Лактіол-істок, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАКТИОЛ-ИСТОК ® (LACTIOL-ISTOK)

действующее вещество: лактитола моногидрат; 1 саше содержит 5 г или 10 г лактитола моногидрата; 1 контейнер пластмассовый содержит 200 г или 500 г лактитола моногидрата.

Порошок для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06AD12.

Лактитол — производное дисахарида, состоящее из галактозы и сорбитола, — не гидролизуется дисахаридазами в тонком кишечнике. В результате он проходит через тонкий кишечник с минимальной абсорбцией и поступает в толстый кишечник в неизменённом виде. В толстом кишечнике под воздействием микрофлоры (преимущественно Bacteroides и Lactobacillus) лактитол метаболизируется в основном до уксусной, пропионовой и масляной кислот. Подкисление содержимого толстой кишки снижает всасывание аммиака. Превращение лактитола в короткоцепочечные органические кислоты повышает осмотическое давление в толстой кишке. Это приводит к увеличению содержания воды в калових массах и их объёма, чем и обусловлен слабительный эффект. При печёночной энцефалопатии эффект достигается за счёт миграции аммиака из крови в толстый кишечник (благодаря снижению рН, увеличению осмотического давления в просвете кишечника), выведения из толстой кишки задержанных ионов аммония и других азотсодержащих токсичных веществ. Лактитол как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост протеолитических бактерий подавляется. Это способствует увеличению сухой массы содержимого кишечника, что благоприятно влияет на его опорожнение. Лактитол не представляет опасности для зубной эмали.

Лактитол не всасывается в тонкой кишке, действует в толстой кишке, где расщепляется флорой толстой кишки. Лактитол абсорбируется в минимальных количествах. До 2 % обнаруживается в моче в неизменённом виде. Лактитол не оказывает общего системного действия. Клинические характеристики.

Применять для симптоматического лечения запоров, при состояниях, требующих облегчения дефекации (после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне, при геморрое). Для лечения хронической или острой печеночной энцефалопатии.

· Гиперчувствительность к действующему веществу. · Воспалительное заболевание толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона). · Кишечная непроходимость, окклюзионный или субокклюзионный синдром. · Наличие илеостомы, энтеростомы. · Перфорация желудочно-кишечного тракта или подозрение на перфорацию. · Наличие любых симптомов или подозрений на органическое поражение пищеварительного тракта, абдоминальный болевой синдром и/или ректальное кровотечение. · Перед применением слабительных препаратов копростаз следует лечить другими способами. · Противопоказано грудным детям на грудном вскармливании и детям с аутосомно-рецессивной наследственной непереносимостью фруктозы. · Галактоземия (неполный метаболизм лактитола может привести к развитию фруктоземии и галактоземии и сопутствующим осложнениям). · Имеющийся ранее гидро-электролитный дисбаланс.

При применении лекарственного средства «Лактиол-Исток ®» с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует учитывать, что лактитол снижает рН кишечника. При одновременном применении лактитола с неомицином последний может нейтрализовать подкисляющее действие лактитола на содержимое кишечника, поэтому для больных циррозом с печеночной энцефалопатией такая комбинация не рекомендуется, однако неомицин не изменяет слабительный эффект лекарственного средства у пациентов с запорами. «Лактиол-Исток ®», как и другие слабительные препараты, может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином В). При недостатке калия увеличивается риск развития токсических эффектов сердечных гликозидов при сопутствующем лечении. Антибактериальные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций) и пероральные антациды снижают действие лекарственного средства «Лактиол-Исток ®» на бактериальную флору кишечника. Слабительные препараты не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами: не рекомендуется применять «Лактиол-Исток ®» в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств.

Не рекомендуется длительное непрерывное применение слабительных средств. Во всех случаях хронического запора слабительное средство следует применять, если не дают результата другие меры: употребление пищи, богатой волокнами, достаточного количества жидкости и физические нагрузки. Для того чтобы диарея, обусловленная чрезмерными дозами слабительного, не нарушала электролитный баланс, врач должен подобрать оптимальную дозу для достижения мягкого стула один раз в день у больных с запорами и два раза в день у больных с циррозом. У пожилых и ослабленных больных при длительном применении лекарственного средства «Лактиол-Исток ®» необходимо регулярно контролировать электролиты сыворотки крови. Перед тем как начинать лечение любыми слабительными средствами, следует восстановить нарушенный электролитный баланс, если он имел место. При применении лекарственного средства «Лактиол-Исток ®» в кишечнике может накапливаться водород. Если такой больной нуждается в процедуре гальванокаустики, то предварительно необходимо очистить кишечник растворами, которые не вызывают брожения. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, галактоземией, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать «Лактиол-Исток ®». Больным с тошнотой «Лактиол-Исток ®» целесообразно принимать во время еды. «Лактиол-Исток ®» не рекомендуется при илеостомии и колостомии. «Лактиол-Исток ®» имеет низкую калорийность (2 ккал/г, или 8,5 кДж/г) и не влияет на уровень инсулина и глюкозы в сыворотке крови — его можно применять больным сахарным диабетом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендуется начинать лечение с наименьших доз, постепенно увеличивая дозу до получения эффекта. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Следует обратиться к врачу, если терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии лактитола моногидрата на репродуктивную функцию. В связи с отсутствием данных о влиянии лекарственного средства «Лактиол-Исток ®» на беременных применение препарата в течение I триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, когда ожидаемая польза лечения для матери выше возможного риска для плода или ребенка. Грудное вскармливание. Экскреция лактитола моногидрата с грудным молоком не изучалась. Не ожидается никакого влияния на новорожденных/грудных детей, которых кормят грудью, поскольку системное влияние лактитола моногидрата незначительно.

Не влияет.

Лекарственный препарат можно добавлять в пищу, которую нужно подсластить (напитки, йогурт, каши и т. п.). Для симптоматического лечения запоров или при состояниях, требующих облегчения дефекации, «Лактиол-Исток ®» принимать внутрь, один раз в сутки утром или вечером во время еды, желательно добавить в пищу или смешать с жидкостью. После каждого приёма рекомендуется выпивать 1 –2 стакана жидкости (по 200 мл). Режим приёма препарата (утром или вечером) следует подбирать в соответствии с потребностями пациента: слабительный эффект обычно развивается через несколько часов после приёма. Однако первый слабительный эффект может проявиться на второй или третий день применения. Ниже приведены рекомендуемые дозы лекарственного препарата «Лактиол-Исток ®». Поскольку реакция пациентов может быть различной, нужно подобрать индивидуальную дозу для достижения ежедневного опорожнения кишечника. Взрослые (в том числе пожилые люди): начальная суточная доза составляет 0,3 г/кг массы тела, что составляет приблизительно 20 г (2 саше по 10 г или 4 чайной ложки порошка) — необходимо принимать однократно всю суточную дозу утром или вечером. Через несколько дней суточную дозу можно снизить до 10 г (1 саше по 10 г или 2 чайной ложки порошка). При отсутствии слабительного эффекта можно принимать максимальную начальную суточную дозу 30 г (6 чайных ложек порошка).

первоначальная средняя суточная доза составляет 0,25 г/кг массы тела: - от 1 до 6 лет: от 2,5 до 5 г в сутки (½ или 1 саше по 5 г или ½ – 1 чайной ложки порошка); - от 6 до 12 лет: от 5 до 10 г в сутки (1 или 2 саше по 5 г или 1 – 2 чайные ложки порошка); - от 13 до 16 лет: от 10 до 20 г в сутки (от 1 до 2 саше по 10 г или 2 – 4 чайные ложки порошка). 1 чайная ложка в среднем содержит 5 г лактитола. Для лечения хронической или острой печёночной энцефалопатии. Доза лекарственного средства должна подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от индивидуальной реакции (следует добиться 2 мягких стулов в сутки). Пероральное введение: препарат назначают в первоначальной суточной дозе 0,5 – 0,7 г/кг массы тела, которую следует разделить на 3 приёма во время еды. Введение с помощью назогастрального зонда или удерживаемой клизмы через ректальный баллонный катетер госпитализированным пациентам Приготовление 40 % раствора препарата Добавить 200 г лекарственного средства «Лактиол-Исток ® » к 200 мл горячей дистиллированной воды, постоянно перемешивая до растворения порошка; полученный раствор довести дистиллированной водой до объёма 500 мл. При введении с помощью удерживаемой клизмы это количество раствора можно вводить от 4 до 6 раз в день. При введении с помощью назогастрального зонда или при приёме внутрь первоначальная суточная доза составляет от 1 до 2 мл/кг массы тела 40 % раствора, приготовленного, как указано выше, что соответствует 0,4 – 0,8 г/кг массы в сутки лактитола моногидрата.

Симптомы Чрезмерные дозы могут вызывать боль в животе и диарею. Диарея является признаком передозировки, что также может привести к изменению уровня электролитов в сыворотке крови.

Лечение Снижение дозы или прекращение приёма лекарственного средства, коррекция электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей.

В начале лечения препаратом может возникнуть ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, боль, тошнота. Эти явления, как правило, уменьшаются или исчезают через несколько дней лечения. В зависимости от индивидуальной чувствительности, может возникать диарея при применении препарата в рекомендованных дозах. В таком случае дозу необходимо снизить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Для описания частоты побочных действий используют такую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — рвота, боль или дискомфорт в животе, диарея, вздутие живота, зуд в анальной области, тошнота, метеоризм; частота неизвестна — урчание в животе.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г порошка в саше, по 20 саше в картонной коробке. По 10 г порошка в саше, по 15 саше в картонной коробке. По 200 г или 500 г порошка в пластмассовом контейнере.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Исток-Плюс».

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, дом 4.