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника; перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта; острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу. При приёме лактулозы с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника. При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приёма других лекарств. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Перед началом лечения лактулозой стоит проконсультироваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают значительно более высокие дозы, что нужно иметь в виду, назначая препарат больным диабетом. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендовано повышать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшать дозу или прекратить лечение. При длительном лечении (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных больных. Данное лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать этот препарат. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится либо возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Беременность

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. Лактулоза, сироп, может применяться в период беременности.

Период грудного вскармливания

Во время грудного вскармливания не ожидается каких-либо эффектов у новорождённого/грудного ребёнка, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. Лактулоза, сироп, может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Приём лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как разведённой, так и неразведённой. Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживая в ротовой полости длительное время). Режим приёма препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента. Если пациенту лекарственное средство назначено один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам). Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Для измерения дозы можно пользоваться дозирующим устройством или мерным стаканчиком. Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и дети в возрасте от 14 лет 15–45 мл 15–30 мл дети 7–14 лет 15 мл 10–15 мл дети 1–6 лет 5–10 мл 5–10 мл дети до 1 года до 5 мл до 5 мл Всю суточную дозу лучше принимать за один приём или разделить на 2 приёма (не удерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы. При печёночной энцефалопатии, печёночной коме и прекоме Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких стулов в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом. Пациентам в коме препарат можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея. Лечение: рекомендовано уменьшение дозы или прекращение приёма лекарственного средства. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. Если симптомы передозировки не исчезают, необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу нужно уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Во время постмаркетингового применения регистрировались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно из популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна — реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна — высыпания, зуд, крапивница. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (если дозы слишком высокие). Отклонения лабораторных показателей. Электролитный дисбаланс вследствие диареи. Дети Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых. В случае возникновения любых негативных реакций следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет от даты производства продукции in bulk.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконах полимерных с крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с дозирующим устройством в картонной коробке. По 200 мл во флаконах полимерных с крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».